1. A GYÓGYSZER NEVE
Digelib gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
182 mg (0,2 ml) borsosmentaolajat (Mentha × piperita L., aetheroleum) tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula (a továbbiakban: kapszula).
Ovális alakú, átlátszó-átlátszatlan kapszula, amely átlátszó, enyhén viszkózus folyadékot tartalmaz. A kapszula hossza körülbelül 10 mm, szélessége körülbelül 7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer a gyomor-bél rendszer kisebb görcseinek, puffadás és hasi fájdalom tüneti enyhítésére, különösen irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.
A Digelib felnőtteknek, serdülőknek és 8 évesnél idősebb gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek
A Digelib ellenjavallt 8 évesnél fiatalabb és 19 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, lásd a 4.3 pontot.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.
A pulegone és a mentofurán tartalmat lásd az 5.3 pontban.
Az alkalmazás időtartama:
A Digelib-et a tünetek megszűnéséig (általában egy vagy két héten belül) kell szedni. Olyan esetekben, amikor a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a gyógyszer szedése kúraként legfeljebb 3 hónapig folytatható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A Digelib-et 30 perccel étkezés előtt, egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel), lásd 4.4 pont.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, azaz nem szabad széttörni vagy szétrágni (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (borsosmentaolaj vagy mentol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegségben, cholangitisben, achlorhydriában, epekőben és egyéb epebetegségben szenvedő betegek számára ellenjavallt.
8 év alatti gyermekeknél és 19 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél a borsosmentaolajban található pulegone és mentofurán, valamint a klinikai adatok hiánya miatt ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Digelib-et egészben kell lenyelni, azaz nem szabad széttörni vagy szétrágni, mert ez a borsosmentaolaj korai felszabadulását eredményezné, amely a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.
Azoknál a betegeknél, akik gyomorégésben vagy rekeszsérvben szenvednek, a borsosmentaolaj bevétele után ezek a tünetek néha felerősödhetnek. Ezeknél a betegeknél a kezelést abba kell hagyni.
A gyógyszer alkalmazása során kerülni kell az egyéb borsosmentaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az egyidejűleg bevitt étel vagy antacidok használata a kapszula tartalmának korai felszabadulását okozhatja.
A gyomorsav csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, például a hisztamin-2-blokkolók és a protonpumpa-gátlók a bélben oldódó bevonat korai feloldódását okozhatják, ezért ezek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a borsosmentaolaj terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Digelib nem javasolt a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Az adatok arra utalnak, hogy a borsosmentaolaj összetevői/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Digelib nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban a nemkívánatos hatásokat MedDRA rendszer szerv osztály és preferált kifejezések szerint soroljuk fel a következő gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 – <1/100), ritka ( 1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
A mellékhatások táblázatos listája:
Ha más, fent nem említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás, valószínűleg a mentol jelenléte miatt, súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket, hasmenést, végbélfekélyt, epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, apnoét, hányingert és szívritmuszavarokat, ataxiát és egyéb központi idegrendszeri problémákat okozhat.
Túladagolás esetén gyomormosás szükséges. A monitorozást szükség esetén tüneti kezeléssel kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek
ATC kód: A03AX15
A pontos hatásmechanizmus nem ismert.
Számos egészséges alannyal, illetve beteggel végzett tanulmány azt mutatja, hogy intraluminálisan vagy per os adott borsosmentaolaj görcsoldó hatást fejt ki a gyomor-bél traktus simaizomzatán.
A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek során a placebokontrollos kísérletek azt mutatják, hogy a borsosmentaolaj enyhíti a hasi fájdalmat és a IBS általános tüneteit.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A mentol és a borsmentaolaj egyéb terpén összetevői zsírban oldódnak és gyorsan felszívódnak a proximális vékonybélben.
Elimináció
Bizonyos mértékig a mentol és a borsosmentaolaj egyéb terpén összetevői glükuronidok formájában ürülnek ki.
Egy borsosmentaolajjal és egy mentollal végzett klinikai vizsgálatban a CYP3A4 aktivitás gátlását írták le.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ismételt dózistoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok nem teljesek. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján a borsosmentaolaj adott adagolásban (napi 1,2 ml-ig) emberben biztonságosan alkalmazható.
A genotoxicitási vizsgálatok standard sorozata (in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálat, Ames-teszt; in vitro egér limfóma vizsgálat; in vivo kombinált csontvelő-mikronukleusz/Comet vizsgálat) kimutatta, hogy a borsosmentaolajnak nincs genotoxikus hatása.
Reprodukciós toxicitásra és karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Pulegone és mentofurán (az illóolaj ≤ 2,5%-a):
Kimutatták, hogy a pulegone és metabolitjai patkányokban és egerekben karcinogenitást okoznak a májban és a húgyutakban. Számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálat eredményei alapján
a pulegont és a mentofuránt nem genotoxikus rákkeltő anyagoknak tekintik. A mechanizmus besorolása szerint a tartós citotoxicitáshoz kapcsolódik, amely a nagy dózisok miatt regeneratív sejtproliferációhoz vezet.
Pulegone és mentofurán tartalom
Egy kapszula Digelib legfeljebb 4,55 mg pulegont és mentofuránt tartalmaz. A Digelib esetében meghatározott adagolás esetén a pulegone és a mentofurán esetében a „Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran” (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) szerinti elfogadható expozíciós határérték teljesül. (0,75 mg pulegone és mentofurán testtömeg-kilogrammonként naponta, élethosszig tartó expozíció esetén). A legnagyobb ajánlott napi adag (6 kapszula) 1,2 ml borsosmentaolaj, azaz 1092 mg borsosmentaolaj, amely legfeljebb napi 27,3 mg pulegont és mentofuránt tartalmaz, ami kevesebb, mint az elfogadható 37,5 mg pulegone és mentofurán/nap expozíciós határérték egy 50 kg-os személy számára. Ebben az adagolásban nem jelentettek borsosmentaolaj okozta májkárosodást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
kapszulahéj
zselatin
glicerin
tisztított víz
gyomornedv-ellenálló bevonat
nátrium-alginát
sztearinsav
etilcellulóz
közepes láncú trigliceridek
olajsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kapszulák PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
15 db kapszulát tartalmazó csomag
45 db kapszulát tartalmazó csomag
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24602/01 15× PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24602/02 45× PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 29.
| Betegek | Egyszeri dózis(naponta 3-szor) | Napi dózis | Maximális napi dózis |
| 14 éven felüli serdülők, felnőttek és idősek | 1 – 2 kapszula | 3 – 6 kapszula | 6 kapszula |
| 8 és 13 éves kor közötti gyermekek és serdülők (akiknek a testtömege legalább 19 kg) | 1 kapszula | 3 kapszula | 3 kapszula |
| MedDRA Rendszer Szerv Osztály | Nem kívánatos hatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység, anafilaxiás sokk | Gyakoriság nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, izomremegés, ataxia | Gyakoriság nem ismert |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás | Gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Bradycardia | Gyakoriság nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyomorégés, perianális égő érzés, szájszárazság, hányinger, hányás | Gyakori |
| Rendellenes széklet szag (mentolszagú) | Gyakoriság nem ismert | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythemás bőrkiütés | Gyakoriság nem ismert |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Rendellenes vizelet szag (mentolszagú), dysuria | Gyakoriság nem ismert |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | A pénisz makkjának gyulladása | Gyakoriság nem ismert |