1. A GYÓGYSZER NEVE
Dikoral 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,74 mg diklofenákot tartalmaz milliliterenként.
0,148 g diklofenákot tartalmaz 200 ml oldatban, üvegenként.
Ismert hatású segédanyag: nátrium-benzoát (2 g/200 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat.
Tiszta vagy kissé opálos vörösesnarancs színű, jellegzetes mentol- és őszibarack ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. gingivitis, stomatitis, pharyngitis), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után javallott felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott napi dózis: 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagoló pohár) oldattal, hígítatlanul, vagy kevés vízzel hígítva.
Gyermekek
A Dikoral gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.
A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. A terápiát felül kell vizsgálni, ha a panaszok nem enyhülnek.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID) hasonlóan a Dikoral ellenjavallt azon betegeknek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően asthma, csalánkiütés vagy akut rhinitis jelentkezett.
A terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.
A gargalizálás vagy a szájöblítés során alkalmazott dózis véletlen lenyelése egészségkárosodást nem okoz, mivel az a szisztémás adagoláskor javasolt/szokásos adag mindössze 1/5 – 1/6 része.
A lokális készítmények használata érzékenység kialakulásához vezethet. Ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni, és ha szükséges, más terápiát kell alkalmazni.
Az NSAID hatóanyagú lokális készítmények gyulladásgátló hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén ezért megfelelő antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat ezzel a gyógyszerformával nem végeztek. A szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerforma alacsony szisztémás expozíciója miatt az interakció valószínűsége nagyon alacsony.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dikoral alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély.
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Dikoral terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Dikoral alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Dikoral ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A diklofenák kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, így a Dikoral szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban a készítmény nagyon jól tolerálhatónak bizonyult, 100 kezelt betegből csak 1-nél jelentettek enyhe (nausea, hypotonia, hidegrázás, homályos látás és dyspepsia) vagy közepesen súlyos (fejfájás és nem specifikus nyálkahártya elváltozás) mellékhatást. Szájnyálkahártya irritáció és köhögés tartós alkalmazás esetén előfordulhat. Általában a mellékhatások enyhék és átmenetiek.
A helyileg alkalmazott készítmények használata érzékenységet okozhat, különösen tartós alkalmazás esetén. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A gyakoriság jellemzése az alábbi osztályozás szerint történt:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).
|
MedDRA – szervrendszeri kategória |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar |
|
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrdugulás |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia Nem gyakori: nausea, hányás, diarrhoea |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást ezidáig nem jelentettek.
A túladagolás veszélye minimális, mivel az üveg teljes tartalmának elfogyasztása a szisztémásan javallott maximális adaggal egyenlő. Klinikailag jelentős mennyiségű NSAID bevétele a legtöbb betegnél legfeljebb émelygést, hányást, hasi fájdalmat, és ritkábban hasmenést okozott.
A túladagolás kezelése: tüneti és szupportív.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ecetsav-származékok és rokon vegyületek
ATC-kód: M01AB05
A szisztémásan adott diklofenáknak analgetikus, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatása van.
Lokálisan alkalmazva ez a hatóanyag analgetikus és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Spektrofluoroszkópos vizsgálatok azt mutatták, hogy a diklofenák a szájnyálkahártyában koncentrálódik, majd innen fokozatosan szívódik fel, így nagyon alacsony szérum koncentrációt ér el, ami elégtelen ahhoz, hogy szisztémás farmakológiai hatást váltson ki.
A diklofenák elsősorban metabolit formájában a vizeleten keresztül választódik ki, a maradék az epével és a széklettel távozik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, borsosmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Farmaka s.r.l.
Via Villapizzone, 26
20156 Milánó, Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20 733/01 200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 13.