1. A GYÓGYSZER NEVE
Dimestil 1 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz 1 gramm gélben.
Ismert hatású segédanyagok:
0,05 mg benzalkónium-kloridot és 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és szagtalan gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Dimestil 1 mg/g gél dermatosissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes (elsőfokú) égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére javallott felnőttek, valamint 1 hónapos és annál idősebb gyermekek és serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a Dimestil 1 mg/g gélt az érintett viszkető bőrfelületre vékony rétegben kenve kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a Dimestil 1 mg/g gél alkalmazásának megkezdését követően a tüneteik 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosi javaslat nélkül a kezelés időtartama legfeljebb 7 nap.
Gyermekek
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a készítmény nagy kiterjedésű bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
A készítményt tilos alkalmazni 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél (lásd 4.3 pont).
A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható 1 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.
A kezelendő felületen kis mennyiségben alkalmazandó. Az alkalmazást követően a kezelt felületet gyengéden masszírozni kell, ezzel elősegítve a gyógyszer felszívódását a bőrbe.
Szigetelő kötés nem alkalmazható a kezelt területen.
A készítmény nem alkalmazható nagy kiterjedésű vagy sérült bőrfelületen, illetve nyálkahártyán.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Másodfokú vagy harmadfokú égési sérülések.
1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél történő alkalmazás.
Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelése.
Sérült bőrfelület kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások esetén a topikális dimetindén-maleát-kezelést orálisan alkalmazott, szisztémás kezeléssel kell kiegészíteni. A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz.
Az intenzíven kezelt bőrfelületet nem szabad hosszabb ideig napsugárzásnak kitenni.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél kiterjedt – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 gramm gélben. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a beteg szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár káros hatásokkal az anyára nézve. Nyálkahártyán nem alkalmazható.
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm gélben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer napi 50 mg/ttkg dózisban nem alkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülötteknél nyílt sebfelületen, vagy nagy felületű, sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció nélkül.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása csekély mértékű, gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók nem várhatók.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A dimetindén-maleát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Állatkísérletek során a dimetindén-maleátnak nem volt teratogén hatása, és nem volt közvetlenül vagy közvetett módon káros hatással a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Dimestil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára az alkalmazás előnye egyértelműen felülmúlja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, és kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Terhesség alatt a Dimestil gél nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.
Szoptatás
Szoptatás alatt a gyógyszer nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás alatt a gyógyszer nem alkalmazható az emlőkön, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Embereknél nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Patkányoknál a dimetindén-maleát átjut az anyatejbe, de topikális alkalmazást követően a szisztémás felszívódás csekély mértékű.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet. Humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dimestil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező enyhe és átmeneti bőrreakciók.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A dimetindén-maleát nagyobb mennyiségben történő, véletlen lenyelésekor, vagy ha a gyógyszert nagy kiterjedésű bőrfelületen, hosszabb időn át, a fokozottabb felszívódást elősegítve alkalmazzák (pl. szigetkötés használata, vagy sérült bőfelületen történő alkalmazás), a szisztémás H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki.
A mérgezés 3 fázisa: szedáció, izgatottság, légzési elégtelenséggel járó kóma.
Gyermekeknél az izgatottság és az antikolinerg hatások kifejezettebbek, mint a felnőtteknél.
A túladagolás tünetei a következők: szedáció, ájulás, szédülés, fejfájás, tinnitus, részleges sápadtság az arc egyidejű kipirosodásával és vizenyős duzzanatával, gyomor-bél rendszeri tünetek (pl. székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger), szájszárazság, vizeletretentio, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés, izomrángás, fokozott vagy csökkent reflexek, mydriasis, lassú pupillareakció, homályos látás.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a központi idegrendszeri tünetek a következők: izgatottság, hallucinációk, dezorientáció, ataxia, izomrángás, láz, tónusos-clonusos görcsök.
Nagy dózisok esetén: kóma és szívelégtelenség.
Kezelés
Specifikus antidotum nem ismert. A beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, beleértve az aktív szén és ozmotikus hashajtó alkalmazását, valamint a légzés és a keringés stabilizálását. Stimulánsok nem alkalmazhatók. Hypotensio esetén vazopresszorok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve: antihisztaminok, érzéstelenítők stb., antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hiperpermeabilitását. Topikális alkalmazás esetén a dimetindén-maleát lokális fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik.
A dimetindén-maleát hatásos a különböző eredetű pruritusok kezelésében, és gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dimetindén-maleát gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. A maximális hatás 1–4 óra alatt alakul ki.
Egészséges önkéteseknél a dimetindén-maleát géllel végzett topikális kezelést követően a dimetindén-maleát-dózis kb. 10%-a kerül be a szisztámás vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak. A humán dózis 250-szeresének megfelelő dimetindén-dózis alkalmazása patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok születés előtti és utáni fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
propilénglikol
974P típusú karbomer
nátrium-hidroxid
dinátrium-edetát
benzalkónium-klorid
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
Az első felbontást követően: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g gél, kúpos lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE vagy PP csavarmenetes kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban. Az alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal van ellátva, amely J 3092 vagy TU25/N 48567 típusú lehet. A tubus dobozban van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24052/01 1×30 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/02 1×30 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/03 1×30 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/04 1×30 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/05 1×50 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/06 1×50 g HDPE csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
OGYI-T-24052/07 1×50 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (J 3092 típusú)
OGYI-T-24052/08 1×50 g PP csavarmenetes kupakkal alumínium tubus belső epoxi-fenol lakkal (TU25/N 48567 típusú)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 27.
| Nem gyakori | Nagyon ritka | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrszárazság, égő érzés | allergiás dermatitis |