DimoVena 15 mg/g gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Termék monográfia

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dimovena 15 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagok

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, jellegzetes illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés)

 felületes phlebitis és következményei (duzzanat, lábikragörcs, varicosus fekélyek),

 tendovaginitis,

 sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma),

 hegek kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg történő alkalmazásra.

Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre.

Bedörzsölni nem szabad.

Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni.

Hosszabb időn keresztül is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni.

A Dimovena 15 mg/g gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.

Ez a készítmény limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.

A limonén, citrál, citronellol és geraniol allergiás reakciót okozhatnak.

A limonénre, citrálra, citronellolra vagy geraniolra érzékeny betegeknél előforduló allergiás reakciók mellett a felsorolt allergénekre nem érzékeny betegeknél is kialakulhat érzékenység.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatokon végzett vizsgálatok szerint a Dimovena 15 mg/g gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható.

Szoptatás

Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
A Dimovena 15 mg/g gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki.

A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin iv., sc., im. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia („heparin associated thrombocytopenia” = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04

A Dimovena 15 mg/g gél magas koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában.

A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a.) Akut toxicitás

A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 iv. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg.

Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő.

b.) Krónikus toxicitás

A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat.

c.) Mutagen és tumorkeltő toxicitás

Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak.

d.) Reprodukciós toxicitás

Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban: 5 év.

A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Egy db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1229/03 40 g

OGYI-T-1229/04 100 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. szeptember 15.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.