Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dio-PP 600 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg diozmin tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1​ Terápiás javallatok

​ Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

​ Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

4.2​ 

4.3​ Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:

​ Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.

​ Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők:

A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

4.4​ Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.5​ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

​ gyermekek és serdülők (18 év alatt),

​ idős betegek,

​ máj-és/vagy vesekárosodás esetén.

4.6​ Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható.

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját.

4.7​ Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

4.8​ A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.9​ Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.10​ Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.​ FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1​ Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03

Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.

Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.

5.2​ Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el.

Eloszlás

Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.

Biotranszformáció

A farmakokinetikai vizsgálatokat 14C izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után.

Elimináció

Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban.

A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül.

A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.

A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe.

6.​ GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1​ Segédanyagok felsorolása

Povidon,

mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő,

magnézium-sztearát.

6.2​ Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3​ Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4​ Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20350/01 30 db

OGYI-T-20350/02 60 db

OGYI-T-20350/03 90 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 3.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.