1. A GYÓGYSZER NEVE
Diosmin Athor 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta hossza 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkéssárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Diosmin Athor felnőttek kezelésére javallott az alábbi esetekben:
az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
a haemorrhoidalis vénák akut betegségei. Tüneti kezelésként alkalmazható aranyér okozta tünetek felerősödése esetén.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Az alsó végtagokat érintő vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel, étkezés közben.
Ha a betegség tünetei 6 hetes kezelés után súlyosbodnak vagy nem enyhülnek, a betegnek a kezelőorvosához kell fordulnia.
A beteg azonban hosszabb ideig folytathatja a Diosmin Athor szedését, ha az orvos más, célzott kezelést nem tart szükségesnek.
Aranyeres tünetek felerősödésekor: 4 napon keresztül napi 3-szor 1 filmtabletta, majd további 3 napon keresztül naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve.
Rövidtávú alkalmazásra. Ha a tünetek 7 napos kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek a kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli Diosmin Athor-kezelés 7 napig tarthat – ha a tünetek ezalatt az időszak alatt nem szűnnek meg, a betegnek kezelőorvosához kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők:
A Diosmin Athor alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Különleges betegcsoportok:
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedőknél vagy időseknél nem végeztek vizsgálatokat a készítmény adagolásával kapcsolatosan. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg különleges kockázatot ezekre a betegcsoportokra nézve.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Aranyeres tünetek felerősödése esetén a gyógyszer adása nem helyettesíti az anális betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg állapota a kezelés hatására rosszabbodik. Ez bőrgyulladás, vénagyulladás, bőr alatti induratio, erős fájdalom, bőrfekély vagy atipikus tünetek, pl. az egyik vagy mindkét láb azonnali duzzanata, formájában jelentkezhet.
A Diosmin Athor nem hatásos a szív-, máj- vagy vesebetegség által okozott alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
gyermekek és serdülők (18 év alatt);
máj- és/vagy vesekárosodás esetén.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkénteseknél gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptatás
A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diosmin Athor nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét, és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 1iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4-metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt 14C-diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének átlagos értéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Opadry II 85 F82874 yellow, melynek összetevői: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Inkompatibilitások
Nem ismert.
Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kéri Pharma Export Kft.
4032 Debrecen
Bartha Boldizsár u. 7.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24350/01 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24350/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24350/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24350/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24350/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24350/06 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. február 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 12.
| Szervrendszer | Gyakoriság | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés | ||
| rossz közérzet | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| emésztési zavar | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés | ||
| urticaria | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjoedema; kivételes esetben Quincke‑oedema |