1. A GYÓGYSZER NEVE
Diosmin Stada 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
1,134 mg nátriumot és 4,63 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszínes narancs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „D500” jelzéssel. Mérete: 17,2 mm × 9,2 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Előzetes orvosi diagnózist követően a Diosmin Stada felnőttek számára javallott az alábbiak kezelésére:
a lábak krónikus vénás elégtelenségének jelei és tünetei, mint például fájdalom, nehézlábérzés, lábfáradtság, éjszakai lábikragörcsök, oedema és trophicus elváltozások;
akut aranyérbetegséggel kapcsolatos tünetek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 2 tabletta egyszerre vagy 2 részben bevéve. A kezelést 8 héten keresztül folytatni kell.
A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszer alkalmazása 8 hétnél hosszabb ideig szükséges.
Akut aranyérbetegség
A kezelés első 4 napján a napi dózis 6 tabletta. A következő 3 napon az ajánlott napi dózis 4 tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt dózis naponta 2 tabletta.
Ebben a terápiás javallatban a Diosmin Stada csak rövid ideig alkalmazható.
A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszer alkalmazása 7 napnál hosszabb ideig szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Diosmin Stada biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Adatok hiányában a Diosmin Stada nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
Nincsenek különleges adagolási ajánlások.
Idősek
Nincsenek különleges adagolása ajánlások.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat étkezés után, bő folyadékkal, egészben kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
kerülendő a napozás és a hosszas állás;
normál testtömeget kell fenntartani;
egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során.
Ha szokatlanul súlyos tünetek, például duzzanat, a bőr elszíneződése, feszülés- vagy forróságérzet, vagy fájdalom jelentkezik, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulni. Ezek a vénás elégtelenséggel összefüggő vénás trombózis tünetei lehetnek.
Az akut aranyérbetegség tüneteinek kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig (legfeljebb 7 napig) tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A diozmin forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A korlátozott számú expozíciónak kitett terhességből származó adatok azt mutatják, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhességre, illetve a magzat vagy az újszülött egészségére.
További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon, károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe, ezért a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék voltak. Leggyakrabban emésztőrendszeri mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokról számoltak be, gyakoriságukat az alábbiak szerint jelöljük:
Gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100
Ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
|
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nem ismert |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás, rossz közérzet, vertigo | |||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás |
colitis |
hasi fájdalom |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés |
angioödéma, arc-, ajak-, és szemhéjödéma |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05CA03
A diozmin a vénákra és a mikrocirkulációra fejti ki hatását. A vénák kapacitásának és tágulékonyságának csökkenését eredményezi. Ezenkívül csökkenti a kórosan megnövekedett kapilláris permeabilitást és növeli a kapilláris ellenállást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A 14C-izotóppal jelölt diozmin egyszeri per os alkalmazását követően a felszívódás (a teljes vizelettel történő kiválasztás alapján) 58%.
Eloszlás
A teljes diozmetin plazmakoncentrációjának mérése alapján 500 mg diozmin egyszeri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció 12 órán belül (tartomány: 8‑24 óra) alakult ki.
Biotranszformáció
A diozmin az enterocitákban aglikon‑származékává, diozmetinné metabolizálódik, amely átalakul keringő glükuron-származékokká és különböző fenolsavakká, köztük hippursavvá.
Elimináció
Egyszeri per os alkalmazást követően az első 24 órában a kiválasztás főként a vizelettel történik, a per os dózis 31%‑a ürül ki ebben az időszakban.
A teljes kiválasztás (109 +/‑ 23%) 58 +/‑ 20%‑ban a vizelettel és 51 +/‑ 24%‑ban a széklettel történik (a széklettel történő kiválasztás nagy része 24 óra elteltével történik).
A teljes diozmetin plazmakoncentrációjának mérése alapján az egyszeri per os dózist követően az eliminációs felezési idő körülbelül 13 +/‑ 5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatokon végzett általános és specifikus vizsgálatok nem igazoltak szignifikáns mértékű toxicitást.
A humán terápiás dózis 180‑szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással.
Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
zselatin;
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus);
mikrokristályos cellulóz (E460);
talkum;
magnézium-sztearát;
tisztított víz.
Filmbevonat
laktóz-monohidrát;
hipromellóz;
titán-dioxid;
makrogol 4000;
sárga vas-oxid (E172);
vörös vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
Kiszerelések: 30, 60, 90, 120 vagy 180 filmtabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23967/01 30×
OGYI-T-23967/02 60×
OGYI-T-23967/03 90×
OGYI-T-23967/04 120×
OGYI-T-23967/05 180×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. november 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 18.