Distraza 15 000 NE/1250 NE végbélkúp alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Distraza 15 000 NE/1250 NE végbélkúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15 000 NE sztreptokinázt (streptokinasum) és 1250 NE sztreptodornázt (streptodornasum) tartalmaz végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

2 g végbélkúp

Kúpos vagy henger alakú, fehér vagy krémszínű végbélkúp.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kismedencei gyulladásos betegség (PID), a petefészek, a petevezeték és a méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek kiegészítő kezelése;

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az adagolás a gyulladásos állapot típusától és súlyosságától függ. A kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazandó.

Súlyos esetekben az alábbi adagokat kell alkalmazni:

3 × 1 kúp az első 3 napon

2 × 1 kúp a következő 3 napon

1 × 1 kúp a következő 3 napon.

Kevésbé súlyos esetekben:

2 × 1 kúp 3 napig

1 × 1 kúp a következő 4 napon

vagy

2 × 1 kúp 2 napig.

A kezelés alatt átlagosan 8–18 kúpot kell alkalmazni. A kezelés átlagos időtartama 7–9 nap.

Idősek

Nem áll rendelkezésre adat az adagolás módosítására vonatkozóan 65 évnél idősebb betegek esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A Distraza végbélen keresztül alkalmazandó. A májban nem metabolizálódik, ezért májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre adat az adagolás módosítására vonatkozóan vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

Gyermekek és serdülők

A Distraza biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A buborékcsomagolásból történő eltávolítást követően a kúpot mélyen be kell helyezni a végbélbe.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:

-​ a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

-​ ha az alkalmazás helyén a betegnek friss heggel borított sebei vagy sebészi varratai vannak: a készítmény nem kerülhet kapcsolatba friss heggel borított sebekkel vagy sebészi varratokkal, mivel ez a varratok meglazulásához és ebből fakadó vérzéshez vezethet;

-​ vérzést követő 10 napon belül, mivel ez ismételt vérzést okozhat;

-​ gennyesedést nem mutató akut kötőszöveti gyulladás esetén;

-​ olyan betegeknél, akik véralvadási képessége csökkent;

-​ egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszerekkel a helyi vérzés kockázata miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény lokális irritációt okozhat.

A Distraza-t kiegészítő kezelésként alkalmazzák a kismedence gyulladásos epizódjaiban. A szakirodalomban nem áll rendelkezésre információ a Distraza hatóanyagainak antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel való interakciójáról, amelyeket a kismedencei gyulladásos betegség, a petefészkek, petevezetékek és méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek kezelésére általában alkalmaznak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A sztreptokináz kapcsán ismert, hogy növeli a vérzések kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szednek vagy akiket nemrégiben ilyen gyógyszerrel kezeltek, ezért a Distraza nem alkalmazható egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszerekkel a helyi vérzés kockázata miatt.

A Distraza-t kiegészítő kezelésként alkalmazzák a kismedence gyulladásos epizódjaiban. A szakirodalomban nem áll rendelkezésre információ a Distraza hatóanyagainak antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel való interakciójáról, amelyeket a kismedencei gyulladásos betegség, a petefészkek, petevezetékek és méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek általában alkalmaznak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Distraza terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a készítmény terhesség alatt csak a kezelőorvos felügyelete mellett alkalmazható. A kezelőorvosnak kell mérlegelnie, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az alkalmazás kockázatait.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatóanyag anyatejbe történő kiválasztásáról a szoptatás alatt, ezért a szoptatás ideje alatt a készítmény csak a kezelőorvos felügyelete mellett alkalmazható. A kezelőorvosnak kell mérlegelnie, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az alkalmazás kockázatait.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Distraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8​ Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000):

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: allergiás állapotok, hyperthermia és vérzési hajlam, helyi fájdalom és duzzanat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: sztreptokináz, kombináció, ATC kód: B06AA55.

A Distraza végbélkúp két hatóanyagot tartalmaz: sztreptokinázt és sztreptodornázt. A sztreptokináz egy plazminogén aktivátor. A plazminogén egy, az emberi testben megtalálható proenzim, ami a sztreptokináz hatására plazminná alakul, mely képes az emberekben képződő vérrögök feloldására.

A sztreptodornáz enzim képes feloldani a felgyülemlett viszkózus nukleoproteineket, elhalt sejteket vagy gennyet anélkül, hogy hatást gyakorolna az élő sejtekre és azok fiziológiai funkciójára.

A Distraza végbélkúp önmagában vagy kiegészítő kezelésként is alkalmazható, mivel hatása lehetővé teszi, hogy az antibiotikumok és kemoterápiás szerek sokkal könnyebben eljussanak a gyulladás központjába.

A készítmény enyhíti a kezelt betegségeket és jelentősen lerövidíti a kezelés időtartamát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Distraza hatása lokális, hatással van a vérrögökre, a gennyes és nekrotikus sejtekre és szövetrészekre. Rektálisan beadva a gyógyszer a végbél nyálkahártyáján keresztül szívódik fel, a szisztémás keringésbe viszont gyakorlatilag nem szívódik fel. A Distraza rektális adagolási formája elősegíti összetevőinek jobb biológiai hasznosulását, és biztosítja a hatóanyagok magas koncentrációját a kismedencei szervekben.

A Distraza bomlástermékei a nekrotikus szövettel, gennyel és vérrögökkel együtt mechanikusan ürülnek. A sztreptokináz-plazminogén komplex fokozatosan polipeptidekké bomlik, a sztreptodornáz pedig a DNS depolimerizációja után nukleotidok keverékévé bomlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem-klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Distraza nem genotoxikus. A készítménynek nincs jelentős, az alkalmazás időtartamával és dózissal növekvő citotoxikus hatása.

A zebrahal-embrió kísérleti modellben végzett in vivo vizsgálatokban a Distraza alkalmazása során nem tapasztaltak akut toxicitást, kardiotoxicitást és neurotoxicitást. Ezenkívül kimutatták a készítmény gyulladáscsökkentő hatását zebrahal modellben.

A maximális tolerált dózist in vivo patkány modellben testtömegkilogrammonként 1 128 030 NE sztreptokináz és 94 000 NE sztreptodornáz adagra becsülték. Nem tapasztaltak a Distraza által kifejtett toxikus hatást.

In vivo patkány modellben végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálat során a készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak mellékhatásokat vagy az állatok szervezetének és szerveinek patológiás elváltozásait. Ezenkívül kimutatták a Distraza terápiás hatását akut aranyeres betegség kezelésében fiatal és idős patkányoknál egyaránt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Folyékony paraffin

Szilárd zsír

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5​ Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db végbélkúp – 1 db buborékcsomagolás, mely 6 db végbélkúpot tartalmaz.

10 db végbélkúp – 2 db buborékcsomagolás, melyek egyenként 5 db végbélkúpot tartalmaznak.

PVC/PE buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer osztályba, a (2) a) pontja szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Synthaverse S.A.

Ul. Uniwersytecka 10

20-029 Lublin,

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24336/01 6× PVC/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24336/02 10× PVC/PE buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. január 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. június 03.