1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolenio 1500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1500 mg glükózamin-szulfát (1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában, ami megfelel 1178 mg glükózaminnak) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 151 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A térd enyhe vagy középsúlyos osteoarthrosisos tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Egy filmtabletta naponta egyszer.
A glükózamin nem javasolt az akut fájdalommal járó tünetek kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdését követően várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalható a tünetek enyhülése, a glükózamin-kezelés folytatását újra mérlegelni kell.
Gyermekek:
A Dolenio adása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek vagy serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Időskorú betegek:
Az idősek esetében nem végeztek külön vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására egyébként egészséges, időskorú betegek kezelése esetén.
Beszűkült vese- és/vagy májfunkció:
Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtabletták bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.
4.3 Ellenjavallatok
A Dolenio filmtabletta nem adható tengeri kagylóra allergiás betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagát kagylókból állítják elő.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 éven aluli gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni. Ennek érdekében a beteg keresse fel kezelőorvosát.
Csökkent glükóztolerancia esetén a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként javasolt a vércukorszint ellenőrzése, és ha szükséges, az inzulinszükséglet felülvizsgálata.
Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipid szintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegben hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg.
Egy jelentésben az asthma tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be a glükózamin-kezelés megkezdését követően (a tünetek megszűntek a glükózamin elhagyása után). A glükózamin-kezelést kezdő asztmás betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy tüneteik esetleg súlyosbodhatnak.
Ez a gyógyszer adagonként 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Beszámoltak a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. warfarin) és a glükózamin együttes adásakor az antikoaguláns hatás fokozódásáról. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor szigorú megfigyelésre van szükség.
A glükózamin egyidejű adagolása fokozhatja a tetraciklinek felszívódását, és növelheti szérum-koncentrációjukat, de ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége valószínűleg csekély.
Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glükózamin lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásairól, a betegeknek általánosságban tisztában kell lennie azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények hatása vagy koncentrációja megváltozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a glükózamin alkalmazásáról a terhesség alatt. A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok nem kielégítőek. A glükózamin terhesség alatt nem adható.
Szoptatás:
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért nem javasolt a glükózamin használata a szoptatás időszakában, mivel nincsenek adatok a kezelés biztonságosságáról a csecsemő szempontjából.
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ha a beteg szédülést vagy fáradtságot tapasztal, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos hatások a hányinger, a hasi fájdalom, az emésztési zavar, a székrekedés és a hasmenés. Ezen kívül beszámoltak még fejfájásról, fáradtságról, kiütésről, viszketésről és kipirulásról. Ezek a nemkívánatos hatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Az alábbi táblázatban az összes, a készítmény által okozott nemkívánatos hatás szervrendszer és gyakoriság szerint került felsorolásra [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
Beszámoltak hypercholesterinaemia kialakulásáról, az asthma súlyosbodásáról és a diabetes mellitus beállításának romlásáról, de az ok-okozati összefüggés nem bizonyított.
A Dolenio növelheti a májenzim szinteket, és ritkán sárgaságot okozhat.
Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Cukorbetegek esetében beszámoltak a vércukorszint beállításának romlásáról. Ennek gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A glükózamin véletlen vagy szándékos túladagolásakor fejfájás, szédülés, dezorientáció, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jelentkezhet.
Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén a szokásos tüneti intézkedéseket meg kell tenni.
Klinikai vizsgálatokban öt egészséges, fiatal önkéntes közül egy tapasztalt fejfájást 30 g glükózamin infúziója után.
Ezen kívül beszámoltak egy esetben túladagolásról, amikor egy 12 éves leány bevett per os 28 g glükózamin-hidrokloridot. Ízületi fájdalom, hányás és dezorientáció lépett fel. A beteg állapota később teljes mértékben rendeződött.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.
ATC kód: M01AX05
A glükózamin az emberi szervezet endogén anyaga, a porc alapállományában és az ízületi nedvben megtalálható glükózaminoglikánok poliszacharid oldalláncainak normál alkotóeleme. In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin fokozza a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán- és proteoglikán-szintézisét, valamint a synoviocyták hialuronsav-szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert.
A klinikai hatás beálltáig eltelt időt nem lehet megbecsülni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), amely könnyen oldódik vízben, valamint oldható hidrofil szerves oldószerekben.
A glükózamin farmakokinetikai jellemzőiről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az abszolút biológiai hasznosulás értéke nem ismert. Megoszlási térfogata kb. 5 liter, és felezési ideje intravénás adagolást követően kb. 2 óra. Az intravénás adag mintegy 38%‑a változatlan formában választódik ki a vizelettel.
A glükózamin-szulfát felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs profilja emberben nincs teljes mértékben tisztázva.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A D‑glükózamin akut toxicitása csekély.
Ismételt toxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási állatkísérletes adatok a glükózaminról nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és inzulinrezisztenciát idéz elő, valószínűleg a béta‑sejtekben található glükokináz enzim gátlásán keresztül. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
povidon K30
makrogol 4000
magnézium-sztearát
Filmbevonat
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
talkum
propilénglikol
poliszorbát 80
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartály.
Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Kiszerelések:
20, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
4, 10, 20, 30, 45, 60 vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/03 (30x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20982/04 (90x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2015.08.08.
| MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás | Gyakori(≥1/100 ‑ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 ‑ <1/100) | Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | FejfájásFáradtság | - | Szédülés |
| Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | - | - | Asthma / az asthma súlyosbodása |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | HányingerHasi fájdalomEmésztési zavarHasmenésSzékrekedés | - | Hányás |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | - | KiütésViszketés Kipirulás | Angio oedemaUrticaria |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | - | - | A diabetes mellitus beállításának romlásaHypercholesterinaemia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | - | - | Oedema / perifériás oedema |