Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz egy gramm oldatban.
Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikol (E1250) egy gramm oldatban.
100 mg szójalecitin (E322) egy gramm oldatban.
33,3 mg vízmentes etanol egy gramm oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos spray.
Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél állagúvá alakul át a bőrre való felvitel után.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe- és közepesen súlyos fájdalom és gyulladás lokális, tüneti kezelése kis- és közepes méretű ízületek és ezek környező szöveteinek akut, tompa sérülésénél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Elegendő mennyiségű oldatot kell a bőrre juttatni, ezzel biztosítva a megfelelő fedettséget a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑ből az érintett felületen. A kezelendő felület nagyságától függően általában 4‑5 pumpanyomásnyi spray (0,8‑1,0 g spray, ami 32‑40 mg diklofenák-nátriumnak felel meg) javasolt. A kezelést naponta 3‑szor, rendszeres időközönként meg kell ismételni. Az 1,0 g maximális egyszeri adagot nem szabad túllépni. A megengedett maximális napi adag 15 pumpanyomás (3,0 g spray, ami 120 mg diklofenák‑nátriumnak felel meg).
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. A kezelés után a gél megszáradására néhány percig várni kell, mielőtt a kezelt területre kötés vagy ruházat kerül.
A kezelést be lehet fejezni, amennyiben a tünetek (fájdalom és duzzanat) megszűnnek. A kezelés 7 napon túl orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy ha a tünetek súlyosbodnak tanácsos orvoshoz fordulnia.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.
A lehetséges mellékhatások miatt az idősekre különös figyelmet kell fordítani.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Gyermekek
Nincs elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 14 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd még a 4.3 pont Ellenjavallatok részt).
Amennyiben 14 éves vagy ennél idősebb korú serdülő számára fájdalomcsillapítás céljából ezt a készítményt 7 napnál tovább szükséges alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek / a serdülőkorú gyermek szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
Nem alkalmazható nyílt sebeknél, bőrgyulladásoknál vagy bőrfertőzéseknél, illetve ekcémás bőrfelületen vagy nyálkahártyákon.
Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
Nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás gyógyszerformáinak kísérőiratait).
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A spray nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.
A fényérzékenység esetleges fokozódása miatt a betegeket figyelmeztetni kell a túlzott napozás vagy a szolárium használatának elkerülésére.
A kezelést fel kell függeszteni, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés tapasztalható.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray per os NSAID kezeléssel való kombinációja esetén fokozott óvatosság szükséges a szisztémás mellékhatások fokozott megjelenésének lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
A nemkívánatos mellékhatások megjelenésének csökkenése érdekében ajánlott a legkisebb hatásos dózist alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma vagy más allergiás betegség szerepel.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray fokozott óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel, mert kiújulásuk izolált esetekben lokális kezelés mellett előfordult.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray propilénglikolt (E1520) tartalmaz, ami néhány embernél bőrérzékenységet okozhat.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray borsosmentaolajat tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray 33,3 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként (3,3% w/w). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Nyílt láng, meggyújtott cigaretta és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tekintettel arra, hogy a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray helyi alkalmazása esetén a diklofenák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az interakciók kialakulásának valószínűsége igen csekély. Acetilszalicilsav vagy más NSAID együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pontban).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID‑ok alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis- gátlónak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-gátlót adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑t a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑t olyan nő alkalmazza, aki teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiaknak teheti ki
a magzatot:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus (Botalli) korai záródása és pulmonalis hypertonia);
renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat;
Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Következésképpen a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe, de a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray terápiás adagban való alkalmazása előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt szoptatás alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Hasonló esetben a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑t semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakran beszámoltak bőrtünetekről.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100, ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
1. táblázat
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Nagyon ritka |
Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioödéma |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
|
Nagyon ritka |
Hólyagok képződésével kísért (pustularis) csalánkiütés |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
Nagyon ritka |
Asztma |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
Gyakori |
Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés* |
|
Ritka |
Dermatitis bullosa |
|
Nagyon ritka |
Fényérzékenységi reakciók |
|
Nem ismert |
Alkalmazás helyén kialakuló reakciók, bőrszárazság, égő érzés |
*A viszketést 0,9% gyakorisággal jelentették egy klinikai vizsgálatban, melyben 236 beteget kezeltek bokaficam miatt naponta 3‑szor 4‑5 pumpanyomás Doloflex 4% külsőleges oldatos spray–vel (120 beteg) vagy placeboval (116 beteg) 14 napon keresztül.
A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszabb ideig alkalmazzák.
Hasi fájdalom, dyspepsia, gyomor-, máj- vagy vesepanaszok, illetve szisztémás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.
Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑t – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 15 ml spray-es üveg 500 mg diklofenák‑nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).
Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi-, és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátló készítmények,
ATC kód: M02AA15
A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)/fájdalomcsillapító hatóanyag, amely a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül csökkenti a gyulladással összefüggő fájdalmat és duzzanatot.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
1,5 g Doloflex 4% külsőleges oldatos spray bőrön való alkalmazása után a diklofenák abszorpciója gyorsan elkezdődik és 30 perc után kb. 1 nanogramm/ml plazmaszint mérhető, ami maximálisan 3 nanogramm/ml‑t ér el 24 órával az alkalmazás után.
Az elért szisztémás koncentráció a lokálisan alkalmazott diklofenák esetében kb. 50‑szer alacsonyabb, mint azonos mennyiségű diklofenák per os alkalmazása után. A szisztémás plazmakoncentráció nem függ össze a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray helyi hatásosságával.
A diklofenák erősen (kb. 99%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nyúlbőrön vizsgálva a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray nem okozott bőrirritációt.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a készítmény alkalmazásakor nem mutattak ki különleges kockázatot humán vonatkozásban.
Patkány- és nyúlkísérletekben a per os adott diklofenáknak nincs teratogén hatása, de embryotoxicitást okozott az anyaállat számára toxikus dózis alkalmazása esetén.
A diklofenák patkányban nem befolyásolta a fertilitást, de nyulakban gátolta az ovulációt és patkányokban csökkentette az implantációt.
Patkányokban a diklofenák a magzati ductus arteriosus (Botalli) dózisfüggő záródását, továbbá nehéz és elhúzódó szülést okozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Izopropil-alkohol, szójalecitin (E322), etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520), borsosmentaolaj, aszkorbil-palmitát, 10%-os sósav vagy 10%-os nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan palack: 3 év
(25 g oldat 30 ml-es üvegben és 12,5 g oldat 15 ml-es üvegben)
Felbontatlan palack: 2 év
(7,5 g oldat 10 ml-es üvegben)
Felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Adagolópumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g (10 ml‑es palack), vagy 12,5 g (15 ml‑es palack) vagy 25 g (30 ml‑es palack) oldatot tartalmaz. Egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HealthPort Registration Kft.
2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20327/01 (12,5 g)
OGYI-T-20327/02 (25 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 8.