1. A GYÓGYSZER NEVE
Doloramol 250 mg filmtabletta
Doloramol 500 mg filmtabletta
Doloramol 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Doloramol 250 mg filmtabletta:
250 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
Doloramol 500 mg filmtabletta:
500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
Doloramol 1000 mg filmtabletta:
1000 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Doloramol 250 mg filmtabletta:
Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta egyik oldalán „PINEX 250” vésettel.
Doloramol 500 mg filmtabletta:
Hosszúkás, fehér, 17,0 mm × 7,2 mm méretű, bemetszés nélküli oldalán „PINEX 500” vésettel, bemetszéssel ellátott oldalán „A” és „L” vésettel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doloramol 1000 mg filmtabletta:
Hosszúkás, fehér, 21,4 mm × 9,0 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel és bemetszés nélküli oldalán „PINEX 1000” vésettel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Doloramol 250 mg filmtabletta:
A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegű gyermekeknek, mivel számukra alkalmasabb egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Doloramol 500 mg filmtabletta:
A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára.
Doloramol 1000 mg filmtabletta:
A Doloramol 1000 mg filmtabletta nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve serdülők számára.
Adagolás
Felnőttek és serdülők (50 kg testtömeg felett)
A szokásos adag 500 mg ‑1000 mg, 4‑6 óránként, szükség szerint, a maximális napi 3 g dózis eléréséig. A maximális egyszeri adag 1000 mg.
A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok).
Doloramol 250 mg és 500 mg filmtabletta:
Gyermekek és serdülők (20–50 kg testtömeg között)
A paracetamol javasolt teljes napi adagja 60 mg/ttkg 4 vagy 6 különálló adagra osztva, illetve 6 óránként megközelítőleg 15 mg/ttkg vagy 4 óránként 10 mg/ttkg. A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok).
A gyermekgyógyászati adagolást testtömeg alapján, a megfelelő adagolási formák alkalmazásával kell végezni. A gyermekek egyes testtömeg‑kategóriáihoz megadott alábbi életkor adatok csupán tájékoztató jellegűek.
A rendszeres alkalmazás minimálisra csökkenti a fájdalmat és a testhőmérséklet szélsőséges változásait. Gyermekeknél rendszeres, lehetőleg 6 óránkénti, vagy 4 óránkénti (ez a dózisok közötti legrövidebb megengedett intervallum) adagolási rendet kell alkalmazni, amibe beletartoznak az éjszaka adott dózisok is.
Doloramol 250 mg és Doloramol 500 mg filmtabletta:
43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2,5 g eléréséig.
34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)
A szokásos adag 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2 g eléréséig.
26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 250 mg, vagy 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 1,5 g eléréséig.
Doloramol 250 mg filmtabletta:
20‑26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6‑8 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 250 mg, szükség szerint, a maximális napi 1 g eléréséig.
Vesekárosodás
A paracetamolt vesekárosodásban csak kellő körültekintés mellett, súlyos vesekárosodásban pedig a dózisok közötti intervallum megnövelésével ajánlott alkalmazni. Amikor a kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték, a két adag bevétele között legkevesebb 8 órának kell eltelnie.
Májkárosodás
A paracetamolt májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában csak kellő körültekintés mellett lehet alkalmazni. Vagy az adagot kell csökkenteni, vagy a dózisok közötti időtartamot kell megnyújtani.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Krónikus alkoholizmus
A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol‑toxicitás határértékét. Ilyen betegeknél a két dózis bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol-dózist nem szabad túllépni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tartós vagy gyakori alkalmazás nem tanácsos. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a készítménnyel egyidejűleg ne szedjenek más paracetamol-tartalmú gyógyszereket. Súlyos májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg több napi adagot vesz be egyszerre, azonban eszméletvesztés ilyenkor sem következik be. Mindezek ellenére haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni. Az orvosi felügyelet nélküli tartós alkalmazás káros lehet. A 60 mg/ttkg paracetamol-dózissal kezelt serdülők esetében nem indokolt más lázcsillapítók alkalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a dózis hatástalannak bizonyul.
Kellő óvatosság szükséges, ha a paracetamolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (többek között Gilbert szindróma), súlyos májkárosodásban (Child‑Pugh >9), akut hepatitisben, a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel együtt, valamint glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiányban, haemolyticus anaemiában, alkoholfüggőségben, dehidrációban, illetve krónikus alultápláltság esetén alkalmazzák.
Csökkent glutationszinttel, mint szepszis, alultápláltság, alkoholfüggőség esetén, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol használata növelheti a májelégtelenség és/vagy a metabolikus acidózis kialakulásának kockázatát (lásd 4.9 pont).
A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségen szenvedő betegeknél. Krónikus alkoholizmusban kellő elővigyázatosság szükséges. Ilyen esetben a napi dózis nem haladhatja meg a 2 g‑ot. A paracetamol‑kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon orvoshoz.
Az analgetikumok másnaponkénti vagy ennél gyakoribb, tartós (3 hónapot meghaladó) alkalmazása fejfájás kialakulásához vagy annak súlyosbodásához vezethet. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazásából eredő, úgynevezett gyógyszer‑túlfogyasztás által előidézett fejfájást (MOH - medication-overuse headache) nem lehet a dózis emelésével kezelni. Ilyen esetben az orvossal való egyeztetést követően a fájdalomcsillapító szedését le kell állítani.
Az analgetikumok hosszú távú, nagy dózisú, nem megfelelően adagolt alkalmazását követően a kezelés hirtelen leállítása fejfájás, kimerültség, izomfájdalom, idegesség és autonóm tünetek jelentkezéséhez vezethet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt rendeződnek. A normalizálódásig eltelt idő alatt kerülendő az analgetikumok további alkalmazása, illetve orvosi ajánlás nélkül nem szabad ismét szedni a fájdalomcsillapítót.
Körültekintés szükséges az acetilszalicisavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe lefolyású bronchospasmust (mint keresztreakciót) jelentettek.
Az irreverzíbilis májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban és ezért kölcsönhatásba léphet olyan más gyógyszerekkel, amelyek azonos metabolikus útvonalon eliminálódnak, vagy amelyek ezen enzimek gátlására, illetve indukciójára képesek. Az enziminduktorok a megfigyelések szerint akár 60%‑kal is csökkenthetik a paracetamol plazmakoncentrációját.
A krónikus alkoholfogyasztás vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, izoniazid és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása a toxikus metabolitok gyorsabb képződése révén fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását. Ezért enziminduktorok egyidejű alkalmazásakor kellő elővigyázatosság szükséges (lásd 4.9 pont).
Probenicid együttes alkalmazásakor megfontolandó a dózis csökkentése, mivel a probenicid a glükuronsavval végbemenő konjugáció gátlásával majdnem felére csökkenti a paracetamol clearance‑ét.
A szalicilamid megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, és ezzel - a vegyület májmetabolizmusának esetleges indukcióján keresztül – a lamotrigin hatását is.
A paracetamol szignifikáns mértékben megnövelheti a klóramfenikol eliminációs felezési idejét. Paracetamol‑kezelés, illetve injekciós klóramfenikol-terápia kombinált alkalmazásakor ajánlott a klóramfenikol plazmaszintjének monitorozása.
A paracetamol abszorpciós sebességét a metoklopramid vagy domperidon fokozhatja, a kolesztiramin viszont csökkentheti. A maximális hatás elérése érdekében a kolesztiramin és paracetamol bevétele között egy óra különbségnek kell lennie. A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának megjelenését.
A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását a paracetamol tartós és rendszeres alkalmazása felerősítheti, fokozva ezzel a vérzés kockázatát. Ez a hatás már 5‑7 napon keresztül alkalmazott, napi 1,5‑2 g paracetamol esetén is jelentkezhet. Az alkalmanként beszedett adagoknak nincs szignifikáns hatásuk.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel létrejövő interferencia
A paracetamol befolyásolhatja a foszfor-volfrámsavval végzett húgysavszint-, illetve a glükóz‑oxidáz‑peroxidázzal végzett vércukorszint-meghatározások eredményeit.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Szoptatás
Per os adagolást követően a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem számoltak be a csecsemőt érintő mellékhatásokról. Amennyiben a javasolt adagot nem lépik túl, a paracetamol szoptató nőknél is alkalmazható. Tartós használat esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A paracetamol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Terápiás dózisok mellett csupán néhány mellékhatás fordul elő.
A mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100‑<1/10); nem gyakori (1/1000‑<1/100); ritka (1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer osztály |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
|---|---|---|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Vérlemezke rendellenességek, őssejt rendellenességek. |
|
Nagyon ritka |
Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia és haemolyticus anaemia. |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Túlérzékenység (kivéve az angiooedemát). |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Hypoglykaemia. |
|
Pszichiátriai kórképek |
Ritka |
Depresszió (MNN), zavartság, hallucinációk. |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Tremor (MNN), fejfájás (MNN). |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Ritka |
Látászavar. |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
Oedema. |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Haemorrhagia (MNN), hasi fájdalom (MNN), hasmenés (MNN), hányinger, hányás. |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Ritka |
Rendellenes májműködés, májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság. |
|
Nagyon ritka |
Hepatotoxicitás. |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka |
Pruritus, bőrkiütés, verítékezés, purpura, angiooedema, urticaria. |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Steril pyuria (zavaros vizelet) és renalis mellékhatások. |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Ritka |
Szédülés (kivéve a vertigót), általános rosszullét, pyrexia, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások (MNN). |
|
Nagyon ritka |
Túlérzékenységi reakció (ami a kezelés leállítását teszi szükségessé). |
|
|
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények |
Ritka |
Túladagolás és mérgezés. |
MNN= Másként nem meghatározott.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Erythema multiforme, gégeödéma, anafilaxiás sokk, anaemia, a májenzimértékek változása és hepatitis, vesefunkció-változás (súlyos vesekárosodás, interstitialis nephritis, haematuria, anuresis), gastrointestinalis hatások és vertigo előfordulásáról beszámoltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A paracetamol esetében fennáll az intoxikáció veszélye, főként idősek és kisgyermekek esetében, májbetegségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban, csökkent glutationszinttel rendelkező, például szepszisben szenvedő, illetve enziminduktorokat szedő betegeknél. A túladagolás halálos kimenetelű is lehet.
Tünetek
A paracetamol-intoxikáció tünetei a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, amelyek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek. Felnőtteknél az egyszerre bevett 7,5 gramm vagy ezt meghaladó adaggal, illetve gyermekeknél a szintén egyszerre alkalmazott 140 mg/ttkg dózissal történő túladagolás máj‑cytolysist idéz elő, ami teljes és irreverzíbilis necrosissá alakulhat, hepatocellularis insufficienciával, metabolikus acidózissal, valamint encephalopathiával, végül mindezek eredményeként kóma vagy halál is bekövetkezhet. Ezzel egyidőben a májtranszamináz‑ (GOT, GPT), a laktát‑dehidrogenáz‑ és bilirubinszintek emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg az adagolástól számított 12‑48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után válnak nyilvánvalóvá, és a 4‑6 napon belül érik el a maximumot. Renalis tubularis necrosissal jelentkező akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is bekövetkezhet. A paracetamol túladagolása után további, nem májeredetű tünetek lehetnek a szívizom rendellenességek és a pancreatitis.
Sürgősségi kezelés
- Azonnali hospitalizáció.
- A túladagolást követően a lehető legrövidebb időn belül vérmintát kell levenni a paracetamol vérszintjének meghatározásához, még a kezelés elindítása előtt.
- A lenyelt készítményt gyomormosással, illetve azt követően orvosi szén (adszorbens) és nátrium‑szulfát (hashajtó) adásával kell gyorsan eltávolítani a szervezetből.
- Dialízis csökkentheti a paracetamol plazmakoncentrációját.
- A kezelésnek magába kell foglalnia az antidotum N‑acetilcisztein (NAC) intravénás, vagy amennyiben lehetséges, per os beadását, lehetőleg a bevételt követő tíz órán belül. A NAC tíz óra eltelte után is nyújthat védelmet, de ilyen esetben hosszan tartó kezelést alkalmaznak.
- Tüneti kezelés.
- Májteszteket a kezelés elindításakor, illetve azt követően 24 óránként kell végezni. A májtranszaminázok a legtöbb esetben a májfunkció teljes visszanyerése mellett egy‑két héten belül visszatérnek a normál szintre. Nagyon ritkán azonban májtranszplantáció válhat szükségessé.
Az acetilcisztein alkalmazása előnyös a paracetamol által indukált metabolikus acidózis kezelésében is.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb analgetikumok és antipiretikumok, anilidek, ATC kód: N02BE01
A paracetamol mind fájdalom‑, mind lázcsillapító hatással rendelkezik. Nincs azonban gyulladásgátló hatása. A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa nem teljesen felderített. A paracetamol fő hatása annak a ciklooxigenáz enzimnek a gátlása, amely a prosztaglandin szintézisében játszik fontos szerepet. A központi idegrendszerben található ciklooxigenáz érzékenyebb a paracetamolra, mint a perifériás ciklooxigenáz, ami magyarázatot ad arra, miért van a paracetamolnak antipiretikus, illetve analgetikus hatása. A paracetamol a lázcsillapítást valószínűleg a hypothalamicus hőközpontra gyakorolt centrális hatáson keresztül biztosítja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A paracetamol per os beadást követően gyorsan és majdnem teljesen felszívódik. A plazmában a csúcskoncentrációt 30 perc és 2 óra közötti időtartam alatt éri el.
Eloszlás
A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben. A koncentrációk hasonlók a vérben, a nyálban és a plazmában. A paracetamol megoszlási térfogata kb. 1 l/ttkg. Terápiás adagok mellett a fehérjekötődés elhanyagolható mértékű.
Biotranszformáció
A paracetamol felnőttek esetében a májban metabolizálódik, két fő hepaticus utat, a glükuronsav‑ (~60%), illetve szulfátkonjugációt (~35%) követve. Ez utóbbi út gyorsan telítődik, ha az adagok meghaladják a terápiás dózisokat. Egy, a citokróm P450 által katalizált kisebb jelentőségű útvonalon egy közbülső, reaktív vegyület (N‑acetil‑benzokinon‑imin) keletkezik, amit terápiás alkalmazás esetén a glutation gyorsan nem toxikus metabolittá alakít, és a vizelettel ürül a ciszteinnel (~3%) és merkaptursavval végbemenő konjugációja után. Újszülöttek és 12 év alatti gyermekek esetében a fő eliminációs útvonal a szulfátkonjugáció; a glükoronidizáció kisebb mértékű, mint a felnőtteknél. A szulfátkonjugáció emelkedett kapacitása miatt a teljes elimináció gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló mértékű.
Elimináció
A paracetamol eliminációja gyakorlatilag teljes mértékben a vizelettel történik. A beadott mennyiség 90%‑a 24 órán belül ürül ki a veséken keresztül, főként glükuronid- (60‑80%) és szulfát- (20‑30%) konjugátum formájában. Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.
Vese‑, valamint májelégtelenségben, túladagolást követően, továbbá újszülötteknél a paracetamol eliminációs felezési ideje megnyúlik. A maximális hatás a plazmakoncentrációval arányos.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték), mind a paracetamol, mind a metabolitok eliminációja megnyúlik.
Időseknél a konjugációs kapacitás nem változik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A paracetamol akut, szubkrónikus, valamint krónikus toxicitását vizsgáló állatkísérletekben, patkányoknál, illetve egereknél gastrointestinalis léziókat, vérkép-elváltozásokat, a máj‑ és a veseparenchyma degenerációját, továbbá necrosist figyeltek meg. Ezek az elváltozások egyrészt a hatásmechanizmusnak, másrészt a paracetamol metabolizmusának tudhatók be.
Kiterjedt vizsgálatok a terápiás, vagyis nem toxikus dózistartományban alkalmazott paracetamollal kapcsolatban nem mutattak ki semmilyen, jelentős genotoxicitásra utaló bizonyítékot.
Patkányokkal és egerekkel végzett hosszú távú vizsgálatok nem tártak fel releváns karcinogén hatásokat a nem hepatotoxikus dózisban adott paracetamol esetében.
A paracetamol átjut a placentalis barrieren.
Állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra.
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
hidroxipropilcellulóz
talkum
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
poli(vinil‑alkohol)
makrogol 3350
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban vagy nedvességmegkötő anyaggal PP kupakkal zárható HDPE tartályban és dobozban.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta
Tablettatartály: 100 és 200 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21787/01 Doloramol 250 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/02 Doloramol 250 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/03 Doloramol 250 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/04 Doloramol 250 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/05 Doloramol 250 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/06 Doloramol 250 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/07 Doloramol 500 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/08 Doloramol 500 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/09 Doloramol 500 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/10 Doloramol 500 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/11 Doloramol 500 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/12 Doloramol 500 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/19 Doloramol 500 mg filmtabletta 200×, HDPE tartályban
OGYI-T-21787/13 Doloramol 1000 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/14 Doloramol 1000 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/15 Doloramol 1000 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/16 Doloramol 1000 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/17 Doloramol 1000 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/18 Doloramol 1000 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/20 Doloramol 1000 mg filmtabletta 8×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/21 Doloramol 1000 mg filmtabletta 200×, HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. február 24.