1. A GYÓGYSZER NEVE
Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta tartalmaz:
- tirotricin 0,5 mg
- benzalkónium-klorid 1,0 mg
- benzokain 1,5 mg
Ismert hatású segédanyag:
860,7 mg szorbit és 0,285 mg Ponceau 4R (E142) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Rózsaszín, kerek, lapos és sima felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj‑/garatfertőzések tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 6 éveskor feletti gyermekeknek, serdülőknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként.
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát hagyni kell, hogy szopogatás közben a szájban lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
Nem szabad túllépni a maximális napi 8 tabletta mennyiséget.
6 év alatti gyermekek:
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
4.3 Ellenjavallatok
- A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén nem alkalmazható.
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
- A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas csecsemők és és 6 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 3 napon túl nem javasolt.
A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.
A gyógyszer benzalkónium-klorid összetevője helyi irritációt okozhat.
Segédanyagok
Szorbit
Ez a gyógyszer 0,87 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként, amit cukorbetegek esetében figyelembe kell venni.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140 mg/kg adag kerül bevételre.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ponceau 4R (E142)
Allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori: ( 1/10)
Gyakori: ( 1/100 - < 1/10):
Nem gyakori: ( 1/1000 - < 1/100)
Ritka: ( 1/10 000 –< 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ritka:
- Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav-észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
- A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.
Nem ismert:
- Érzékeny betegeknél a para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).
A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20)
A tirotricin antibiotikum egy polipeptid-keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra – különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra – két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag-transzportjában okoz zavart, amely végül lízishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP‑szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomlásához vezet.
A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.
A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. líziséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.
A megfelelően alkalmazott Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.
Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik.
Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15‑20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A lokálisan alkalmazott tirotricin terápiás dózisban nem okozott szövetkárosodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirotricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban lévő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.
Benzalkónium-klorid: Egereken nagydózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerábilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium‑kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak.
Benzokain: A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsrohamok, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbit,
Talkum,
Szacharóz-sztearát,
Szacharin-nátrium,
Erdei gyümölcs aroma [mely Ponceau 4R (E142) azofestéket is tartalmaz],
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152790
Fax: + 49 2371 937 329
e-mail: info@medice-pharma.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7266/04 20×
OGYI-T-7266/05 40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december.12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. szeptember 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2022. szeptember 30.