Doxiproct OM kenőcs alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Doxiproct OM kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

A kenőcs 150 μg butil-hidroxianizolt (E320), 60 mg cetil-alkoholt és 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Külső és belső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.

Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:

belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.

Külső aranyér vagy anális viszketés esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.

A kezelés időtartama általában néhány nap.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy tájékoztassa orvosát, ha 1-2 heti kezelés után nem javul vagy éppen súlyosbodik az állapota.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct OM-et.

Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Végbélben történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést.

A kezelést abba kell hagyni, ha lokális túlérzékenységi reakciók alakulnak ki.

A DOXIPROCT OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz,

A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.

Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.

Véres széklet vagy ennek feltételezett gyanúja esetén, valamint fájdalom és láz egyidejű előfordulása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.

Májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat.

Laboratóriumi vizsgálatok

Nem áll rendelkezésre adat.

Laboratóriumi rendellenességek

Nem áll rendelkezésre adat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók jelenleg nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele). Másrészről topikális alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.

A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt.

Szoptatás

A lidokain-hidroklorid külsőleges kezelés esetén kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a lidokain-hidroklorid milyen hatást fejt ki újszülötteknél/csecsemőknél. A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxiproct OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct OM-re vonatkozóan. Egy, a közelmúltban, 67 Doxiproct OM-mel kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis rendellenességek voltak.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások MedDRA konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról még nem számoltak be; túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC-kód: C05A D01

Hatásmechanizmus

A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.

A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.

A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen gyorsan enyhíti.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A Doxiproct OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható.

Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. Utóbbi összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct OM-mel, azonban a kenőcs még 0,25 mg dexametazon-acetátot is tartalmaz grammonként.

A Doxiproct OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg alkalmazott Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt 7 vizsgálatban:

Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak.

Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt.

Körülbelül 236, 61 évesnél idősebb és 95, 71 évesnél idősebb beteg alkalmazott Doxiproct OM/ Doxiproct Plus OM készítményt a klinikai fejlesztés során. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.

Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrön át felszívódnak.

A per os alkalmazott kalcium-dobezilát farmakokinetikája ismert.

Felszívódás

Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás

Ames-teszttel nem igazolták a kalcium-dobezilát mutagenitását. Továbbá a vemhes állatoknál per os (a humán dózist legfeljebb 30-szorosan meghaladó dózisban) alkalmazott kalcium-dobezilát nem fejtett ki toxikus hatásokat a magzatra.

Kalcium-dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1500, makrogol 300, propilén-glikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt) jelzés

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5617/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 27.

Szervrendszer	Nagyon ritka (<1/10 000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Hypersensitivitas
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gastrointestinális motilitás zavar,HasmenésAnorectalis diszkomfortProctalgia

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.