1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs tartalma:
Eukaliptuszolaj: 75,0 mg
Erdeifenyő olaj: 75,0 mg
Racém kámfor: 50,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
4. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.
Halványsárga, áttetsző, jellegzetes szagú kenőcs.
5. KLINIKAI JELLEMZŐK
5.1 Terápiás javallatok
A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs a megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható.
5.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Külsőleges alkalmazás:
4 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek helyi alkalmazásra szánt kenőcsként a mellkasra és a hát bőrére kell vékony rétegben felkenni naponta 2-3 alkalommal, főként lefekvés előtt.
Inhaláció:
6 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek borsónyi mennyiségű kenőcsöt forró vízzel telt edénybe kell tenni, törülközőt kell a fej fölé helyezni és gőzét 5-10 percig belélegezni. Inhalációs készülék alkalmazásánál az eszközre vonatkozó utasításokat kell követni.
Gyermekek és serdülők
2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt.
2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.
Ha a tünetek 3-5 nap alatt nem múlnak el, illetve dyspnoea, fejfájás, láz, gennyes/véres köpet vagy orrváladék esetén, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
5.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Sérült vagy gyulladásos bőrterületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák.
- Asthma bronchiale, pertussis, illetve a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek.
- Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni.
- 2,5 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható.
Exanthemával járó bőr- és gyermekbetegségek esetén külsőleg nem alkalmazható. Sérült vagy égett bőrön nem alkalmazható. Kizárólag ép bőrön használható.
5.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt.
2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt.
A kámfor és az 1.8-cineol súlyos dyspnoea-val vagy apnoe-val járó gégeszűkületet okozhat csecsemőknél és 2,5 év alatti gyermekeknél.
A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem alkalmazható nyálkahártyán, így az orrnyálkahártyán és a szem körüli területen. Az arcon sem alkalmazható. Használat után alaposan kezet kell mosni.
Gyermekek felügyelet nélkül nem inhalálhatják.
A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs kizárólag külsőleg és inhalációs gőz képzésére használható.
5.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az eukaliptuszolaj serkenti a mikroszómális enzim aktivitását. Ezért más gyógyszerek, különösen az aminopirin, amfetamin és a fenobarbitál hatását gyengítheti. Ez hosszú távú és nagy bőrterületen történő alkalmazás esetén nem zárható ki, mert a hatóanyag felszívódik a bőrön keresztül.
5.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Tekintettel arra, hogy humán adatok nem állnak rendelkezésre, a Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem használható terhesség és szoptatás idején.
5.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
5.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100, <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000, <1/100)
Ritka ( 1/10 000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Contact dermatitis és más túlérzékenységi reakciók.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő külsőleges alkalmazás toxikus tüneteket okozhat, mint például CNS károsodás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Nem ismert: Köhögési reflex, hörgőgörcs, olyan tünetek, mint stridor, dyspnoea és elzáródásos dyspnoea; reflexszerű hörgőgörcs, asztmaszerű tünetek és ezt követően apnoea alakulhat ki.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem ismert: Bőr- és nyálkahártya-irritáció.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő, külsőleges alkalmazása toxikus tüneteket okozhat, mint például nephrotoxicitás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).
Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a görcsrohamok kockázata.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
5.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Helytelen használat:
A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti.
Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiség véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: légutak; köhögéscsillapító és megfázás elleni készítmények, ATC kód: R05
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az eukaliptuszolaj és annak fő összetevője, a cineol enyhe secretomotoros, köptető és görcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget okoz.
A kámfor enyhe hörgőgörcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget is eredményez.
Az erdeifenyő olaj enyhe hurutoldó, vérbőséget okozó és gyengén antiszeptikus hatással rendelkezik.
A Mucoplant Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcsben található lipofil terpének a helyileg történő alkalmazást követően a bőrön keresztül szívódnak fel, és elérik a nagyvérkört. Alacsony gőznyomásuk miatt a helyileg történő alkalmazáskor elpárolognak, majd ezt követően belégzésre kerülnek. Amikor forró vizes gőz formájában alkalmazzák inhalálásra, a terpének közvetlenül érintkeznek a hörgők nyálkahártyájával. Mind az általános, mind a helyi hatások hozzájárulnak a tünetek enyhítéséhez a megfázással kapcsolatos légúti megbetegedések tekintetében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Szájon át történő vagy inhalációs alkalmazást követően az illóolajok és monoterpének gyorsan kiürültek a vérkeringésből, különösen egereknél és embereknél (tmax = 2-5 perc). A bőrbe dörzsölt fenyőtű olaj gyorsabban szívódott fel, t1/2 = 26,4 perc felezési idővel. Az 1,8-cineol lebomlását egerekben, patkányokban és nyulakban, valamint in vitro vizsgálták. Az eukaliptuszolaj fő összetevője, az 1,8-cineol metabolizmusát a vizsgálatok alapján legfőképpen a CYP3A4 enzim katalizálja. Az 1,8-cineol egerekben és patkányokban, valamint emberben egyértelműen májenzim‑induktor hatású volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat.
A termék egyes összetevőivel végzett tanulmányokból származó nem klinikai adatok nem jelentenek kockázatot az emberekre nézve, beleértve a krónikus toxicitást, a genetikai toxicitást, a karcinogenitási potenciált, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitást is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Finomított kukoricaolaj, sárga viasz, szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év. Felbontás után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g kenőcs széles szájú barna üvegedénybe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22433/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. február 27.