GYÓGYSZER NEVE
Drosetux szirup
Homeopátiás gyógyszer
Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szirup.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
150 ml szirup hatóanyag tartalma:
Drosera rotundifolia 3 C 15,0 ml
Arnica montana 3 C 15,0 ml
Atropa belladonna 3 C 15,0 ml
Artemisia cina 3 C 15,0 ml
Coccus cacti 3 C 15,0 ml
Cephaelis ipecacuanha 3 C 15,0 ml
Solidago virga aurea 1 C 15,0 ml
Corallium rubrum 3 C 15,0 ml
Cuprum gluconicum 3 C 15,0 ml
Ferrum phosphoricum 3 C 15,0 ml
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (12,6 g/15 ml, 4,2 g/5 ml, 2,1 g/2,5 ml), nátrium-benzoát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, halványsárga színű, szagtalan, édes ízű szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Drosetux szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az improduktív, ingerlő száraz köhögés csillapítására alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szájon át alkalmazandó. Használja az adagolópoharat.
A tünetek megjelenésekor:
Felnőtteknek: 15 ml szirup napi 2-3 alkalommal.
5 év feletti gyermekeknek: 5 ml szirup napi 3-5 alkalommal.
5 év alatti gyermekeknek: 2,5 ml szirup napi 3-4 alkalommal.
Az alkalmazás módja
A szirupot ajánlatos étkezések között és este lefekvés előtt bevenni az éjszakai köhögés csillapítására.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
A tünetek megszűnése után a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
A kezelési idő általában 1 hét, indokolt esetben, amennyiben a tünetek tartósan fennállnak (1 héten túl) tovább folytatható a beteg állapotának megfelelően.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható produktív (köpetürítéssel járó) köhögés esetén, ill. a bronchusokban letapadt nyák oldására, eliminálására.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja 12,6 g/15 ml, 4,2 g/5 ml, 2,1 g/2,5 ml szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Drosetux szirup biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Drosetux szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Drosetux szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Drosetux szirup alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05C
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-benzoát, citromsav, szacharóz, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 1 hónapig használható fel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C °-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml szirup fehér, garanciazáras, belső oldalán polietilénnel bélelt, csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárt színtelen üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolópohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-064/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. november 18./ 2007. január 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. május 08.