1. A GYÓGYSZER NEVE
Dultavax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
difteria, tetanusz és poliomielitisz (inakvitált) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartlamú)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml-es dózisonként:
Diftéria toxoid legalább 2 NE
Tetanusz toxoid legalább 20 NE
Poliovírus (inaktivált)
1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2
2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2
3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2
Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium
1VERO sejteken előállított
2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva
Ismert hatású segédanyagok:
Adagonként (0,5 ml) kb. 10 μg fenilalanint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, opálos szuszpenzió.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Dultavax szuszpenziós injekció, kombinált vakcina 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek számára, az alapimmunizációt követő emlékeztető (booster) oltás céljára javallott a diftéria, a tetanusz és a poliomielitisz egyidejű prevenciójára.
Az immunizáció kapcsán a hivatalos védőoltási módszertani útmutatót kell figyelembe venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.
Az emlékeztető oltást (0,5 ml) a hivatalos oltási séma ajánlásainak megfelelően kell beadni.
A több mint 10 évvel korábban immunizált felnőtteknek, vagy azoknak, akiknek immunizációs státusza ismeretlen, az első Dultavax beadása után 1 hónappal egy második dózis is javasolt, főleg diftéria-kockázat fennállása esetén (lásd 5.1 pont – Farmakodinámiás tulajdonságok).
Az alkalmazás módja
A Dultavaxot intramuscularisan kell beadni. Ajánlott beadási hely a m. deltoideus.
A Dultavax bizonyos esetekben (pl. vérzékenységben szenvedő betegeknél) mély subcutan módon is beadható.
Intradermalisan és intravenásan nem alkalmazható.
A vakcina beadáshoz történő előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, továbbá neomicinnel, sztreptomicinnel vagy polimixin B-vel szemben (ezek nyomokban előfordulhatnak a vakcinában) szembeni túlérzékenység,
Súlyos túlérzékenységi reakció vagy neurológiai rendellenesség diftéria vagy tetanusz toxoidot inaktivált poliovírussal együtt vagy anélkül tartalmazó vakcina korábbi beadását követően.
Akut, lázas megbetegedés esetén a Dultavax beadását el kell halasztani. Kisebb fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden vakcina alkalmazásánál, az anafilaxiás shock esetére a Dultavax beadása kapcsán is biztosítani kell az azonnal elérhető orvosi kezelést.
A Dultavaxot tilos intravascularisan alkalmazni: ellenőrizni kell, hogy az injekciós tű ne szúrjon át véreret.
A Dultavax immunogenitását befolyásolhatja az immunhiányos állapot fennállása vagy az immunoszupresszív kezelés. Ilyen esetekben a vakcinációt el kell halasztani a betegség gyógyulása vagy a kezelés befejezése utáni időszakra.
Mindazonáltal az immunizálás krónikus immunhiányos állapot fennállása esetén (pl. HIV-fertőzés) még akkor is ajánlott, ha az immunválasz az egészséges személyekéhez képest valószínűleg korlátozott lesz.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kerülni kell az olyan személyek immunizálását, akik az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz toxoidot tartalmazó védőoltással teljes alapimmunizálásban vagy booster vakcinációban részesültek.
A Dultavax-ot körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopheniában vagy vérzékenységben szenvedő betegek esetében, mert az ilyen páciensek esetén az intramusculáris oltás után vérzés léphet fel.
Ha Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis fordult elő a tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi védőoltás beadása után, akkor a lehetséges haszon és kockázat gondos mérlegelése után lehet dönteni bármilyen tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadásáról.
A Dultavax 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagban, ami 0,17 mikrogramm/ttkg-nak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. A fenilalanin ártalmas lehet azoknak, akik fenilketonuriában (PKU), egy ritka genetikai rendellenességben szenvednek, melynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Dultavax 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Dultavax kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „kálium-” és „nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig az immunoszupresszív terápián kívül egyéb, klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek (lásd 4.4 pont).
A Dultavax egyéb vakcinával egyidőben, de különböző oltási helyre történő alkalmazásának nincs ismert hátrányos következménye.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár nem jelentettek teratogén hatást, a Dultavax alkalmazása terhességben nem ajánlott.
A valamely sérülés miatt tetanusz kockázatnak kitett terhes nők esetében adszorbeált tetanusz vakcina alkalmazását kell előnyben részesíteni.
A szoptatás nem jelent ellenjavallatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltást követően szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése az alábbi gyakoriság szerinti osztályozás alapján történik: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000, nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
A klinikai vizsgálatok során a Dultavax beadását követően leggyakrabban jelentkező események az injekció beadásának helyén kialakuló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír, induráció és ödéma) voltak, amelyeket minden vizsgálatban az oltottak 65 – 80%–a jelentett. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órában jelentkezett és egy vagy két napon át tartottak; esetenként e tünetekhez a beadás helyén kialakuló csomók is társulnak.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: lymphadenopathia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakori: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: émelygés, hányás.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: myalgia.
Ritka: arthralgia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: helyi reakciók (fájdalom, erythema, induráció, ödéma és csomók az injekció beadásának helyén).
Gyakori: láz.
Nem gyakori: rossz közérzet.
A posztmarketing adatgyűjtés tapasztalatai
Spontán jelentések formájában az alábbi eseményeket jelentették a forgalmazás megkezdését követően. Az eseményeket nagyon ritkán jelentették. Mindazonáltal a tényleges incidenciát nem lehet pontosan meghatározni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Szisztémás allergiás/anafilaktikus reakciók, beleértve a sokkot.
Mint ahogy a tetanusz elleni adszorbeált vakcinák esetében, a helyi reakciók incidenciáját és súlyosságát a beadás helye és az alkalmazás módja, valamint az előző injekciók száma befolyásolhatja. A szisztémás reakciók leggyakrabban hiperimmunizált személyeknél, különösen a diftéria és a tetanusz emlékeztető oltásban túl gyakran részesülőknél fordultak elő.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Görcsök, Guillain–Barré-szindróma, brachialis neuritis, az oltott végtag átmeneti paresthesiája és hypoesthesiája, ájulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Allergiás típusú reakciók, mint például a csalánkiütés, különböző típusú bőrkiütések, arci oedema.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Az oltott végtag fájdalma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (50 mm-nél nagyobb kiterjedésű), beleértve a végtag nagymértékű bedagadását, mely az oltási helytől kiindulva egyik, vagy mindkét ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltást követően jelentkeznek, az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulhatnak és 3-5 napon belül maguktól elmúlnak.
Sápadtság, asthenia, amelyik néhány napon belül jelentkezik és elmúlik, hidegrázás, influenzaszerű tünetek, amelyek rendszerint a vakcináció napján jelentkeznek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diphtheria-poliomyelitis-tetanus, ATC kód: J07CA01
Klinikai vizsgálatokban, amelyeket az alapimmunizálást követő 10 éven belül végeztek egészséges személyek bevonásával, azt az eredményt kapták, hogy egy hónappal a Dultavax beadása után az oltottak 99%-ánál kialakultak a diftéria, tetanusz és poliomielitisz (1, 2 és 3 típusú) elleni protektív ellenanyagszintek.
Azokat a személyeket tekintik védettnek a diftéria és a tetanusz ellen, akik ≥ 0,1 NE/ml (ELISA) antitest-titerrel rendelkeznek, míg poliomielitisz ellen azokat, akiknek a titere ≥ 5 (a szeroneutralizációhoz szükséges hígítás reciprokában megadva).
Egy klinikai vizsgálatban, melyet olyan idősebb személyeken végeztek, akik az utolsó diftéria, tetanusz és poliomielitisz oltásukat több mint 10 évvel (11 – 60 évvel) korábban kapták, azt figyelték meg, hogy már az első Dultavax oltás kiváltotta az emlékeztető hatást. Ez a hatás valamennyi személy esetén erősödött egy hónappal a második adag alkalmazása után.
A felnőttekre vonatkozó jelenlegi tudásunk alapján, az immunitás legalább 10 éven át tart.
Gyermekpopuláció
Egy 147 Dultavax emlékeztető oltásban részesített, 6 – 9 éves gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban egy hónappal az emlékeztető oltás beadása után a résztvevők 100%–a protektívként definiált antitest-titerrel rendelkezett a poliomielitisz ellen és szintén 100%–uk esetében mértek ≥ 0,1 NE/ml tetanusz és diftéria antitest-titereket. A gyermekek száz százaléka rendelkezett hosszú távú védelemmel (antitest-titer ≥ 1 NE/ml) a tetanusz és több mint 95%–uk a diftéria ellen.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetén nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fenoxietanol
Vízmentes etanol
Formaldehid
Ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Medium 199*
Injekcióhoz való víz
* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely injekcióhoz való vízben oldott aminosavakat (köztük fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, sósavat és/vagy nátrium-hidroxidot (pH-beállításhoz) és egyéb összetevőket tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Dultavax nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), tű nélkül - 1 db dobozban
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, egy különálló tűvel - 1 db dobozban
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, két különálló tűvel - 1 db dobozban
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A hozzáillesztett tű nélküli fecskendők esetében a különálló tűt egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdan a fecskendőhöz kell illeszteni.
A vakcina opálos, fehér szuszpenzió, melyben a tárolás során üledék képződhet.
Felhasználás előtt addig kell rázni a Dultavax injekciót, amíg homogén, fehéres, opálos szuszpenzió alakul ki.
Szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 9470/01 (tű nélkül)
OGYI-T- 9470/02 (egy különálló tűvel)
OGYI-T- 9470/03 (két különálló tűvel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. július 25.