E-vitamin Béres 100 mg kemény kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

E-vitamin Béres 100 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100 NE (100 mg) all-rac-α-tokoferil-acetát (E-vitamin) kapszulánként.

Segédanyagként azorubin (E122) színezéket is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula

250 mg sárgás-fehér, homogén por, 1-es méretű, piros színű, keményzselatin kapszulába töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és adagolás

Adagolás

Megelőzésre felnőtteknek: hetente 200-400 mg szedése javasolt.

Vitaminhiány kezelésére felnőtteknek: átlagosan naponta 100 mg, súlyos esetekben naponta

200-400 mg alkalmazása is indokolt lehet.

Ennél nagyobb adagokra is szükség lehet felszívódási zavarok (15-25 mg/ttkg/nap), cisztikus fibrózis (100-200 mg/nap) ill. abetalipoproteinaemia (33-67 mg/ttkg/nap) esetén.

Gyermekpopuláció

Gyermekeknek az ajánlott adag megelőzésre: 14 év feletti gyermekeknek hetente 200-400 mg, 14 éves kor alatt hetente 100-200 mg.

Vitaminhiány kezelésére szolgáló adagot a kezelőorvos határozza meg az aktuális állapottól függően.

Alkalmazás módja

A kapszulát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos máj- és veseelégtelenség.

K-vitamin-hiány okozta hipoprotrombinémia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Gyermekek elől elzárandó az ajánlottnál nagyobb adagok bevételének megakadályozása céljából.

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény óvatosan adható együtt:

 antikoagulánsokkal, kumarin-, vagy indandion-származékokkal (a napi 400 mg-ot meghaladó dózis hipoprotrombinémiát okozhat)

 vastartalmú gyógyszerekkel (növelhetik a napi E-vitamin igényt)

 A-vitaminnal (az E-vitamin fokozhatja az A-vitamin felszívódását és hatékonyságát, ill. kiürítheti

 az A-vitamin raktárakat)

 K-vitaminnal (a K-vitamin hatását antagonizálhatja, különösen K-vitamin-hiányos betegekben)

 kolesztiraminnal, kolesztipollal, orlisztáttal (gátolják az E-vitamin felszívódását a bélben).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek szerint az E-vitamin nem károsítja a reprodukciót, nem teratogén. Humán reprodukciós toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Terhesség és szoptatás alatt az E-vitamin maximális napi mennyisége (upper limit) nem haladhatja meg a napi 300 mg-ot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismeretek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt adagolásban alkalmazva mellékhatások nem ismertek.

Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger, gastrointestinalis panaszok

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti

izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

enyhe kreatinuria

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

A készítmény tartós, napi 800 mg vagy ennél nagyobb adagban (800-3200 mg/nap E-vitamin) való szedése esetén látászavar, izomgyengeség, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger, hasi görcsös fájdalom, gyengeség, fáradékonyság jelentkezhet. A fenti mellékhatások megszűnnek a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

K-vitamin antagonizmus és az antikoagulánsok (kumarin) hatásának fokozódása fordulhat elő, amely vérzést okozhat.

Tartósan naponta 800 mg-nál nagyobb adag szedése esetén K-vitamin-hiányos betegekben vérzést okozhat és befolyásolhatja a pajzsmirigy, a hipofízis és a mellékvese működését is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok, ATC- kód: A11HA03

Az E-vitamin a zsírban oldódó vitaminok csoportjába tartozik, melyet számos élelmiszerben megtalálhatunk, például növényi olajokban, gabona magvakban, gyümölcsökben, zöld növényekben, húsban, tojásban és egyes halfajtákban. Az E-vitamin egy gyüjtőfogalom, amely 8 különböző tokoferol frakcióból áll - 4 tokoferolból és 4 tokotrienolból -, ezek zsíroldékony vegyületek, melyeket növények szintetizálnak és esszenciálisak az ember és számos állatfaj részére egyaránt. A legnagyobb vitamin aktivitással a természetes d-alfa vagy RRR-alfa-tokoferol-szukcinát (VES) bír. A kereskedelmi forgalomban levő E-vitamin készítmények többsége szintetikus dl-alfa tokoferol-acetátot tartalmaz, amely forma a vegyületet stabillá teszi. Az E-vitamin széles körben előfordul az emberi táplálékban, ezért elsődleges hiánya gyakorlatilag nem ismeretes. Hazánkban egy átlagos étrend E-vitamin tartalma 3-15 mg E-vitamin naponta.

Fokozott E-vitamin igény jelentkezhet terhesség és szoptatás ideje alatt bizonyos gyógyszeres terápiák (pl. kolesztiramin, kolesztipol, ásványi olajok és vaspótló készítmények) során.

Az E-vitamin fő hatása antioxidáns tulajdonságából fakad, amely megvédi a membránokban található többszörösen telítetlen zsírsavakat és egyéb oxigén-érzékeny vegyületeket - pl. A-vitamint, C-vitamint - az oxidatív folyamatoktól. Az E-vitamin reagál a szabadgyökökkel, mielőtt azok a membránokhoz kötődnének. Az oxidált lipoprotein frakció, az ox-LDL mennyiségének mérséklése - amely a legagresszívebb aterogén komponens - alapvetően hozzájárulhat az E-vitamin pótlás pozitív hatásához isémiás szívbetegségben (legalább 100 NE/nap, 2 vagy több éven keresztül).

A kísérleti eredmények alapján az alfa-tokoferol napi 400-1200 NE dózisban, valószínűleg a protein

kináz C enzim gátlása által gátolja a trombocita funkciókat normál és isémiás szívbetegségben szenvedő egyénekben egyaránt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az E-vitamin a vékonybélből szívódik fel nem-telítődő passzív diffúzió által, amely függ a micellumok oldhatóságától, az epeváladék jelenlététől és a pankreász megfelelő működésétől. A felszívódás mértéke 20-60%, két fázisban történik, a felszívódás döntő helye a vékonybél mediális szakasza. A felszívódott

E-vitamin fő formái szabad alkoholok.

A vérben az E-vitamin alapvetően a béta-lipoproteinekhez kötődik (LDL-frakció) nem specifikus módon, majd azt a máj veszi és dolgozza fel.

Az ezt követő E-vitamin metabolizmus részben az E-vitamin LDL-receptoron történik - az LDL-lipoproteinhez való kötődése miatt -, másrészt a lipoproteineknek a lipoprotein-lipáz általi hasításától függ.

Az E-vitamin korlátozottan jut át a placentán és szekretálódik az anyatejbe. Az E-vitamin nagymértékben kumulálódik a szervezetben, döntően a zsírszövetben ill. ezen kívül az egyéb szövetekben a sejtmembránhoz kötötten. A szervezet E-vitamin raktára kb. 3-8 g.

Az E-vitamin kiválasztása döntően az epével történik glükoronsavas metabolit formájában, minimális mennyiség a vizelettel távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitása alacsony (LD50 > 2000 mg/ttkg), szubakut ill. krónikus kezelés során 500 mg/ttkg dózistól hepatotoxikus (vakuolizált, zsírral telt makrofágok). Nincs reproduktív toxikus hatása, nem teratogén. Mutagén hatása nem tisztázott, kromoszóma károsodást nem hoz létre, a vizsgálatok szerint nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, módosított étkezési keményítő, maltodextrin, szilícium-dioxid, azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 10 db, 2 x 10 db és 6 x 10 db kapszula átlátszó PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20356/01 10x
OGYI-T-20356/02 20x
OGYI-T-20356/03 60x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. május 29./2012. május 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 22.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.