Efluelda Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben alkalmazási előírás

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Efluelda Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált,) 60 mikrogramm HA/törzs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 60 mikrogramm HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 60 mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Michigan/01/2021, vad típus) 60 mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus) 60 mikrogramm HA**

0,7 ml-es adagonként

* megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-os szezonra.

Az Efluelda Tetra nyomokban tartalmazhat tojásból származó anyagokat, például ovalbumint, továbbá a gyártás során alkalmazott formaldehidet (lásd 4.3 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Óvatos felrázás után az Efluelda Tetra egy színtelen, opálos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Efluelda Tetra 60 éves és annál idősebb felnőttek aktív immunizálására javallott, influenza megelőzésére.

Az Efluelda Tetrá-t az influenza elleni oltások hivatalos ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

60 éves és annál idősebb felnőttek: egy 0,7 ml-es adag.

Gyermekek és serdülők

Az Efluelda Tetra alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A vakcinát intramuscularisan előnyösebb beadni, de adható subcutan injekció formájában is.

Az intramuscularis injekció beadására javasolt hely a deltaizom. Nem adható a gluteális régióba, vagy olyan területekre, ahol nagyobb idegtörzsek lehetnek.

A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az esetlegesen nyomokban jelenlévő, tojás eredetű maradványanyagokkal (ovalbuminnal, csirkefehérjével), formaldehiddel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina beadását követően esetlegesen kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Az Efluelda Tetrá-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.

Akut lázas megbetegedés esetén az oltást későbbre kell halasztani.

Amennyiben a páciensnél bármilyen korábbi influenza elleni védőoltást követően 6 héten belül Guillain–Barré-szindróma alakult ki, akkor a lehetséges haszon és kockázat gondos mérlegelése után szabad csak az Efluelda Tetra alkalmazásáról dönteni.

Más intramuscularisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is különös gondossággal kell beadni olyan személyeknek, akik thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvednek, mivel esetükben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.

Bármely vakcina beadását követően, de akár azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichogén válaszreakció következtében előfordulhat syncope (ájulás). Olyan óvintézkedéseket kell tenni, amelyekkel megelőzhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések és kezelhetők az ájulási reakciók.

Az endogén vagy iatrogén okok miatt immunszupprimált betegeknél az antitestválasz elégtelen lehet.

Mint bármely vakcina, így ez sem nyújt védettséget minden beoltott személy számára.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egy leíró jellegű klinikai vizsgálatban korlátozott számú résztvevőnél értékelték az Efluelda Tetra és egy COVID-19 mRNS (nukleozid módosított/elazomeran) vakcina 100 mikrogrammos vizsgálati emlékeztető dózisával együtt történő alkalmazását (lásd 4.8 és 5.1  pont).

Amennyiben az Efluelda Tetra és egy másik, injektálható vakcina egyidejű beadására van szükség, az immunizációhoz más-más végtagot kell választani.

Megjegyzendő, hogy együttes alkalmazás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.

Csökkent immunválasz léphet fel immunszuppresszív kezelés alatt álló betegnél.

Influenzavakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált HIV1, Hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 (humán T-sejtes leukaemia-lymphoma vírus) ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg. A megfelelő Western Blot módszert kell alkalmazni az ELISA teszt eredményeinek bizonyítására vagy cáfolatára. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott nem specifikus IgM-válasz okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Efluelda Tetra kizárólag 60 éves és annál idősebb felnőttek számára javallt.

Az Efluelda Tetrá-t terhes és szoptató nők esetében klinikailag nem vizsgálták.

Terhesség

Az inaktivált, standard dózisú influenzavakcinák (adagonként mindegyik vírustörzsből 15 mikrogramm hemagglutinint tartalmaznak) a terhesség bármely szakaszában beadhatók. Az első trimeszterhez képest a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenzavakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre. A világszerte alkalmazott inaktivált, standard dózisú influenzavakcinák alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos eseményre. Ugyanakkor, az adagonként mindegyik vírustörzsből 60 mikrogramm hemagglutinint tartalmazó influenzavakcinák terhességben történő alkalmazására vonatkozóan az adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.

Szoptatás

Az Efluelda Tetra alkalmazható szoptatás alatt. A standard dózisú influenzavakcinák alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján nem várható a szoptatott csecsemőt érő hatás.

Termékenység

Az Efluelda Tetrá-t a humán fertilitásra gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efluelda Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a. A biztonságossági profil összefoglalása

A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk az Efluelda Tetrá-val végzett két klinikai vizsgálat adatain, valamint a nagy dózisú trivalens influenzavakcina (hasított vírus, inaktivált) (high-dose trivalent influenza vaccine, HD-TIV) klinikai és a forgalomba hozatalát követő alkalmazásának tapasztalatain alapul.

Az Efluelda Tetra biztonságosságát két klinikai vizsgálat (QHD00013 és QHD00011) összesített elemzésével értékelték, amelyben 2549, 60 éves és annál idősebb felnőtt (378-an 60–64 évesek, és 2171-en 65 éves és annál idősebbek) kapott Efluelda Tetrá-t.

A vakcina beadását követően a leggyakrabban, a vizsgálatban résztvevők 42,6%-a által jelentett mellékhatás a beadás helyén fellépő fájdalom volt, amelyet a myalgia (23,8%), a fejfájás (17,3%) és a rossz közérzet (15,6%) követett. A legtöbb reakció a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkezett és meg is szűnt. A reakciók többségének intenzitása enyhe vagy közepes volt.

Összességében a mellékhatások általában ritkábban fordultak elő a 65 éves és annál idősebb résztvevőknél, mint a 60–64 éveseknél.

Az Efluelda Tetra reaktogenitása kissé magasabb volt a standard dózisú vakcináéhoz képest, de intenzitását tekintve nem figyeltek meg jelentős különbséget.

Az Efluelda Tetra (high-dose quadrivalent influenza vaccine, QIV-HD) biztonságosságát egy leíró vizsgálatban (QHD00028) értékelték, amelyben a vizsgálati alanyok egy része (n=100) a QIV-HD-t vagy egy COVID-19 mRNS (nukleozid módosított) vakcina 100 mikrogrammos vizsgálati emlékeztető dózisával együtt kapta, és volt, aki csak QIV-HD-t (n=92), vagy csak a COVID-19 mRNS (nukleozid módosított) vakcina 100 mikrogrammos vizsgálati emlékeztető dózisát kapta. A lokális és szisztémás mellékhatások gyakorisága és súlyossága azoknál a betegeknél, akiket QIV-HD és engedélyezett COVID-19 mRNS vakcinával együtt oltottak be és azoknál, akik egy engedélyezett COVID-19 mRNS vakcinából kaptak egy emlékeztető adagot, hasonló volt.

b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, amelyeket az Efluelda Tetrá-val történő immunizálás után jegyeztek fel, illetve tartalmazzák azokat a mellékhatásokat is, amelyeket a klinikai fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek a HD-TIV-vel kapcsolatban (az alábbi táblázatban *-gal jelölve).

A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:

Nagyon gyakori (≥ 1/10);

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.

a a dyspepsia, letargia, és izomgyengeség mellékhatásokat a QHD00013 vizsgálatban figyelték meg a HD-TIV-vel kapcsolatban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Beszámoltak olyan esetekről, amikor gyógyszerelési hiba miatt figyelmetlenségből véletlenül az ajánlott adagnál több HD-TIV került beadásra a 60 év alatti korcsoportban. A mellékhatások bejelentése során megadott információk összhangban voltak a HD-TIV ismert biztonságossági profiljával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.

Az influenza elleni oltás beadása évente javasolt, mivel az oltóanyag által nyújtott védelem az oltást követő évben csökken, és a fertőző törzsek évről évre változnak.

Farmakodinámiás hatások

Immunogenitás – QHD00013

Egy randomizált, aktív kontrollos, módosított kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek az Amerikai Egyesült Államokban 65 éves és annál idősebb felnőttek bevonásával.

A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az Efluelda Tetra non-inferioritását a HD-TIV-hez viszonyítva (hasított vírus, inaktivált). Az értékelést a 28. napi hemagglutináció-gátlás (hemagglutinin inhibition, HAI), az antitest titerek mértani átlaga (geometric mean antibody titers – GMT-k), és a szerokonverziós arányok alapján végezték.

Összesen 2670 felnőtt 65 éves kortól kapott randomizáltan vagy egy adag Efluelda Tetrá-t vagy egy adag HD-TIV-et (a két komparator vakcina közül az egyiket [HD-TIV1 vagy HD-TIV2]); mindegyik HD-TIV oltóanyag tartalmazott egy B-törzset, ami megfelelt az Efluelda Tetra két B-törzse közül az egyiknek (vagy a Yamagata, vagy a Victoria-filogenetikai vonalnak).

Az Efluelda Tetra immunogenitási eredményeit az 1. táblázat foglalja össze.

1. táblázat: 1. vizsgálata: Az Efluelda Tetra non-inferioritásának igazolása a HD-TIV-hez viszonyítva a vakcináció utáni HAI ellenanyag GMT és szerokonverziós arányok alapján, 65 éves és annál idősebb felnőttek esetében, vizsgálati protokollok szerint

a NCT03282240

b Szerokonverziós arányok: a <10-es (1/hígítás) oltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetén azok aránya, akiknél az oltás után a titer ≥40-es (1/higítás); a ≥10 (1/hígítás) oltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetén azok aránya, akiknél az oltás után a titer ≥ négyszeres emelkedést mutatott az oltás előtti titerhez képest.

c N: a felsorolt immunológiai végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma

d A HD-TIV1 tartalma: A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), és B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria filogenetikai vonal).

e HD-TIV2 tartalma: A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), és B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata filogenetikai vonal).

f A non-inferioritás szerokonverziós arányokra vonatkozó, előre meghatározott kritáriuma: a szerokonverziós arányok közti különbség kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa >-10% (Efluelda Tetra mínusz HD-TIV. A GMT arányra vonatkozó, előre meghatározott non-inferioritás kritérium: a GMT arány 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa is >0,667 (Efluelda Tetra osztva HD-TIV.

g Az A-törzs összehasonlításához a HD-TIV1 és HD-TIV2 adatait egy HD-TIV-csoportban összesítették az Efluelda Tetrá-val való összevetéshez.

Az Efluelda Tetra immunogenitása azonos volt a HD-TIV-vel a közös influenzatörzsekre megállapított GMT és szerokonverziós arányokra nézve. Ezen túlmenően az Efluelda Tetra a kiegészítő B-törzsre adott immunválasz tekintetében felülmúlta a HD-TIV-et, ami nem tartalmazta az adott B-törzset.

A HD-TIV hatásosságának és hatékonyságának eredményei vonatkoztathatók az Efluelda Tetra hatásosságára és hatékonyságára, mivel statisztikailag hasonló immunogenitást mutattak ki a két vakcina között.

A QHD00011 vizsgálat

Egy randomizált, aktív kontrollos, módosított kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek Európában 60 éves és annál idősebb felnőttek bevonásával az Efluelda Tetra standard dózisú kvadrivalens influenza vakcinával (standard-dose quadrivalent influenza vaccine, QIV-SD) szembeni szuperioritásának bizonyítására, minden törzs vonatkozásában. Az értékelést a 60–64 éves, és a 65 éves és annál idősebb felnőtteknél a 28. napi HAI (hemagglutináció-gátlás), és az antitest titerek mértani átlaga (geometric mean antibody titers – GMT-k) alapján végezték.

Összesen 1539 felnőttet (közülük 760-an 60–64 évesek voltak, és 779-en voltak 65 évesek és annál idősebbek) randomizáltak oly módon, hogy vagy egy adag Efluelda Tetrá-t, vagy egy adag QIV-SD-t kaptak.

2. táblázat: 2a vizsgálat: Az Efluelda Tetra szuperioritásának elemzése a QIV-SD-hez viszonyítva a vakcináció utáni HAI ellenanyag GMT alapján 60-64 éves, és 65 éves és annál idősebbek esetében. Teljes elemzési készlet.

a NCT04024228

b N a kijelölt végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma

c A szuperioritás megállapítására akkor került sor, ha a csoportok (QIV-HD/QIV-SD) közötti GMT arányok kétoldalas 95%-os CI alsó határa minden törzs és minden korcsoport esetében > 1 volt.

A HD-TIV hatásosságának és hatékonyságának eredményei vonatkoztathatók az Efluelda Tetra hatásosságára és hatékonyságára, mivel statisztikailag hasonló immunogenitást mutattak ki a HD-TIV és az Efluelda Tetra között 65 éves és annál idősebb felnőttek esetében (QHD00013), és hasonló immunválaszt figyeltek meg 60–64 éves, és 65 éves és annál idősebb felnőttek esetében (QHD00011).

Ezen túlmenően, az Efluelda Tetra előnyösebb immunválaszt váltott ki mind a 4 vírustörzsre a QIV-SD-hez képest a vakcinációt követő 28. napon a 60–64 éves, és 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Kulcsfontosságú (pivotális) klinikai hatásossági vizsgálat (FIM12)

Az FIM12 egy multicentrikus, kettős vak hatásossági vizsgálat volt, amelyet az USA-ban és Kanadában végeztek. A vizsgálatban 65 éves és annál idősebb felnőttek vettek részt, akik randomizáltan (1:1) kaptak HD-TIV-et vagy standard dózisú vakcinát. A vizsgálatot két influenzaszezonban végezték (2011-2012-ben és 2012-2013-ban). A vizsgálat elsődleges végpontja a bármilyen típusú/altípusú influenzavírus által okozott, influenzaszerű megbetegedéssel összefüggésben jelentkező, és laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza előfordulásának értékelése volt.

A résztvevőket a légzőszervi betegségek kialakulása szempontjából aktív és passzív megfigyelés alatt tartották az oltást követő 2. héttől kezdődően kb. 7 hónapig. Légzőszervi betegség epizódját követően nazopharingeális mintákat gyűjtöttek elemzésre a megbetegedések arányának és a vakcina hatásosságának kiszámítására. A szuperioritás előre meghatározott statisztikai kritériuma az elsődleges végpontra vonatkozóan teljesült (a HD-TIV vakcina hatásosságának kétoldalas 95%-os CI alsó határa a standard dózisú vakcináéhoz viszonyítva > 9,1%).

3. táblázat: A vakcina relatív hatékonysága az influenzaszerű megbetegedésa megelőzésében 65 éves és annál idősebb felnőttek esetében

aA következő légzőszervi tünetek közül legalább egynek a megjelenése: torokfájás, köhögés, váladék képződése, zihálás vagy légzési nehézségek; amit a következő szisztémás tünetek közül legalább egy kísér: testhőmérséklet >37,2 °C, hidegrázás, fáradékonyság, fejfájás vagy myalgia.

bN az oltott résztvevők száma a hatékonyság felméréséhez készített, protokoll szerinti elemzésben.

cn a résztvevők száma, akiknek a protokoll szerint laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzaszerű megbetegedésük van.

dLaboratóriumi vizsgálattal igazolt: vírustenyészettel vagy polimeráz láncreakcióval végzett vizsgálatok.

eElsődleges végpont.

Hatékonysági vizsgálatok

Randomizált klinikai vizsgálatok

Egy klaszter randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban, amit ápolóotthonok bevonásával végeztek az Amerikai Egyesült Államokban, a HD-TIV kórházi felvételekre gyakorolt relatív hatását értékelték a standard dózisú vakcinával szemben, 53 008 egyén részvételével a 2013-2014-es influenzaszezonban.

A 2013-2014-es szezon idején, a légzőszervi megbetegedések miatti kórházi felvételek incidenciája (elsődleges célkitűzés) szignifikáns mértékben, 12,7%-kal csökkent azokban az otthonokban, ahol a bentlakók a HD-TIV-et kapták, szemben azokkal, akiket a standard dózisú influenzavakcinával oltottak be (korrigált kockázati arány [adjusted risk ratio – ARR] 0,873, 95%-os CI 0,776 – 0,982, p=0,023). Ezen túlmenően a másodlagos végpontok tekintetében a HD-TIV 20,9%-kal csökkentette a tüdőgyulladás miatti hospitalizációt (ARR 0,791, 95%-os CI: 0,267 0,953, p=0,013), és 8%-kal a bármilyen okból történő hospitalizációt (ARR 0,915, 95%-os CI: 0,863 0,970, p=0,0028).

Megfigyeléses vizsgálatok

Számos retrospektív vizsgálat, amelyet több mint 8 influenzaszezonban és több mint 24 millió, 65 éves és annál idősebb felnőtt részvételével végeztek, megerősítette, hogy a HD-TIV a standard dózisú influenzavakcinához képest nagyobb védelmet nyújt az influenza szövődményeivel szemben: így pl. tüdőgyulladás, influenza miatti hospitalizációk esetén: 13,4% (95%-os CI: 7,3%19,2%-, p<0,001), kardio-respiratorikus hospitalizációk esetén: 17,9% (95%-os CI: 14,9% 20,9%, p<0.001), és bármilyen okból történő hospitalizáció esetén: 8,1% (95%-os CI: 5,9% 10,3%, p<0,001); bár a hatás szezonális időszakonként változhat.

Együttes alkalmazása COVID-19 mRNS vakcinával (nukleozid módosított)

Egy leíró, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (NCT04969276) a vizsgálatba bevont 65 éves és annál idősebb egészséges felnőtteket három csoportra osztották: az 1. csoport az Efluelda Tetrá-t önmagában kapta (N=92), a 2. csoportnál (N=100) az Eflueldát egy COVID-19 mRNS (nukleozid módosított) vakcina 100 mikrogrammos vizsgálati emlékeztető dózisával együtt adták be, mely emlékeztető oltás és az első sorozat második adagjának beadása között legalább 5 hónap telt el. A 3. csoport (N=104) csak COVID-19 mRNS (nukleozid módosított) vakcinát kapott 100 mikrogrammos vizsgálati emlékeztető adagban.

A hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálatának mérése alapján az együttes alkalmazás nem eredményezett változást az influenza vakcinára adott immunválaszokban. Egy tüskefehérje (spike) elleni IgG antitestek meghatározására szolgáló vizsgálat értékelése alapján az együttes alkalmazás hasonló immunválaszt váltott ki a COVID-19 mRNS vakcinára (lásd 4.5 és 4.8 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos lokális tolerancia- és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az Efluelda Tetrá-t a karcinogén és mutagén potenciáljára vonatkozóan nem vizsgálták, és nem végeztek a fejlődésre kifejtett és repordukciós vizsgálatokat sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-foszfáttal pufferolt izotóniás nátrium-klorid oldat

nátrium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát

dinátrium-hidrogén-foszfát

injekcióhoz való víz

oktoxinol-9

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

12 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Csomagolás típusa és kiszerelése

0,7 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, brómbutil gumidugattyúval, és zárósapkával felszerelve.

1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül, dobozban.

1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő különálló (rozsdamentes acél) tűvel, dobozban.

1 db vagy 10 db előretöltött fecskendő különálló (rozsdamentes acél) tűvel, polikarbonát biztonsági tűvédővel ellátva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie.

Használat előtt felrázandó.

Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, vagy nem mutat-e elszíneződést. A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék, vagy elszíneződés látható a szuszpenzióban.

A fecskendő előkészítése

Az előretöltött fecskendő Luer Lock csatlakozóvége vagy merev (lásd A ábra), vagy lágy (lásd D ábra) védőkupakkal van ellátva. A szuszpenziós injekciót tartalmazó fecskendőt beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Idegen részecskék, szivárgás, a dugattyú idő előtti aktiválódása vagy a védőkupak sérült garanciazára esetén dobja ki az előretöltött fecskendőt.

A ábra: Luer Lock fecskendő merev védőkupakkal

A biztonsági tűvel és Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása:

Kövesse az 1. és 2. lépésben fent leírtakat a Luer Lock-kal ellátott fecskendő és a biztonsági tű összeillesztéséhez.

D ábra: Luer Lock fecskendő lágy védőkupakkal

B ábra: Luer Lock fecskendő lágy védőkupakkal

A fecskendő kizárólag egyszeri használatra készült, és nem használható fel újra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23671/01 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/02 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/03 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/04 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/05 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/06 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/07 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 1 biztonsági tűvel

OGYI-T-23671/08 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 10 biztonsági tűvel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. április 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 21.