Egiferon 50 000 NE/g gél herpesz ellen alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Egiferon 50 000 NE/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 000 NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyag: metil-parahidroxibenzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, szagtalan, homogén, transzparens, könnyen kezelhető, vízzel lemosható gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Herpes simplex labialis.

Herpes simplex genitalis.

Verruca vulgaris.

Verruca plana juvenilis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakában – amikor a beteg feszülő, viszkető érzést észlel – a legrövidebb időn belül kell elkezdeni. Herpes labialis és herpes genitalis esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap. A verruca vulgaris és verruca plana juvenilis kezelése 6-12 hét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A bőrön lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményekből csak minimális hatóanyag-mennyiség kerül a vérkeringésbe (lásd 5.2 pont).

Az i.m. alkalmazott készítményekre vonatkozó adatok az alábbiak:

Terhesség:

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat. Az alfa-interferont csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, amennyiben a potenciális előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy az alfa-interferon vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy az Egiferon kezelést fejezik-e be, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő illetve, a kezelés előnyeit az anya számára.

Termékenység:

Az interferon alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során, nem emberi főemlősöknél a menstruációs ciklus rendellenességeit figyelték meg.

Az alfa-interferon abortív hatást mutatott a Macaca mulatta (rhesus majom) esetében, a javasolt szubkután vagy intramuszkuláris 2 millió NE/m2 dózis 90-szeres és 180-szoros dózisainál.

Csökkent ösztradiol- és progeszteron szérumkoncentrációkat jeletettek a humán leukocita interferonnal kezelt nők esetében. Következésképpen a fogamzóképes korú nők nem kaphatnak Egiferont, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt. Az Egiferont körültekintéssel kell alkalmazni a nemzőképes korú férfiak esetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritkán (1/10 000 –<1/1000) előfordulhat erythema, hyperaemia, enyhe szárító hatás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk.

Allergiás reakció esetén a gél használatát abba kell hagyni.

Az Egiferon gél előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása nem várható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásra nem kell számítani még a 20 g töltettömegű gél esetleges egyszerre történő felhasználása esetén sem, mert ennek hatóanyagtartalma sem több a parenteralis adagolás során javasolt napi adagnál.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.

ATC kód: D06B B17.

Az Egiferon gél hatóanyaga alfa-interferonok keveréke. Az interferonok 4 fő családját azonosították, az alfa-, béta-, gamma- és omega-interferonokat.

Ezek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatású glikoproteinek. A vírusos fertőzésekre, valamint más szintetikus és biológiai induktorokra kialakuló immunválasz során képződnek és választódnak ki.

Az Egiferon gél hatóanyaga emberi fehérvérsejtek által termelt alfa-interferon fehérjék keveréke, több mint 10 alfa-interferon alosztályt tartalmaz (specifikus aktivitása legalább 1 x 105 NE interferon pro mg fehérje). Az alfa-interferon fehérjék kb. 166 aminosavból állnak, molekulasúlyuk 16 000 és 27 000 dalton közötti. A hatóanyag szagtalan, áttetsző, sárgásbarna folyadék, mely az alfa-interferon tartalomra dúsított, de szérumfehérjéket, leukocyta termékeket és szervetlen sókat is tartalmaz.

A készítmény hatásos herpesz- és humán papilloma vírus fertőzések lokális kezelésében. A herpeszes megbetegedésekben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, enyhíti a fájdalomérzést.

Hatásmechanizmus:

Az interferonok speciális sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek. Ezúton az immunválasz számos eseményét indítják be, pl. különböző fehérjék szintézisét. Ezen hatásukat más sejtszintű reakciók követik, mint pl. a vírus replikáció és sejt proliferáció gátlása.

Immunmoduláló hatásuknak köszönhetően fokozzák a makrofágok fagocitotikus aktivitását, erősítik a lymphocyták citotoxicitását és a humán leukocyták antigén expresszióját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Egiferon géllel nem végeztek közvetlen farmakokinetikai vizsgálatokat.

Irodalmi adatok alapján a lokálisan alkalmazott alfa-interferon penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki farmakológiai hatását.

Felszívódás

Lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményből a bőrön keresztül a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége minimális: 100 NE/ml.

Eloszlás

Dermálisan alkalmazva, az alfa-interferon a bőrben a maximális koncentrációt 6 óra alatt éri el, és ez a szint 72-96 órán keresztül megmarad. A lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítmény a bőrben elnyújtottan biztosítja a biológiailag aktív alfa–interferon szintjét, minimális szisztémás hatással.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Tekintettel arra, hogy az alfa-interferon aktivitása fajspecifikus, az Egiferonnal csupán korlátozott preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. Nem figyeltek meg toxicitást egyszeri dózisú toxicitás vizsgálatokban egerekben és patkányokban.

Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor ismert, hogy magas alfa-interferon dózisok majmoknál vetélést okoznak.

Mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek Egiferonnal, ugyanakkor rekombináns alfa-interferonnal végzett vizsgálatokban negatív Ames teszt- és mikronucleus teszt-eredményről számoltak be.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidrogél-alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol 974 P, tisztított víz).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g gél vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban.

Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-4859/01 (1 x 105 NE) 2 g

OGYI-T-4859/02 (1 x 106 NE) 20 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbi megújításának dátuma: 2016. március 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. március 17.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.