Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

58,935 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

117,87 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

176,81 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

235,74 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 11 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 12 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizódok kezelése.

Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavar kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongás kezelése.

Kényszerbetegség (kényszeres-rögeszmés zavar) kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.

Major depressziós epizódok

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis legfeljebb 20 mg-ig növelhető.

Általában 2-4 hét szükséges az antidepresszív hatás eléréséhez. A tünetek megszűnése után további, legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megszilárdításához.

Pánikzavar agorafóbiával, illetve anélkül

Kezdő adagként 5 mg ajánlott az első hétre, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra növelnék. A beteg egyéni reakciójától függően az adag tovább növelhető, legfeljebb napi 20 mg-ig.

Maximális hatásosságát körülbelül 3 hónap után éri el. A kezelés több hónapig tart.

Szociális szorongásos zavar

A szokásos adagolás 10 mg egyszer naponta. Általában 2-4 hét szükséges a tünetek enyhüléséhez. Ezt követően az adag – a beteg egyéni reakciójától függően – csökkenthető 5 mg-ra, vagy növelhető legfeljebb napi 20 mg-ig.

A szociális szorongásos zavar idült kórlefolyású betegség; a terápiás válasz megszilárdításához 12 hetes kezelés javasolt. A kezelésre reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapon át vizsgálták; egyénileg mérlegelhető a visszaesés megelőzése céljából – a terápia előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni.

A „szociális szorongásos zavar” meghatározott rendellenességet leíró, pontosan meghatározott diagnosztikai fogalom, amely nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlősséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a rendellenesség jelentősen akadályozza a szakmai és a közösségi tevékenységeket.

Ennek a gyógymódnak a helyét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az átfogó kezelési stratégia része.

Generalizált szorongás

A kezdő adag 10 mg egyszer naponta. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ig növelhető.

A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeken tanulmányozták, legalább 6 hónapon át. A terápia előnyeit és a gyógyszeradagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).

Kényszeres-rögeszmés zavar

A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.

A kényszeres-rögeszmés zavar idült betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket elegendően hosszú ideig kell kezelni.

A terápiás előnyöket és az alkalmazott adagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).

Idősek (65 éves kor felett)

A kezdő adag 5 mg egyszer naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10 mg-ig növelhető (lásd 5.2 pont).

Az Elicea Q-Tab hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeken nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab-ot nem szabad 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

Enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR <30 ml/perc) körültekintés ajánlott (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás

Enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10 mg-ig növelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2 pont).

Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegek számára a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag 10 mg-ig növelhető (lásd 5.2 pont).

A kezelés leállításakor jelentkező tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, legalább 1‑2 héten át, hogy csökkentsük a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha elviselhetetlen tünetek lépnek fel a dózis csökkentését követően vagy a kezelés megszakításakor, akkor megfontolható az előzőleg rendelt adag visszaállítása. Ezt követően a kezelőorvos folytathatja a dóziscsökkentést, azonban a korábbinál fokozatosabban.

Az alkalmazás módja

Az Elicea Q-Tab-ot napi egyszeri dózisként kell alkalmazni és étel nélkül kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, kíméletesen kell bánni vele. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra.

A szájban diszpergálódó tabletta az előnyben részesített gyógyszerforma azon betegek számára, akiknek nehezére esik lenyelni a hagyományos tablettákat, vagy olyan helyzetekben, ahol nem áll rendelkezésre folyadék.

Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az eszcitaloprám filmtablettákkal, felszívódásának üteme és mértéke hasonló. Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyezik az eszcitaloprám filmtablettákéval. Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta az eszcitaloprám filmtabletta helyett alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az egyidejű kezelés nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) az izgatottsággal, remegéssel, hyperthermiával járó szerotonin szindróma kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Az eszcitaloprám kombinálása reverzibilis MAO-A gátlókkal (például moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezoliddal szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Az eszcitaloprám ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a QT-intervallum megnyúlása, vagy a veleszületett hosszú QT-szindróma fennállása.

Az eszcitaloprámot ellenjavallt együtt adni a QT-intervallumot tudottan megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági gondolatokat és kísérletet), valamint ellenséges magatartást (túlnyomórészt erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajta az öngyilkos viselkedés tünetei. Ezen felül nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a gyermekek és a serdülők hosszú távú kezelése mennyire biztonságos a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegek az antidepresszív kezelés kezdetén fokozott szorongást tapasztalhatnak. Ez a paradox reakció általában két héten belül megszűnik a kezelés folytatása során. A szorongáskeltő hatás valószínűségének csökkentése érdekében tanácsos alacsony kezdő adagot alkalmazni (lásd a 4.2 pontot).

Görcsrohamok

Az eszcitaloprám adását abba kell hagyni, ha a betegen első ízben lép fel görcsroham, vagy nő a görcsrohamok gyakorisága (kórismézett epilepsziásoknál). Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziában kerülendő, a kezelt epilepsziás betegeket pedig gondosan monitorozni kell.

Mánia

Az SSRI-kat mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Az SSRI-k adását minden olyan betegnél abba kell hagyni, aki mániás fázisba kerül.

Diabetes

Cukorbetegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum adagolásának módosítására lehet szükség.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

A depresszió öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a jelentős javulás bekövetkezéséig fennáll. Mivel előfordulhat, hogy a javulás a kezelés első néhány hetében vagy akár hosszabb ideig sem következik be, a javulás bekövetkeztéig a betegeket gondosan monitorozni kell a javulás beálltáig. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata magasabb lehet a gyógyulás korai szakában.

Más pszichiátriai kórképekkel, amelyekre Elicea Q-Tab-ot rendelnek, úgyszintén együtt járhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata. Ráadásul ezek a kórképek a major depresszióval egyidejűleg is fennállhatnak. Ezért a major depresszió kezelésére érvényes óvintézkedéseket más pszichiátriai betegségek kezelésekor is be kell tartani.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket erősen foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, ismerten nagyobb az öngyilkossági gondolatok és kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Az antidepresszánsokat pszichiátriai betegségben szenvedő, felnőtt korú betegeken értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatok egyik meta-analízise kimutatta, hogy 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszáns szedésekor nagyobb, mint placebo alkalmazása során.

A betegeket, különösen a nagy kockázatúakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, legfőképpen a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek a klinikai állapot bármiféle romlására, az öngyilkos magatartásra vagy öngyilkossági gondolatokra, vagy netán szokatlan magatartásváltozásokra és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek fennállnak.

Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Mindezek jelentkezése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, ártalmas lehet az adag növelése.

Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán beszámoltak hyponatraemiáról, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás szindróma (SIADH) következtében alakul ki és a kezelés leállításakor általában megszűnik. A veszélyeztetett betegek esetében (például az időskorúak, májcirrhosisban szenvedő betegek és hyponatraemiát okozó gyógyszert egyidejűleg szedő betegek) körültekintés ajánlott.

Vérzés

SSRI-k alkalmazása során beszámoltak bőrérzéses rendellenességekről, például ecchymosisról és purpuráról. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

SSRI-kat szedő betegek esetében körültekintés ajánlott, különösen orális véralvadásgátló, a thrombocyták működését tudottan befolyásoló gyógyszerek (például atípusos antipszichotikumok, fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok zöme, acetilszalicilszav és nem-szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) egyidejű alkalmazása, valamint ismert vérzékenység esetén.

Elektrosokk-kezelés (ECT)

Az SSRI-k és az ECT egyidejű alkalmazásával kevés a klinikai tapasztalat, ezért körültekintés ajánlott.

Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott, ha az eszcitaloprámot szerotonerg hatású szerekkel, például triptánokkal (köztük szumatriptánnal), opioidokkal (köztük tramadollal) és triptofánnal alkalmazzák együtt.

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont). Ennek az állapotnak a kialakulását agitáció, tremor, myoclonus és hyperthermia tünetegyüttese jelezheti. Amennyiben ezt előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni és tüneti kezelést kell kezdeni.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.5 pont).

A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

A megvonási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A megvonásos tünetek kockázata több tényezőtől függ, így például a kezelés időtartamától, a gyógyszeradagtól és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavarodottság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, néhány betegnél azonban hevesek lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, azonban nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.

Ezek a tünetek többnyire spontán és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyeseknél hosszasabban is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám dózisának fokozatos csökkentése, ami – a beteg szükségleteitől függően – a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).

Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Koszorúér-betegség

A kevés klinikai tapasztalat miatt koszorúér-betegségben szenvedők esetében körültekintés ajánlott (lásd 5.3 pont).

QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása a QT‑intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – például torsade de pointes‑et – jelentettek elsősorban nőknél és olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is fennállott a QT‑intervallum megnyúlása, vagy más szívbetegség (lásd a 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).

Óvatosság javasolt erősen bradycardiás, a közelmúltban akut myocardialis infarktus elszenvedett vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Az elektrolit-zavarok (például hypokalaemia/hypomagnesaemia) fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért azokat meg kell szüntetni az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt.

Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia tünetei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint EKG vizsgálatot kell végezni.

Zárt csarnokzugú glaucoma

Az SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatása a pupillaátmérőre mydriasist eredményezhet. Ez a pupillatágító hatás a csarnokzug szűküléséhez, az intraoculáris nyomás emelkedéséhez és zárt csarnokzugú glaucomához vezethet, különösen az erre hajlamos betegeknél. Emiatt az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni zárt csarnokzugú glaucomában szenvedő vagy glaucomás kórelőzményű betegeknél.

Egyéb összetevők

Az Elicea Q-Tab laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ellenjavallt kombinációk:

Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI és nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint olyan betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).

Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAO-gátló-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. Az eszcitaloprám-kezelés megszakítása után legalább 7 napnak kell eltelnie a nem-szelektív, irreverzibilis MAOI-kezelés megkezdéséig.

Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátló (például moklobemid) együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben ez a kombináció szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni és fokozni a beteg klinikai monitorozását.

Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

A linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás szükségesnek bizonyul, a legalacsonyabb dózisban kell adni, szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).

Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin)

Szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B gátló) való együttadás esetén körültekintés szükséges. A szelegilint napi 10 mg-ig terjedő napi adagban biztonságosan kombinálták racém citaloprámmal.

QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT‑intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek kombinációival nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és ezen gyógyszerek additív hatása nem zárható ki. Ezért az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, például I/A és III osztályú antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (például fenotiazin származékokkal, pimoziddal, haloperidollal), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikrobás szerekkel (például sparfloxacinnal, moxifloxacinnal, intravénásan alkalmazott eritromicinnel, pentamidinnel, antimaláriás szerekkel, főként halofantrinnal), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizollal, hidroxizinnel, mizolasztinnal).

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:

Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek, például opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lást 4.4 pont).

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt, ilyenek például az antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), a neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), a meflokin, a bupropion és a tramadol.

Lítium, triptofán

SSRI-k és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatások fokozódásáról számoltak be, ezért az SSRI-k és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során körültekintően kell eljárni.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoribb előfordulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).

Vérzés

Megváltozhat a véralvadásgátló hatás, ha az eszcitaloprámot orális antikoagulánsokkal adják együtt. Az orális véralvadásgátlóval kezelt betegeknél gondosan kell ellenőrizni a véralvadás állapotát, amikor megkezdik, vagy leállítják az eszcitaloprám-kezelést (lásd 4.4 pont).

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzéshajlamot (lásd 4.4 pont)

Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várhatók farmakodinámiás, vagy farmakokinetikai kölcsönhatások. Mindazonáltal, más pszichotrop szerekhez hasonlóan, az alkohol fogyasztása sem javasolt.

Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek

Körültekintés szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a kombinációk fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizmusa főként a CYP2C19 enzim közvetítésével zajlik. Kisebb mértékben bár, de a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek is közreműködhetnek a metabolizmusban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, hogy részben a CYP2D6 katalizálja.

Az eszcitaloprám együttes alkalmazása naponta egyszer, 30 mg dózisban adott omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmakoncentrációjának mérsékelt (kb. 50%-os) növekedését eredményezte.

Az eszcitaloprám 2×400 mg/nap cimetidinnel (közepes-erős hatású általános enzim-gátló) történő együtt adása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%‑os) emelkedéséhez vezetett. Az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor ajánlott az óvatosság. A dózismódosítás indokolt lehet.

Ezért körültekintés szükséges, ha CYP2C19 gátlókkal (például omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a mellékhatások monitorozása alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).

Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság ajánlott, ha olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, például flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyeket főként a CYP2D6 metabolizál, például az antidepresszánsok (dezipramin, klomipramin és nortriptilin) vagy az antipszichotikumok (például riszperidon, tioridazin és haloperidol). Indokolt lehet a dózismódosítás.

Dezipraminnal, vagy metoprolollal való együttadás eredményeként kétszeresére emelkedtek ezeknek a CYP2D6 szubsztrátoknak a plazmaszintjei.

In vitro vizsgálatokkal bizonyították, hogy az eszcitaloprám kismértékben gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Elicea Q-Tab-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben és az előny/kockázat gondos mérlegelése után.

Az újszülötteket megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában – különösen, ha a harmadik trimeszterben is – Elicea Q-Tab-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.

Ha az anya a terhesség késői szakaszában SSRI/SNRI-t szedett, az újszülöttön a következő tünetek jelentkezhetnek: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet-ingadozás, táplálkozási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, kis amplitúdójú és nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezeket a tüneteket szerotonerg hatások, vagy megvonási tünetek egyaránt előidézhetik. Az esetek zömében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn (<24 órán) belül jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok szerint az SSRI-k alkalmazása terhességben – különösen annak késői szakaszában – növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagnépességben 1‑2 PPHN eset jut 1000 terhességre.

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).

Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik a humán anyatejbe. Ezért a kezelés során nem javasolt a szoptatás.

Termékenység

Állatkísérletes adatok alapján az eszcitaloprám befolyásolhatja az ondó minőségét (lásd 5.3 pont).

Néhány SSRI-vel kapcsolatos humán mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást emberben ezidáig nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elicea Q-Tab alig, vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális működéseket, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármelyik pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy a készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a kezelés első-második hetében a leggyakoribbak és a kezelés folytatása során rendszerint csökken az intenzitásuk és a gyakoriságuk.

A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása

Az SSRI-k ismert és az eszcitaloprám alkalmazása során is észlelt – akár placebokontrollos klinikai vizsgálatokból, akár a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentett – nemkívánatos reakciókat a következőkben szervrendszer szerint csoportosítva és gyakorisági sorrendben soroljuk fel.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebokorrigált értékek.

A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1 000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1 000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

1 Ezeket az eseményeket az SSRI-k terápiás osztályában jelentették.

2 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be az eszcitaloprám-kezelés során, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 4.4 pont).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).

Válogatott nemkívánatos reakciók ismertetése

A QT-intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról (például torsade de pointes) számoltak be elsősorban olyan nőknél, akiknél hypokalaemia, illetve a kezelést megelőzően is QT‑intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség is fennállt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).

A gyógyszercsoport egészére jellemző hatások

A zömmel 50 éves vagy idősebb betegeken elvégzett epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések fokozott kockázatát mutatták ki SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés abbahagyása (főleg, ha ez hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (például paraesthesia és áramütésszerű érzések), alvászavarok (például álmatlanság, és élénk álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és spontán megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek. Ezért, ha többé már nem szükséges az eszcitaloprám-kezelés, ajánlatos azt a gyógyszeradag fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Toxicitás

Az eszcitaloprám-túladagolásra vonatkozóan kevés a klinikai adat, és az esetek nagy részében más gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek zömében enyhe tünetekről vagy tünetmentességről számoltak be. Egyedül az eszcitaloprám túladagolása után csak ritkán számoltak be fatális esetekről – azok többségénél további gyógyszerek túladagolása is történt. Az eszcitaloprám önmagában, 400 és 800 mg közötti dózisban bevéve semmilyen súlyos tünetet sem okozott.

Tünetek

Eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), tápcsatornai (hányás/hányinger), szív-érrendszeri (hypotensio, tachycardia, QT-megnyúlás és ritmuszavar), továbbá a só-/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. A szabad légutakat kell biztosítani és fenntartani, megfelelő oxigénellátást és légzésfunkciókat biztosítani. A gyomormosás és az aktív szén alkalmazása megfontolandó. A perorális mérgezés után mihamarabb gyomormosást kell végezni. Általános tüneti, szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi életfontosságú működés ellenőrzése ajánlott.

EKG monitorozás ajánlott túladagolás esetén pangásos szívelégtelenségen/bradyarrhythmiában, a QT‑intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű szedése vagy metabolikus rendellenesség (például májkárosodás) esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin visszavétel-gátlók. ATC: N 06 AB 10.

Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter allosztérikus kötőhelyéhez is kötődik, 1000-szer kisebb kötődési affinitással.

Az eszcitaloprámnak nincs vagy nagyon kicsi az affinitása számos receptorhoz, például az 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- és D2-receptorokhoz, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg receptorokhoz, a hisztamin H1-, a muszkarin típusú kolinerg-, benzodiazepin- és opiát-receptorokhoz.

Az 5-HT-visszavétel gátlása az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.

Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges egyéneken elvégzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a (Fridericia szerint korrigált) QTc a kiindulási értékhez viszonyított változása 10 mg-os napi dózis esetén 4,3 ezredmásodperc (90%‑os CI: 2,2‑6,4), míg terápiás szintet meghaladó, 30 mg-os napi dózis esetén 10,7 ezredmásodperc (90%‑os CI: 8,6‑12,8) volt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).

Klinikai hatásosság

Major depressziós epizódok

Négy rövidtávú (8 hetes), kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatásosnak találták az eszcitaloprámot major depressziós epizódok akut kezelésére. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban 274 – a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban 10 vagy 20 mg/nap eszcitaloprámra reagáló – beteget soroltak be random válogatással a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal azonos dózisú eszcitaloprám- vagy placebokezelésre. Ebben a vizsgálatban az eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában a visszaesés bekövetkezéséig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt, mint a placebocsoportban.

Szociális szorongásos zavar

Szociális szorongásos zavarban az eszcitaloprám három rövidtávú (12 hetes) vizsgálatban és egy 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálat során a kezelésre reagáló résztvevőknél egyaránt hatásos volt. Egy 24 hetes, dózis-meghatározó vizsgálat az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát bizonyította.

Generalizált szorongás

Az eszcitaloprám 10 és 20 mg/nap adagban mind a négy elvégzett, placebokontrollos vizsgálat során hatásos volt.

Három hasonló felépítésű, összesen 421 eszcitaloprámmal és 419 placebóval kezelt betegen elvégzett vizsgálat összevont adatai szerint a kezelésre reagálók aránya 47,5%, illetve 28,9%, míg a visszaesőké 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartósan érvényesülő hatást észleltek.

A 20 mg/nap eszcitaloprám tartós hatásosságát egy 24‑76 hetes, randomizált, a fenntartó kezelés hatásosságát értékelő vizsgálat igazolta 373 olyan beteg esetében, akik már a kezdeti, 12 hetes, nyílt vizsgálati feltételek között alkalmazott kezelésre is reagáltak.

Kényszeres-rögeszmés zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a 20 mg/nap eszcitaloprámmal végzett, illetve a placebokezelés között 12 hét kezelés után mutatkozott különbség az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hetes kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.

A 10 és 20 mg/nap eszcitaloprám visszaesést megelőző hatását egy, a 16 hetes, nyílt, eszcitaloprám-kezelésre reagáló, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban részt vevő betegeken bizonyították.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékbeviteltől. Többszöri adagolás után a plazmaszint tetőzéséhez átlagosan szükséges időtartam (tmax) 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám abszolút biohasznosulása is várhatóan kb. 80%-os.

Eloszlás

Per os alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat (Vd,béta/F) 12‑26 l/ttkg. Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérje-kötődése kisebb 80%-nál.

Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és di-demetilált metabolitokra bomlik. Ezek egyike sem hordoz farmakológiai aktivitást. További lehetőség, hogy a nitrogén oxidációjával nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glukuronidok formájában ürülnek. Ismételt adagolás után a demetil- illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28‑31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját főként a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek valamelyes közreműködése is lehetséges.

Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszöri adagolás után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Clp.os) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjai feltehetően mind a májban (metabolizációval), mind a vesén keresztül eliminálódnak és az adag jelentős hányada metabolitokként a vizelettel ürül.

Linearitás/nem-linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszintek kb. 1 hét alatt alakulnak ki. A 10 mg-os napi dózissal átlagosan 50 nmol/l (20-tól-125 nmol/l-ig terjedő) steady state plazmakoncentráció érhető el.

Idősek (65 éves kor felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassúbbnak tűnik, mint fiatalokban. A szisztémás expozíció (AUC) időseknél kb. 50%-kal nagyobb, mint egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

Enyhe-mérsékelt (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer hosszabb és az expozíció kb. 60%-kal nagyobb, mint normális májműködésűek esetében (lásd 4.2 pont).

Vesekárosodás

Racém citaloprám adásakor hosszabb felezési időt és az expozíció csekély növekedését figyelték meg vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR 10‑53 ml/perc). Bár ezt nem vizsgálták, a metabolitok plazmaszintjei magasabbak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy gyenge CYP2C19 metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmaszintje kétszer magasabb, mint gyors metabolizálóknál. Gyenge CYP2D6 metabolizálóknál nem észlelték az expozíció jelentős változását (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az eszcitaloprámmal nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgálatokat, mert a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányban végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló jellemzőket mutattak. Ezért a citaloprámra vonatkozó információk teljes mértékben extrapolálhatók az eszcitaloprámra.

Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, például pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációval látszott összefüggeni, mint a szisztémás expozícióval (AUC). A hatás nélküli szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szorosan meghaladták a klinikai alkalmazás során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csupán 3‑4-szerese volt a normál klinikai használat során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei 6‑7-szer nagyobbak voltak a normál klinikai használat során mért értékeknél. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek véráramlásának csökkenését) és ischaemiát váltanak ki. Mindazonáltal a patkányokban észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a hatásoknak létezne bármiféle klinikai megfelelője.

Patkányban, hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben (például tüdő, mellékhere és máj) a megnövekedett foszfolipid tartalmat mutattak ki. A mellékherében és a májban megfigyelt hatásokat a humán alkalmazáshoz hasonló expozíció mellett észlelték. Ez a hatás a kezelés megszakítása után reverzibilis. A foszfolipidek felhalmozódását (foszfolipoidózis) állatokban számos kationos, amfifil gyógyszer esetében megfigyelték. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.

A patkányon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a normál klinikai használat során elértnél (az AUC alapján ítélve) nagyobb expozíció mellett embryotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati súly, a csontosodás reverzibilis késése). A malformációk nagyobb gyakoriságát nem észlelték. Egy pre- és postnatális vizsgálatban a normál klinikai használat során elértnél (az AUC alapján) nagyobb expozíció mellett csökkent túlélést mutatott ki a szoptatási időszakban.

Az állatkísérletes adatok alapján, a humán expozíciót jelentősen meghaladó dózisok alkalmazása esetén a citaloprám csökkenti a termékenységi és a terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát. Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem áll rendelkezésre erre vonatkozó állatkísérletes adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Polakrillin-kálium, tömény sósav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro‑kalkon, borsmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő (Waxy maize) [E1450] és borsosmentaolaj [Mentha arvensis]), magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC//papír/PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC//PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/13 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/14 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/15 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/16 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/17 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/18 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/19 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/20 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/21 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/22 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/23 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/24 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/25 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/26 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/27 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/28 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/29 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/30 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/31 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/32 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/33 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/34 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/35 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/36 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/37 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/38 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/39 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/40 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/41 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/42 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/43 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/44 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/45 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/46 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/47 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/48 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/49 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/50 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/51 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/52 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/53 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/54 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/55 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/56 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/57 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/58 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/59 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/60 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. október 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 16.