Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal belsőleges oldat alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
Version 7

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6,75 g nátrium-bromid 33,3%-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs (Citrus sinensis L. Pers., pericarpium) tinktúra és 45,00 g kakukkfű (Thymus vulgaris L., herba) tinktúra 150 g belsőleges oldatban.

Ismert hatású segédanyagok: egy adag (10 ml) tartalmaz 3,7 g szacharózt és 1,2 g etanolt.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű PET palackban. Egy palack és egy PP adagolópohár dobozban.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére felnőttek részére. Expectorans. Antitussivum.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagolása: felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml.

A kezelés időtartama:

Általában öt nap. Azonban ha a tünetek nem javulnak, vagy továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak a kezelés ideje alatt, orvosi kivizsgálás szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

​ A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység,

​ az ajakos-virágúak (Lamiaceae) családjába tartozó növényekkel szemben fennálló túlérzékenység,

​ 18 év alatti életkor

​ asztma,

​ enterocolitis,

​ szívelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény 1 adagja (10 ml) kb 3.7 g szacharózt tartalmaz. A javasolt adagolás szerinti használat esetén egy napi adag maximum 11,1 g szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény egy adagja (10 ml) 1.2 g etanolt (alkohol) tartalmaz Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és serdülők, valamint magas rizikófaktórú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt.

Orvosi konzultáció szükséges az alábbi esetekben:,

​ ha az alkalmazás ideje alatt a tünetek továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak,

​ ha nehézlégzés, láz, vagy purulens váladéktermelődés jelentkezik,

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatóanyagainak termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi javaslatra, az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.

Terhesség:

A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. (Neonatalis bromid intoxikációt és növekedési zavart jelentettek a bróm terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.). A készítmény szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás:

A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos szedésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok , ezért ezen állapotban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Figyelmeztetés: Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén acnét okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A készítmény alkoholt és nyugtató hatású brómvegyületet tartalmaz, ezért nem zárható ki, hogy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális ödéma, száj- és torok ödéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás). A készítmény brómtartalma miatt központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek, így lelassult beszéd, memóriazavar, fáradtságérzés stb. jelentkezhet.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Hosszú távú bromid expozíció során akkumuláció fordulhat elő, amely bromid-intoxikációt (bromizmus) okozhat. Előforduló tünetek lehetnek: hányinger, hányás, és a központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek. Különféle bőrkiütések és toxikus epidermális necrolysis is előfordulhat. Akut mérgezést követő haláleset ritka, mivel nagy mennyiségű bróm bevitele emesishez vezet.

Túladagolás kezelése:

​ akut mérgezés: Javasolt gyomormosás (ha az emesis nem következett be spontán) és nátrium-klorid adása iv. infúzióban. Glükóz alkalmazható, illetve furoszemid is adható a diurézis elősegítésére.

​ krónikus mérgezés: a bromid-bevitelt fel kell függeszteni, és nátrium-klorid adása javasolt vagy intravénás vagy, per os módon megfelelő folyadékmennyiség bevitelével együtt. Diuretikum alkalmazása segítséget jelenthet. Súlyos mérgezés esetén, vagy ha a szokványos kezelési módok nem alkalmazhatóak, hemodialízis végezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi

ATC kód: R05F

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bromid-sók jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból. Felezési ideje kb. 12 nap. Kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán.

A kakukkfű tinktúra és a narancs tinktúra farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem végezetek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg- alkoholos kivonata; szorbinsav; szacharóz; tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év. Felbontás után 30 napig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű PET palackban. Egy palack és egy PP adagolópohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonakozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Hungaro-Gal Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft.

7400 Kaposvár, Jókai út 5/a.

+ 36 (82) 526 057

+ 36 (82) 526 058

E-mail: hungal@cbn.hu

8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-T-20558/01 150 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008. május 15./ 2014. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. április 30.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.