1. A GYÓGYSZER NEVE
Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 g belsőleges oldat 45,00 g kakukkfűtinktúrát, 9,00 g szirupkészítéshez való narancstinktúrát, 6,75 g 33,3%-os nátrium-bromid oldatot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
szacharóz (55,19 g/150 g belsőleges oldat)
etanol (12,60 g/150 g belsőleges oldat)
metil-parahidroxibenzoát (0,15 g/150 g belsőleges oldat)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére szolgáló expektoráns.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- enterocolitis,
- szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
Orvosi konzultáció szükséges 4 éves kor alatti gyermekek esetében.
A készítmény 1 adagja (10 ml) 4,31 g szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény 10,5 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 983 mg adagonként (10 ml), 26 ml sörrel, 11 ml borral megegyező adag] tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény szedése terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
Szoptatás
A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény szedése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőnél aluszékonyságot, bőrén aknét okozhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán (<1/10 000) allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi.
ATC kód: R05F
Farmakológiai hatások
Kakukkfűtinktúra: expectorans, antitussivum, carminativum, antisepticum, stomachicum.
Szirupkészítéshez való narancstinktúra: keserűanyagai kolinerg izgatással fokozzák a nyálszekréciót, étvágyjavító.
Nátrium-bromid oldat: csökkenti a garatreflexet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítményből az illóolajak, különösen a kakukkfűtinktúra illóolajában levő timol, részben a hörgőkben választódnak ki, ott helyileg izgató hatásuk folytán a nyálkaelválasztást fokozzák, felületaktivitásukkal pedig a váladékot elfolyósítják.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil‑parahidroxibenzoát, szorbinsav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 g belsőleges oldat műanyag (PE), csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9852/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június 26.