1. A GYÓGYSZER NEVE
Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (= 1175 mg) belsőleges oldat tartalma: 352,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:3,45–3,85); kivonószer: etanol 27 % (V/V)
Ismert hatású segédanyagok
szacharóz (465,6 mg/ 1 ml belsőleges oldat)
etanol (134 mg/ 1 ml belsőleges oldat)
metil-parahidroxibenzoát (1,2 mg/ 1 ml belsőleges oldat)
szorbinsav (0,4 mg/ 1 ml belsőleges oldat)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző fűszeres szagú folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak és a produktív köhögésnek a tüneti kezelésére ajánlott 6 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek, illetve felnőtteknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.
Gyermekek és serdülők
6–9 éves kor között naponta 3-szor 6 ml;
9–15 éves kor között naponta 3-szor 8 ml;
15–18 éves kor között naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Az adagolást a 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott mérőkupak segíti.
Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint az árvacsalánfélék (Lamiaceae) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység.
Vékony- és vastagbélgyulladás (enterocolitis).
Asthma.
Szívelégtelenség.
6 év alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.
Adagonként (10 ml) 4,66 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény 1340 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (10 ml), amely egyenértékű 134 mg/ml alkohollal.
A készítmény 10 ml-es dózisát (70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben 19,1 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 3,19 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
Magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése során a készítmény alkoholtartalmát javasolt figyelembe venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális-, száj-, és toroködéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás).
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők
ATC-kód: R05CA
Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, szirupkészítéshez való narancstinktúra (narancs termésfal alkoholos kivonata), fűszeres tinktúra (fahéjkéreg, narancshéj, kardamom mag és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil-parahidroxibenzoát (E218), szorbinsav (E200).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A készítmény első felbontás után 1 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 g belsőleges oldat műanyag (PE) csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. Egy palack és egy műanyag (PP) 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott adagoló eszköz (kupakra helyezhető mérce) dobozban elhelyezve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-73/01 150g barna színű, műanyag (PET) palackban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. március 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 5.