1. A GYÓGYSZER NEVE
Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kullancsencephalitis vakcina, inaktivált
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,25 ml) tartalma:
Inaktivált KE (kullancsencephalitis) vírus, K23 törzs1, 2 0,75 mikrogramm
1 csirkeembrió fibroblast sejtkultúrán tenyésztett
2 hidratált alumínium‑hidroxidhoz kötött 0,15-0,2 mg Al3+
Az Encepur Junior nyomokban tartalmazhat formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz, valamint tojásból származó maradványokat és csirkefehérjéket. Lásd 4.3 és 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyermekek aktív immunizálása kullancsencephalitis (KE) ellen, 1 éves kortól 11 éves korig (beleértve a 11 éveseket is). 1 évestől 2 éves korig a vakcina alkalmazása kizárólag az előny/kockázat arány gondos mérlegelése alapján történhet (lásd 4.8 pont). 12 éves és idősebb korú gyermekeknek a felnőtt vakcinát kell adni (Encepur Adults).
A betegséget kullancscsípéssel közvetített KE vírus okozza.
Az immunizáció főleg azoknak a gyermekeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen KE endémiás területeken tartózkodnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag 1 éves kortól 11 éves korig (beleértve a 11 éveseket is) minden alkalommal 1 adag 0,25 ml‑es injekció beadása.
a) Alapimmunizálás
Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, a 3 adagból álló alapimmunizálást lehetőség szerint a hidegebb hónapokban kell elkezdeni.
Az Encepur Junior a következő oltási rend szerint adandó be:
|
Hagyományos oltási séma |
Gyors oltási séma |
|
|
1. adag |
0. nap |
0. nap |
|
2. adag |
14 nappal-3 hónappal az első adag beadása után* |
7. nap |
|
3. adag |
9-12 hónappal a második adag beadása után |
21. nap |
* A második adag 14 nappal az 1. adag után történő beadása gyorsított hagyományos oltási sémaként, míg az 1‑3 hónappal az 1. adag után történő beadása hagyományos oltási sémaként kerül említésre az 5.1 pontban.
A hagyományos oltási séma javasolt a fertőzés veszélyének folyamatosan kitett személyeknél. A gyors oltási séma olyan gyermekeknek javasolt, akiknél gyors immunizálásra van szükség, például endémiás területre való utazás vagy foglalkozási kitettség miatt. Seroconversio leghamarabb 14 nappal a második oltás után következhet be.
Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint (a gyors oltási sémát követően) legalább 12‑18 hónapig fennmarad, vagy (a hagyományos oltási séma esetén) legalább 3 évig fennmarad, ezután javasolt az első emlékeztető oltás.
Bármilyen immunrendszeri károsodásban szenvedő személyek oltásával kapcsolatos további információkat lásd a 4.4 pontban.
b) Emlékeztető oltások
Az alkalmazott sémától függetlenül az immunitás fenntartásához a teljes alapimmunizálás befejezése után elegendő egy adag 0,25 ml‑es Encepur Junior injekció beadása a védettség biztosítására.
Az emlékeztető oltást a következő alapján kell beadni:
|
Emlékeztető oltás |
Hagyományos oltási séma |
Gyors oltási séma |
|
1. emlékeztető oltás |
3 évvel az alapimmunizálás utolsó adagja után |
12-18 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után |
|
További emlékeztető oltások |
Minden 5. évben az 1. emlékeztető oltást követően |
|
A 12 éves és idősebb gyermekeknek a serdülőknek és felnőtteknek való KE vakcinát kell adni (pl. Encepur Adults).
KE ellen adott más vakcinával végzett alapimmunizálást (3 adag) követően, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalos álláspontja alapján, az Encepur Junior alkalmazható emlékeztető oltásként.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a szuszpenziós injekciót alaposan fel kell rázni!
A vakcina intramuscularisan, lehetőleg a kar felső részébe (m. deltoideus) vagy a comb anterolaterális részébe adandó be (az izomtömegtől függően).
Szükség esetén, pl. haemorrhagiás diathesis esetén, az Encepur Junior subcutan is beadható.
A vakcina befecskendezésekor az oltóanyag nem kerülhet be az érpályába!
Az orvosnak minden egyes beadott oltást dokumentálnia kell az Oltási Könyvben (gyártási szám, készítmény neve). A nyilvántartásnál a fecskendőn lévő címkét fel lehet használni. Optimális védettséget kizárólag a teljes immunizálási séma beadása biztosít.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a nyomokban jelen levő formaldehiddel, klórtetraciklinnel, gentamicinnel, neomicinnel, tojás- és csirkefehérjékkel szembeni ismert, súlyos túlérzékenység. Lásd 2. és 4.4 pont.
Kezelést igénylő akut betegségben szenvedő gyermekek legalább 2 héttel a felépülést követően olthatóak.
Az oltás után fellépett komplikációk miatt ugyanazzal a vakcinával nem szabad folytatni a vakcinálást mindaddig, amíg a szövődmények okait nem derítették ki. Ez különösen fontos olyan reakciók esetén, amelyek nem korlátozódnak a befecskendezés helyén kialakult reakciókra.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
A vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.
Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az oltás beadása olyan helyen történjen, ahol az ájulás miatti sérülések elkerülhetők.
A kullancsencephalitis elleni vakcina nem hatásos egyéb kullancs által közvetített betegségek ellen, akkor sem ha a fertőzés egy időben történik (pl. Lyme-borreliosis).
3 éves kor alatti gyermekeknél magas láz (≥ 39,5 ºC) alakulhat ki.
Kisebb gyermekeknél még inkább előfordulhat láz (> 38 ºC) az első oltás után (lásd 4.8 pont); a második oltás után ritkábban figyelhető meg. Szükség esetén megfontolandó lázcsillapító kezelés alkalmazása.
Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.
Immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos gyermekek (beleértve a iatrogén okból immunszupprimált betegeket) oltását követően előfordulhat, hogy nem alakul ki a várt immunválasz. Ilyen esetekben szerológiai módszerrel ellenőrizni kell az antitest válaszokat, és ha szükséges, kiegészítő adag vakcinát kell beadni.
Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:
- subfebrilitással (≤38 °C) járó banális fertőzések,
- az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőzött személyekkel,
- családi anamnézisben szereplő convulsiók,
- febrilis állapotban korábban előfordultak convulsiók az oltandó személynél. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók convulsiókat provokálhatnak, a convulsiókra hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adása javasolt, pl. az inaktivált vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),
- ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,
- antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid‑kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,
- veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,
- krónikus betegségek és nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek.
Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:
Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Junior biztonságos használatát még nem igazolták.
Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:
A tűvédő latexet tartalmazó természetes gumiból készül, amely latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Immunszuppresszív kezelés alatt álló személyek immunizálásának a hatékonysága korlátozott vagy kétséges lehet.
Egy időben több vakcina beadásakor a vakcinákat különböző helyre kell beadni.
Nem szükséges időben eltolva adni egyéb vakcináció esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a készítmény 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a készítmény 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat a randomizált kontrollvizsgálatok során jelentették. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások a MedDRA szerint szervrendszerenként csoportosítva kerülnek feltüntetésre. Az egyes szervrendszeren belül a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve. Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra. Minden mellékhatás a következő egyezményes gyakorisági csoportosítás (CIOMS III) alapján kerül felsorolásra:
Nagyon gyakori 1/10
Gyakori 1/100 – < 1/10
Nem gyakori 1/1000 – < 1/100
Ritka 1/10 000 – < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10 000
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon gyakori |
Fejfájás a 3 éves és idősebb gyermekeknél; álmosság a 3 éves kor alatti gyermekeknél |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hányinger |
|
Ritka |
Hányás, hasmenés |
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Myalgia, arthralgia |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nagyon gyakori |
Fájdalom az injekció beadásának a helyén 38 °C‑os láz 1–2 éves korú gyermekeknél |
|
Gyakori |
38 °C‑os láz 3–11 éves korú gyermekeknél; influenzaszerű tünetek; erythema, oedema az injekció beadásának a helyén; rossz közérzet, letargia |
A klinikai vizsgálatokból származó egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Az influenzaszerű tünetek (köztük a hyperhidrosis, a rigor és a láz) gyakran felléphetnek, főleg az első oltás után, de ezek a tünetek általában 72 órán belül megszűnnek.
A következő mellékhatások a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések alapján készültek és szervrendszerenként csoportosítva kerülnek feltüntetésre. Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációban spontán jelentették, gyakoriságukat nem mindig lehet megbízható módon megbecsülni.
A forgalomba hozatal utáni mellékhatás követés során jelentett mellékhatások
|
Szervrendszer |
Mellékhatások |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Lymphadenopathia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Allergiás reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Paraesthesia, lázgörcs, ájulás. |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Myalgia, arthralgia |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Granuloma az injekció beadásának a helyén |
A forgalomba hozatal utáni spontán mellékhatásjelentésből származó egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Allergiás reakciók, mint a generalizált urticaria, multiform exudative erythema, nyálkahártya-duzzanat, stridor, dyspnoe, bronchospasmus, hypotensio és átmeneti thrombocytopenia, amely egyes esetekben szintén súlyos lehet. Az allergiás reakciók esetenként magukban foglalhatnak keringési reakciókat, valószínűleg átmeneti, nem specifikus látási zavarok kíséretében.
A paraesthesiát zsibbadásként vagy bizsergésként is jelenthetik.
A myalgia és az arthralgia a nyaki területre lokalizálódik és a meningismus klinikai képét mutathatja. Ezek a tünetek nagyon ritkák, és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.
Az injekció beadásának helyén kialakuló granuloma egyes esetekben seromává alakul.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC kód: J07B A01
A klinikai vizsgálataink során validált NT (Neutralization Test, Neutralizációs Próba) vizsgálati módszert használtunk, ahol az NT>2 a szeropozitivitást jelezte, és az NT≥10 lett kiválasztva mint a klinikailag jelentősnek tekinthető legkonzervatívabb antitest küszöbérték.
Alapimmunizálás
Összesen 9, 1–4. fázisú klinikai vizsgálatot szerveztek az Encepur Junior különböző alapimmunizálási és emlékeztető oltási sémák immunogenitásának és/vagy biztonságosságának ellenőrzésére, melyben összesen körülbelül 3200 gyermek vett részt.
Az NT ≥ 10 KE (kullancsencephalitis) antitest titerrel és az ehhez tartozó GMT‑kel (geometriai átlagos titerértékekkel) rendelkező gyermekek arányát a következő táblázat tartalmazza:
|
Hagyományos oltási séma |
Gyorsított hagyományos oltási séma* |
Gyors oltási séma |
|||
|
2 héttel a 2. adag után |
|||||
|
NT ≥10 |
NT GMT |
NT ≥10 |
NT GMT |
NT ≥10 |
NT GMT |
|
98% |
72 |
91% |
25 |
nem vizsgált |
|
|
3 héttel a 3. adag után |
|||||
|
100% |
3672 |
100% |
3335 |
99% |
57 |
*A gyorsított hagyományos oltási séma a hagyományos oltási sémával van összhangban, csak a 2. adagot 14 nappal az első adag után adják be (lásd 4.2 pont).
Az immunválasz perzisztenciája
Az antitestek perzisztenciáját gyermekeknél a következő táblázat tartalmazza:
|
Hagyományos oltási séma |
Gyorsított hagyományos oltási séma* |
Gyors oltási séma |
|||
|
3 évvel az alapimmunizálás elvégzése után |
3 évvel az első emlékeztető oltás után |
||||
|
NT ≥10 |
NT GMT |
NT ≥10 |
NT GMT |
NT ≥10 |
NT GMT |
|
98% |
459 |
96% |
233 |
100% |
475 |
|
5 évvel az alapimmunizálás elvégzése után |
5 évvel az első emlékeztető oltás után |
||||
|
91% |
244 |
86% |
109 |
100% |
588 |
*A gyorsított hagyományos oltási séma a hagyományos oltási sémával van összhangban, csak a 2. adagot 14 nappal az első adag után adják be (lásd 4.2 pont).
A 3 adagos alapimmunizálást megkapott oltottakról közzétett adatok azt mutatják, hogy az Encepur a KE vírus bizonyos Távol-keleti szubtípusai elleni antitestek termelését is képes kiváltani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Trometamol
Szacharóz
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
6.2 Inkompatibilitások
A vakcinát tilos egy fecskendőben más gyógyszerekkel összekeverni!
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A termék csomagolásán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
Felbontás után azonnal felhasználandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1×0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (rögzített tűvel, tű nélkül vagy különálló tűvel).
0,25 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, Luer kúpos zárórendszerrel, rögzített tű nélkül, sztirén-butadién védősapkával, különálló tűvel vagy tű nélkül.
0,25 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tűvel, latex tartalmú gumi tűvédő sapkával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt a vakcina szuszpenzió alaposan felrázandó!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8227/04 (rögzített tűvel)
OGYI-T-8227/05 (tű nélkül)
OGYI-T-8227/06 (különálló tűvel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 25.