Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

3 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

30 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok: 3,21 mg (0,139 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 32,1 mg (1,39 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok: 2,36 mg (0,103 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 11,8 mg (0,515 mmol) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatos injekció 30 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

30 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

pH: 5,0–6,0

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

pH: 5,4–6,8

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

pH: 5,4–7,0

Ozmolalitás: 270–330 mOsm/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Spinalis, epiduralis és általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

Adagolás

Felnőttek

Lassú, intravénás injekcióban 3–6 mg (legfeljebb 9 mg) adható, szükség szerint 3–4 percenként ismételve, legfeljebb 30 mg-ig. Amennyiben 30 mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.

A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Adagolás

Felnőttek

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3–4 percenként ismételve, legfeljebb 30 mg-ig. Amennyiben 30 mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.

A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

Adagolás

Felnőttek

Lassú, intravénás injekcióban 3–6 mg (legfeljebb 9 mg-ot) adható, szükség szerint 3–4 percenként ismételve, legfeljebb 30 mg-ig. Amennyiben 30 mg-os összdózis beadása után sem megfelelő a hatás, meg kell fontolni másik szer alkalmazását.

A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Gyermekek és serdülők

Az Ephedrine Kabi alkalmazása gyermekek esetében általánosságban nem javasolt, a hatásosságra, biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó adatok hiánya miatt.

12 év alatti gyermekek

Az efedrin hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem állapították meg. Nem állnak rendelkezésre adatok.

12. életévet betöltött gyermekek és serdülők

Az adagolás és a beadás módja a felnőttekével azonos.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A dózis módosítása nem szükséges vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.

Idősek

A felnőttekével azonos.

Az alkalmazás módja

Az efedrint kizárólag aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható, intravénásan.

A készítményt felhasználás előtt hígítani kell, ha szükséges (lásd 6.6 pont).

Intravénás alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

Az Ephedrine Kabi alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:

a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

egyéb indirekt szimpatomimetikus szerekkel együtt adva, mint a fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin és metilfenidát (lásd 4.5 pont);

alfa-szimpatomimetikus szerekkel együtt adva (lásd 4.5 pont);

nem szelektív MAO-gátlókkal együtt adva, illetve a kezelés leállítását követő 14 napon belül. (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Az efedrint óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a gyógyszer hatásaira, főleg a hipertireózisban szenvedőknél.

Fokozott óvatosság szükséges cardiovascularis betegség, pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy tachycardia, occlusiv érbetegségek, köztük atherosclerosis, hypertonia vagy aneurysma esetén. Anginás fájdalmak kialakulhatnak angina pectorisban szenvedő betegeknél.

Az efedrin szintén óvatossággal alkalmazandó diabetes mellitus, zárt zugú glaucoma vagy prosztata-hypertrophia esetén.

Az efedrin alkalmazása kerülendő vagy körültekintéssel alkalmazandó ciklopropánnal, halotánnal vagy egyéb halogénezett anesztetikumokkal végzett anaesthesia esetén, mivel kamrai arrhythmia alakulhat ki. Fokozott arrhythmia kockázat alakulhat ki egyidejű szívglikozid-, kinidin- vagy triciklusos antidepresszáns-kezelés esetén is (lásd 4.5 pont).

Számos szimpatomimetikum kölcsönhatásba lép a monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI), és nem adható ilyen kezelésben részesülő betegeknek, illetve a kezelés befejezését követő 14 napon belül. Reverzibilis MAOI-kezelés alatt javasolt kerülni a szimpatomimetikumok alkalmazását (lásd 4.5 pont).

Az efedrin növeli a vérnyomást, ezért különleges óvatosság szükséges vérnyomáscsökkentő-kezelés alatt álló betegeknél. Az efedrin és az alfa- illetve béta-blokkoló gyógyszerek kölcsönhatása összetett lehet. A propranolol és más béta-adrenoceptor-blokkolók antagonizálják a béta2-adrenoceptor stimulánsok (béta2-agonisták), például a szalbutamol, hatását (lásd 4.5 pont).

A nagy dózisú béta2-agonisták kedvezőtlen metabolikus hatásait súlyosbíthatja a nagy dózisú kortikoszteroidok egyidejű adása; ezért a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, amennyiben a két terápiát együtt alkalmazzák, bár ez az óvintézkedés nem érvényes inhalációs kortikoszteroid-terápia esetében. A nagy dózisú béta2-agonisták alkalmazásakor kialakuló hypokalaemia fokozhatja a digitálisz-indukált arrhythmia hajlamát. A hypokalaemiát súlyosbíthatja az aminofillin vagy egyéb xantinszármazékok, kortikoszteroidok, illetve diuretikumok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az efedrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívbetegség szerepel.

Az készítmény beadása előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes.

Segédanyagok:

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer 3,21 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,16%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 32,1 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer 2,36 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,12%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 11,8 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,59%-ának felnőtteknél.

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallott kombinációk:

Indirekt szimpatomimetikus szerek (fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, fenilefrin, metilfenidát)

Vasoconstrictio és/vagy akut hypertenzív epizódok kockázata (lásd 4.3 pont).

Alfa-szimpatomimetikus szerek (per os és/vagy nasalis alkalmazás)

Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata (lásd 4.3 pont).

Nem szelektív MAO-gátlók

Paroxysmalis hypertonia, hyperthermia, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.3 pont).

Nem ajánlott kombinációk:

Ergot alkaloidok (dopaminerg hatás)

Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.

Ergot alkaloidok (vasoconstrictio)

Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.

Szelektív MAO-A-gátlók (egyidejűleg vagy a kezelést megelőző 2 hétben alkalmazva)

Vasoconstrictio és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.

Linezolid

Vasoconstrictio és/vagy hypertenzív epizódok kockázata.

Triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin)

Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).

Szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló antidepresszánsok (milnaciprán, venlafaxin):

Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).

Guanetidin és rokon vegyületek:

A vérnyomás jelentős emelkedése (a szimpatikus tónus csökkenésével és/vagy az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlásával összefüggő hyperreaktivitás). Amennyiben a kombináció nem kerülhető el, akkor a szimpatomimetikus szereket kisebb dózisban, elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Szibutramin

Paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).

Halogénezett, illékony anesztetikumok

Perioperatív hypertenzív krízis és súlyos kamrai arrhythmia kockázata.

Körültekintéssel alkalmazható kombinációk:

Teofillin

Az efedrin és a teofillin egyidejű alkalmazása insomniát, idegességet és gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

Kortikoszteroidok

Az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon clearance értékét.

Antiepileptikumok

A fenitoin plazmakoncentrációja megemelkedik, a plazmakoncentráció emelkedése a fenobarbitál és primidon esetében is előfordulhat.

Doxaprám

Hypertensio kockázata.

Oxitocin

Hypertensio vazokonstriktor szimpatomimetikumokkal.

Vérnyomáscsökkentő szerek:

A reszerpin és metildopa csökkentheti az efedrin vazopresszor hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben teratogén hatást igazoltak.

Korlátozott számú nőnél végzett epidemiológiai vizsgálatokból származó klinikai adatok azt mutatják, hogy az efedrinnek nincs különösebb hatása a fejlődési rendellenességek tekintetében.

Anyai hypertonia elszigetelt eseteit írták le vazonkonstriktor aminokkal történő visszaélés vagy azok tartós alkalmazását követően.

Az efedrin átjut a placentán, és ez a magzati szívfrekvencia és a magzati szívfrekvencia-variabilitás növekedésével járt.

Ezért terhesség alatt az efedrin alkalmazását kerülni kell, vagy csak körültekintéssel, szükség esetén szabad alkalmazni.

Szoptatás

Az efedrin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemők esetében ingerlékenységről és alvászavarokról számoltak be. Bizonyított, hogy az efedrin a beadást követő 21–42 órán belül eliminálódik, ezért el kell dönteni, hogy az efedrin-kezelést halasztják el, vagy a szoptatást felfüggesztik a beadást követő 2 napban, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 – <1/10; nem gyakori: ≥1/1,000 – <1/100; ritka: ≥1/10 000 – <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000; nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás

Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: hányinger, hányás, láz, paranoid pszichózis, ventricularis és supraventricularis arrhythmiák, hypertensio, légzésdepresszió, görcsrohamok és kóma.

Embernél a halálos dózis megközelítőleg 2 g, ami körülbelül 3,5–20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.

A túladagolás kezelése

Az efedrin túladagolásának kezelése intenzív támogató kezelést igényelhet.

A szupraventrikuláris tachycardia kezelésére 50–200 mg labetalol adható, lassú intravénás injekcióban, EKG-monitorozás mellett. A kálium kompartmentek közötti eltolódása miatt kialakuló kifejezett hypokalaemia (<2,8 mmol/l) szívritmuszavarra hajlamosít, mely propranolol alkalmazása mellett kálium-klorid-infúzióval kezelhető, illetve légzési alkalózis előfordulása esetén annak kezelése is szükséges.

A központi idegrendszeri stimuláns hatásainak kontrollálásához benzodiazepin és/vagy neuroleptikum adására lehet szükség.

Súlyos magas vérnyomás esetén parenterális vérnyomáscsökkentők adhatók, mint az intravénás nitrátok, kalciumcsatorna-blokkolók, nitroprusszid-nátrium, labetalol vagy fentolamin.

A vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása az elérhetőségtől, a fennálló betegségektől és a beteg klinikai állapotától függ.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Adrenerg és dopaminerg készítmények

ATC-kód: C01CA26

Az efedrin egy szimpatomimetikus amin, amely közvetlen hatással van az alfa- és a béta-receptorokra, és közvetett hatása is van, fokozza a noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből.

Mint minden szimpatomimetikum, az efedrin stimulálja a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, valamint az emésztőrendszer és a húgyúti rendszer záróizmait. Az efedrin monoamino-oxidáz- (MAO) gátló is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Intravénás alkalmazást követően az efedrin biohasznosulása teljes, per os alkalmazás után az efedrin biológiai hasznosulása a leírások szerint 90% fölött van.

Biotranszformáció és elimináció

A kiválasztást a vizelet pH-ja befolyásolja:

savas vizeletben 73–99% (átlagosan: 88%),

lúgos vizeletben 22–35% (átlagosan: 27%).

Per os vagy parenteralis alkalmazás után az efedrin 77%-a változatlan formában, vizelettel ürül ki a szervezetből.

A felezési idő függ a vizelet pH-jától. Savas vizelet esetén (pH=5) a felezési idő 3 óra; lúgos vizelet esetén (pH=6,3), a felezési idő körülbelül 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a felíró orvos számára releváns lenne, és amely kiegészítené a készítmény alkalmazási előírásának más szakaszaiban már szereplő adatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció:

nátrium-klorid;

nátrium-citrá;

citromsav-monohidrát;

nátrium-hidroxid (a pH beállításához);

sósav (a pH beállításához);

injekcióhoz való víz.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció:

nátrium-klorid;

nátrium-hidroxid (a pH beállításához);

sósav (a pH beállításához);

injekcióhoz való víz.

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció:

nátrium-hidroxid (a pH beállításához);

sósav (a pH beállításához);

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

Az ampulla első felbontását követően:

A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

Fecskendőben tárolt, hígítatlan oldat felhasználhatósági időtartama:

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 72 órán keresztül és 2–8 °C-on 72 órán keresztül bizonyított.

Felhasználhatósági időtartam a hígítást követően 10 mg/ml és 30 mg/ml hatáserősségek esetén:

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 72 órán keresztül és 2–8 °C-on 72 órán keresztül bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2–8 °C on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

10 ml oldat I-es típusú üvegampullában.

5 vagy 10 ampullát tartalmazó kiszerelésben.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

5 ml oldat I-es típusú üvegampullában.

5 vagy 10 ampullát tartalmazó kiszerelésben.

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldat I-es típusú üvegampullában.

5, 10 vagy 50 ampullát tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az oldatot alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha látható részecskéket tartalmaz.

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Hígítási utasítások:

Hígítsa az oldatos injekciót 5 mg/ml-es végkoncentrációra (lásd 4.2 pont).

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

Hígítási utasítások:

Hígítsa az oldatos injekciót 3 mg/ml-es vagy 5 mg/ml-es végkoncentrációra (lásd 4.2 pont).

Az Ephedrine Kabi az alábbi készítményekkel kompatibilis:

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-infúzió

Ringer-laktát infúzió

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24427/01 5×10 ml I-es típusú üvegampullában

OGYI-T-24427/02 10×10 ml I-es típusú üvegampullában

Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24427/03 5×5 ml I-es típusú üvegampullában

OGYI-T-24427/04 10×5 ml I-es típusú üvegampullában

Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24427/05 5×1 ml I-es típusú üvegampullában

OGYI-T-24427/06 10×1 ml I-es típusú üvegampullában

OGYI-T-24427/07 50×1 ml I-es típusú üvegampullában

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. július 24.