1. A GYÓGYSZER NEVE
Epherit 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 124 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán felezővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypotonia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: szokásos adagja naponta 3-szor 25‑50 mg (3×1/2-1 tabletta).
Asztmás roham esetén 1 tabletta.
Maximális napi adag
- Nem ismert
Az adagolás módosítása:
- A szimpatikus idegrendszer stimulációjából eredő individuális és dózisfüggő mellékhatások (lásd 4.8. pont) megjelenése a napi adag csökkentését teheti szükségessé.
- Dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese- és májfunkció esetében.
A kezelés időtartama:
- A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypertensio, hyperthyreosis, angina pectoris, szívelégtelenség.
Zártzugú glaucoma.
Párhuzamos vagy 10 napon belüli MAO-inhibitor-kezelés.
Halogénezett anesztetikumokkal történő altatást megelőzően.
Vizeletretencióval járó prostatahypertrophia.
Diabetes mellitus.
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos anaphylaxiás sokkot, kamrai tachycardiát, arrhythmiát okozhat!
- Óvatosan adandó prostatahypertrophiás és diabeteses betegeknek.
- Idős betegek esetén körültekintően kell alkalmazni, gondolva a lehetséges hypertoniára, ritmuszavarra, szívelégtelenségre!
A készítmény 124 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása tilos:
- MAO-gátlókkal (együtt adásuk hypertoniás krízist okozhat)
Együttadása kerülendő:
- halogénezett anesztetikumokkal pl: halotán (arrhythmia veszélye fokozódik)
- triciklikus antidepresszánsokkal (pszichosis, hallucinációk veszélye nő)
Óvatosan adható:
- szívglikozidokkal (arrhythmia veszélye fokozódik)
4.6 Terhesség, szoptatás
Terhesség
Terhességben adható, teratogén hatása nem ismert. Mutagén vagy karcinogén hatásra vonatkozó adat nem ismert. Terhességi kategória „C”.
Szoptatás
Kontrollált vizsgálatok hiányában szoptató anyáknak nem adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának ideje alatt romlik a figyelem, nő a reakcióidő, így a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munka végzése kerülendő.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: anxietas, tremor, insomnia, confusio, fokozott irritábilitás, gyengeség, pszichosis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hányás
Egyéb mellékhatások
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Hypertonia, tachycardia, arrhythmia, cerebralis haemorrhagia, tüdőödéma, hypotonia, palpitatio, praecordialis fájdalom.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Dyspnoe.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Izzadás, nyálfolyás, fejfájás, félelemérzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hypertonia, tachycardia, kamrai extrasystolék, súlyos kamrai tachycardia, hallucinációk, pszichotikus reakciók, paranoid pszichosis léphetnek fel. Specifikus antidotuma nincs.
A kialakult állapot tüneti kezelése: keringéstámogatás, forszírozott diurézis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alfa- és béta-adrenerg receptor‑agonisták
ATC kód: R03C A02
Az alfa- és béta-adrenerg receptorokra egyaránt ható szimpatomimetikum, fenil-etilamin származék. Hatásmódja az adrenalinéval azonos, vérnyomásemelő hatása az adrenalinénál 250-szer gyengébb, később kezdődik és a lassúbb lebomlás miatt elhúzódóbb. A központi idegrendszerre és a légzőrendszerre direkt izgató (bronchodilatátor) hatása van. A bronchospasmus megelőzésére alkalmas, a gyomor-bélrendszer és az uterus simaizomzatát elernyeszti.
5.2 Farmakokinetikai jellemzők
Felszívódás: per os adható, a gyomor-bélrendszerből jól felszívódik.
Eloszlás: nincs adat.
Metabolizáció: kis hányada lassan metabolizálódik a májban, főként oxidatív dezaminációval és demetilációval.
Elimináció: felezési ideje 3‑6 óra. Döntően változatlan formában a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát,
Povidon,
Talkum,
Kukoricakeményítő,
Laktóz-monohidrát (124,0 mg).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta fehér, PE kupakkal lezárt fehér PP műanyag tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés:
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
Magyarország
1044 Budapest
Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-11124/01 (20 db)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.10.19.