Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

5 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

10 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

20 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 8 mm × 6 mm, mindkét oldalán domború, a bemetszés egyik oldalán „1”, a másik oldalán „0” felirattal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 12 mm × 7 mm, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizódok kezelése.

Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongásos zavar kezelése.

Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A 20 mg-nál nagyobb napi dózisok biztonságossága még nem bizonyított.

Major depressziós epizódok

A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis legfeljebb 20 mg-ig növelhető.

Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2–4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.

Pánikzavar, agorafóbiával vagy anélkül

Az első héten napi 5 mg kezdő dózis ajánlott, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig tovább emelhető.

A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.

Szociális szorongásos zavar

A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséig rendszerint 2–4 hét kezelésre van szükség. Ezt követően a napi dózis a beteg egyéni terápiás válaszától függően 5 mg-ra csökkenthető, vagy legfeljebb 20 mg-ig emelhető.

A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés időtartama egyénileg mérlegelendő, és a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.

A szociális szorongásos zavar egy specifikus betegség jól definiált diagnosztikai szakkifejezése, ami nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlőséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallott, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet.

A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres terápia a teljes kezelési stratégia része.

Generalizált szorongásos zavar

A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.

A terápiára reagálók hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig vizsgálták olyan betegeknél, akik napi 20 mg-ot kaptak. A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).

Obszesszív‑kompulzív zavar (kényszerbetegség)

A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig emelhető.

Mivel az obszesszív-kompulzív zavar egy krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.

A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).

Idősek (65 év felett)

A kezdő dózis 5 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis napi 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR ˂ 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 5.2 pont).

Gyenge CYP2C19-metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19-metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).

A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges diszkontinuációs tünetek elkerülése érdekében a dózist legalább 1–2 héten keresztül, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását követően tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolható az előzőleg felírt dózis visszaállítása. Később a kezelőorvos folytathatja a dózis csökkentését, de a korábbinál fokozatosabb ütemben.

Az alkalmazás módja

Az Escitalopram Grindeks filmtablettát naponta egyszer kell szedni, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) történő egyidejű alkalmazása a szerotonin-szindróma (agitáció, tremor, hyperthermia stb.) kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Az eszcitaloprám és reverzibilis MAO-A-gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Az eszcitaloprám ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan QT-intervallum-megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT-szindróma áll fenn.

Az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt más, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg öngyilkos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt az orvos mégis a kezelés mellett dönt, a betegnél gondosan monitorozni kell az öngyilkossági tünetek megjelenését. Ezen kívül, a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.

Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns-kezelés megkezdésekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).

Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél első alkalommal jelentkeznek görcsrohamok, vagy ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI-k alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan monitorozni kell.

Mánia

Az SSRI-k alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia/hypománia szerepel. Az SSRI-terápiát le kell állítani minden olyan betegnél, akinél mániás fázis lép fel.

Diabetes

Diabeteses betegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) előfordulásának kockázata. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a javulás nem következik be a kezelés első néhány hetében, vagy csak még később történik, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával, amelyek kezelésére az Escitalopram Grindeks szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az óvintézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek anamnézisében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata fokozottabb az antidepresszánsokat szedők esetében, mint a placebót szedők esetében.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során szoros felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k vagy szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) alkalmazása akathisia kialakulásával hozható összefüggésbe, melyre a szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Ezen tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.

Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával megszűnik. Óvatosság ajánlott a veszélyeztetett betegek esetében, így pl. időseknél vagy cirrhosisos betegeknél, vagy olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek hyponatraemiát okozhatnak.

Haemorrhagia

SSRI-k alkalmazásakor előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocytafunkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.

ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI-k és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért óvatosság javasolt.

Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. a triptánok (köztük a szumatriptán), az opioidok (köztük a tramadol) és triptofán együttes alkalmazása esetén.

SSRI-ket és szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ez előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer alkalmazását is azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.5 pont).

A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés időtartamától, a gyógyszer dózisától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a kezelés leállítását követő néhány napon belül jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordultak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy dózist.

Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2–3 hónapig vagy hosszabb ideig). Ezért az eszcitaloprám fokozatos elhagyása javasolt, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek” rész, 4.2 pont).

Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Szívkoszorúér-betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt elővigyázatosság javasolt a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd 5.3 pont).

QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követően QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-t is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, vagy már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).

Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akik jelentős bradycardiában szenvednek, vagy a közelmúltban akut myocardialis infarctuson estek át, vagy kezeletlen szívbetegségben szenvednek.

Az olyan elektrolitzavarok, mint a hypokalaemia és hypomagnasaemia fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt ezeket korrigálni szükséges.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek kezelésekor megfontolandó a EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben az eszcitaloprám-kezelés alatt cardialis arrhythmia jelei jelentkeznek, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.

Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, ami mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szembelnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az erre hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek, vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ellenjavallt kombinációk:

Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI-t és nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k) alkalmaztak egyidejűleg, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben ezeknél a betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).

Az eszcitaloprám és a nem szelektív, nem reverzibilis MAO-gátlók együttes alkalmazása ellenjavallt.

Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal a nem reverzibilis MAOI-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, nem reverzibilis MAOI-kezelést leghamarabb 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet elindítani.

Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátlók, pl. moklobemid együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb javasolt dózissal kell kezdeni, és a beteg klinikai monitorozására van szükség.

Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

Mivel a linezolid egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a legkisebb dózist kell alkalmazni, szoros klinikai monitorozás mellett (lásd 4.3 pont).

Nem reverzibilis, szelektív MAO-B-gátló (szelegilin)

A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B-gátló) történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges. Legfeljebb napi 10 mg szelegilin-dózisok racém citaloprámmal történő együttes alkalmazása biztonságosnak bizonyult.

QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és a QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor nem zárható ki az additív hatás. Ennek megfelelően az eszcitaloprám egyidejű alkalmazása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumokkal, antipsychotikumokkal (pl. fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, elsősorban halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin).

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek pl. opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) eszcitaloprámmal történő együttes alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszánsok [triciklusosak, SSRI-k], neuroleptikumok [fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok], meflokin, bupropion és tramadol).

Lítium, triptofán

SSRI-k és lítium vagy triptofán egyidejű alkalmazásakor a hatás fokozódásáról számoltak be, ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Haemorrhagia

Az eszcitaloprám és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása fokozhatja a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).

Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, más pszichotróp szerekhez hasonlóan az egyidejű alkoholfogyasztás nem javasolt.

Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek

Az eszcitaloprám hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor óvatosságra van szükség, mert ezek az állapotok fokozzák a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik, míg a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben ugyan, de szintén közreműködhetnek a metabolizációban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.

Az eszcitaloprám és a napi egyszer alkalmazott 30 mg omeprazol (egy CYP2C19 gátló) együttadása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.

Az eszcitaloprám és a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin (közepesen erős általános enzimgátló) egyidejű alkalmazása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%-os) emelkedését okozta. Az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor óvatosság ajánlott, a dózis módosítása is indokolt lehet.

Ennek megfelelően körültekintésre van szükség, amikor a készítményt CYP2C19-gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a mellékhatás-megfigyelés alapján az eszcitaloprám dózisának csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).

Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott, amikor az eszcitaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszánsok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipsychotikumok, pl. riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet a dózis módosítására.

Mind a dezipraminnal, mind pedig a metoprolollal történő együttadás esetén ezen CYP2D6-szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám kismértékben gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Az eszcitaloprám és a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek együttes alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az eszcitaloprám terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Escitalopram Grindeks terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik triszemeszterben is Escitalopram Grindeks-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen abbahagyása terhesség alatt kerülendő.

A terhesség késői szakaszában az anyánál alkalmazott SSRI-k/SNRI-k az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy a diszkontinuációs tünetcsoport következményei is lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (< 24 óra) jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása fokozhatja az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos populációban 1000 terhességre vonatkoztatva 1–2 esetben fordul elő PPHN.

A megfigyeléses adatok a post partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.

Termékenység

Állatkísérletetes adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Egyes SSRI-kre vonatkozó humán esettanulmány alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a kezelés első 1–2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása során rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az SSRI-k alkalmazásával összefüggésben ismert, valamint az eszcitaloprám-kezeléssel kapcsolatban a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban vagy spontán posztmarketing eseményként jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszer szerinti csoportosításban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokból származnak; nem placebokorrigált értékek. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100   1/10); nem gyakori ( 1/1000  1/100); ritka ( 1/10 000 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1 Ezeket a mellékhatásokat a SSRI-k terápiás osztályára vonatkozóan jelentették.

2 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-kezelés alatt, vagy röviddel a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd 4.4 és 4.6 pont).

QT-intervallum-megnyúlás

A forgalomba hozatalt követően QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-t is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, vagy már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).

A gyógyszercsoportra jellemző hatások

Javarészt 50 éves vagy annál idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés (főként hirtelen) abbahagyása gyakran okoz diszkontinuációs tüneteket. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges, javasolt az eszcitaloprám dóziscsökkentéssel történő fokozatos elhagyása (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részében más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás fordult elő. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt vagy tünetmentes volt. Olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás ritkán számoltak be; a fatális esetek többségénél más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás fordult elő. 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám-dózisok bevétele nem okozott semmilyen súlyos tünetet.

Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-intervallum-megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, megfelelő oxigénellátás és a légzési funkciók biztosítása javasolt. A gyomormosás és az aktív szén alkalmazása megfontolandó. A gyomormosást a bevételt követően a lehető leghamarabb el kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.

Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben vagy bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg más, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek, vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl. májkárosodás esetén).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók.

ATC kód: N06AB10

Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter alloszterikus kötőhelyéhez is kötődik, amin kötődési affinitása 1000-szer kisebb.

Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs, vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- és D2-receptorokat, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg-receptorokat, a hisztamin H1, a muszkarin-kolinerg-, benzodiazepin- és ópiát-receptorokat.

Az 5-HT-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.

Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges önkéntesekkel végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 ezredmásodperc (90%-os CI: 2,2–6,4), míg a napi 30 mg-os szupraterápiás dózis esetén 10,7 ezredmásodperc (90%-os CI: 8,6–12,8) volt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).

Klinikai hatásosság

Major depressziós epizódok

Négy rövid távú (nyolchetes) kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban az eszcitaloprám hatásosnak bizonyult a major depressziós epizódok akut terápiájában. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban a napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló 274 beteget sorolták be véletlenszerűen a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal megegyező dózisú eszcitaloprám-csoportba, vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.

Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövid távú (12 hetes) vizsgálatban, és a kezelésre reagálók 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dózismeghatározó vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.

Generalizált szorongásos zavar

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os dózisban négy placebokontrollos vizsgálat mindegyikében hatásos volt.

Három, hasonló elrendezésű, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálat összesített adatai szerint a reszponder-arány 47,5%, illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Tartós hatás az első héttől kezdve volt megfigyelhető.

A 20 mg/nap dózisban alkalmazott eszcitaloprám hosszú távú hatásosságát egy 24–76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatásosságára irányuló vizsgálatban igazolták 373 olyan betegnél, akik a kezdeti, 12 hetes, nyílt elrendezésű kezelésre reagáltak.

Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg dózisban alkalmazott eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS-skála (Yale–Brown Obszesszív-Kompulzív Skála) összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.

A napi 10 mg és 20 mg eszcitaloprám-dózisok relapszus-prevenciós hatását olyan betegeknél igazolták, akik egy 16 hetes vizsgálat nyílt fázisában reagáltak az eszcitaloprám-kezelésre, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban vettek részt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől. Többszöri dózis alkalmazása után a maximális koncentráció eléréséig szükséges átlagos időtartam (átlagos tmax) 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.

Eloszlás

A látszólagos eloszlási térfogat (Vd,béta/F) per os alkalmazást követően megközelítőleg 12–26 l/ttkg. Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése 80% alatti.

Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakológiailag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil-, illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28–31%-a, illetve kevesebb mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsődlegesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.

Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszörös dózis alkalmazása után körülbelül 30 óra, az orális plazma-clearance (Cloral) pedig körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően hepatikus (metabolikus) és renalis úton történik, a dózis jelentős része azonban metabolitként a vizelettel ürül.

Linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszint kb. 1 hét alatt alakul ki. Az átlagosan 50 nmol/l (tartomány: 20–125 nmol/l) steady state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.

Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja időseknél lassúbb lehet, mint fiataloknál. Időseknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (Child–Pugh A és B) szenvedő betegeknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normál májműködésű egyéneknél (lásd 4.2 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR 10–53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje megnőtt és hatása enyhén megnyúlt. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szintjük emelkedése előfordulhat (lásd 4.2 pont).

Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a lassú CYP2C19 metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Nem észleltek jelentős változást az expozícióban a lassú CYP2D6 metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az eszcitaloprámmal nem végezték el a hagyományos preklinikai vizsgálatok mindegyikét, mivel a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányokkal végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Ezáltal, a citaloprámra vonatkozó minden információ extrapolálható az eszcitaloprámra.

Patkányokkal végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó dózisokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A toxikus hatást nem okozó szint mellett mért plazma-csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai alkalmazás során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csak 3–4 szerese volt a normál klinikai alkalmazás során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC-értékei a normál klinikai alkalmazás során mért értékek 6–7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiát okoznak. A patkányoknál észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.

Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellékherék és máj – a foszfolipidtartalom emelkedését észlelték. A mellékherékben és a májban megfigyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett észlelték. A hatás visszafordítható a kezelés megszakításával. A foszfolipidek akkumulálódását (foszfolipoidózis) állatoknál számos kation-amfoter gyógyszer alkalmazásakor megfigyelték. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.

Patkányokkal végzett fejlődési toxicitás-vizsgálatokban a klinikai alkalmazás során elért AUC-t meghaladó érték mellett embriotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati testtömeg, a csontosodás reverzibilis megkésése). A malformációk gyakorisága nem növekedett. Egy pre- és postnatalis vizsgálatban a normál klinikai alkalmazás során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szoptatási időszakban.

Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazásakor a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és rontja az ondó minőségét. Az eszcitaloprámra vonatkozóan ezzel kapcsolatban nem áll rendelkezésre állatkísérletekből származó adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

mikrokristályos cellulóz (E460)

kroszkarmellóz-nátrium (E468)

hipromellóz (E464)

talkum (E553b)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat

hipromellóz (E464)

makrogol

titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu vagy nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/01     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/02     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/03     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/04     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/05     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/06     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/07     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/08     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/09     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/10     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/11     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/12     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/13     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/14     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/15     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/16     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/17     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/18     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/19     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/20     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/21     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/22     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/23     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/24     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/25     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/26     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/27     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/28     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/29     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/30     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/31     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/32     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/33     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/34     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/35     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/36     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 26.