1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
240 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Átlátszó, kerek, 8.2 mm ± 1 mm átmérőjű lágy zselatin kapszula mely enyhén opálos, szürkés-fehér, viszkózus folyadékot tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Öngyógyszerelés esetén:
Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, mint például meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére.
Orvosi felügyelet mellett:
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásainak előkészítésére, például röntgen és ultrahang vizsgálatok.
Az Espumisan FORTE 15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.
Öngyógyszerelés esetén, a gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia) kezelésére:
1 db Espumisan FORTE kapszula minden főétkezés után (ebéd és vacsora). A maximális napi adag a 3 kapszulát nem haladhatja meg.
Orvosi felügyelet mellett a hasüreg diagnosztikus képalkotó vizsgálatainak (röntgen, ultrahang) előkészítésére:
Egy Espumisan FORTE kapszula a vizsgálat előtti napon.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség a dózis módosítására.
Idősek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely összehasonlítaná a szimetikon alkalmazását időseknél és más korcsoportokban.
Gyermekek és serdülők
Az Espumisan FORTE kapszula nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Espumisan FORTE kapszulát a főétkezések után, egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartamát a panaszoknak megfelelően kell meghatározni.
A kezelés maximális időtartama 30 nap (lásd még 4.4 pontban)
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kiújuló és/vagy legalább 3 napig fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek. A szimetikon felületaktív tulajdonságai miatt a farmakokinetikai kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A szimetikon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem elegendőek ahhoz, hogy a reprodukcióra gyakorolt toxikológiai hatást meg lehessen ítélni (lásd 5.3 pontban).
Mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható, alkalmazása a terhességre várhatóan nincs hatással.
Szoptatás
Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikonnak várhatóan nincs hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre.
Termékenység
A szimetikon esetében szisztémás, reprodukcióra kifejtett toxikus hatás jelentkezése nem valószínű (lásd 5.3 pontban).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan FORTE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások a szervrendszerek (system organ class, SOC) és az előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók. A klinikai tünetek között csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, allergiás dermatitis és egyéb bőrreakciók szerepelhetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok;
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan FORTE kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyákjába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, amelyek ezáltal szétesnek. A folyamat során felszabaduló gázok ezt követően felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint eliminálódhatnak az intestinalis perisztaltika segítségével.
A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladást követően változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. A hagyományos – ismétlődő adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
zselatin
glicerin (E422)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db vagy 40 db lágy kapszula PVC/PVDC//Al hőszigetelt buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24419/01 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24419/02 40× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. április 06.