1. A GYÓGYSZER NEVE
Euthyrox 25 mikrogramm tabletta
Euthyrox 50 mikrogramm tabletta
Euthyrox 75 mikrogramm tabletta
Euthyrox 100 mikrogramm tabletta
Euthyrox 125 mikrogramm tabletta
Euthyrox 150 mikrogramm tabletta
Euthyrox 175 mikrogramm tabletta
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Euthyrox 25 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (24,31 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 50 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (48,62 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 75 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (72,96 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 100 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (97,28 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 125 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (121,59 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 150 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (145,9 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
Euthyrox 175 mikrogramm tabletta:
Hatóanyag: 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (170,18 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, valamint az egyik oldalán a következő mélynyomású jelzéssel ellátva:
Euthyrox 25 mikrogramm tabletta: „EM 25”
Euthyrox 50 mikrogramm tabletta: „EM 50”
Euthyrox 75 mikrogramm tabletta: „EM 75”
Euthyrox 100 mikrogramm tabletta: „EM 100”
Euthyrox 125 mikrogramm tabletta: „EM 125”
Euthyrox 150 mikrogramm tabletta: „EM 150”
Euthyrox 175 mikrogramm tabletta: „EM 175”
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Euthyrox 25–175 mikrogramm tabletta:
- Jóindulatú euthyreoid struma kezelésére.
- Euthyreoid struma recidíva profilaxisára strumectomiát követően, a műtétet követő hormonszinttől függően.
- Szubsztitúció hypothyreosis esetén.
- Szuppressziós kezelés pajzsmirigy carcinomák esetén.
Euthyrox 50–100 mikrogramm tabletta:
- Pajzsmirigy-túlműködés esetén a thyreostaticum kiegészítésére.
Euthyrox 100/150 mikrogramm tabletta:
- Diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Minden beteg egyéni szükségleteinek megfelelően 25–175 mikrogramm levotiroxin-nátrium hatóanyag-tartalmú tabletták állnak rendelkezésre. Ezért a betegnek általában napi egy tablettát kell bevennie.
Az itt megadott adagolási javaslatok csak iránymutatásként szolgálnak.
Az egyes betegek napi dózisának meghatározása a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok alapján történik. Tekintettel arra, hogy számos betegnél magasabb T4 és fT4-koncentráció tapasztalható, a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.
A thyreoid-hormon kezelést alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell az adagolást növelni 2, illetve 4 hetente mindaddig, amíg a szubsztitúciós szintet el nem éri.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknek és csecsemőknek veleszületett hypothyreosis esetén, ahol fontos a gyors szubsztitúció, az ajánlott kezdő dózis 10–15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist az egyéni szükséglethez kell igazítani, a klinikai tünetek és a thyreoid-hormon, TSH-szint alapján.
Idős betegeknél, koszorúér-betegségben szenvedő vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél különleges óvatossággal kell elkezdeni a pajzsmirigy-hormonokkal való kezelést. Ilyen esetekben alacsony dózissal kell kezdeni (pl. 12,5 mikrogramm/nap), amelyet lassan és hosszú intervallumokban (pl. fokozatosan emelve 12,5 mikrogramm/nap dózissal kéthetente) a pajzsmirigy hormonszintjének gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezért ezt figyelembe kell venni.
Megfigyelések szerint kis testtömegű, valamint nagy göbös strumás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.
|
Javallat |
Ajánlott dózis (mikrogramm levotiroxin-nátrium /nap) |
||||
|
Jóindulatú euthyreoid struma kezelése |
75–200 |
||||
|
Euthyreoid struma műtét utáni recidíva profilaxisára |
75–200 |
||||
|
Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése felnőtteknél - kezdő dózis - fenntartó dózis |
25–50 100–200 |
||||
|
Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése gyermekeknél - kezdő dózis - fenntartó dózis |
12,5–50 100–150 mikrogramm/testfelület m2 |
||||
|
Pajzsmirigy-túlműködés thyreostaticus kezelése mellett kísérő gyógyszerként |
50–100 |
||||
|
Szuppressziós terápia pajzsmirigyráknál |
150–300 |
||||
|
Diagnosztikus céllal: pajzsmirigy szuppressziós teszt |
4. hét a teszt előtt |
3. hét a teszt előtt |
2. hét a teszt előtt |
1 hét a teszt előtt |
|
|
Euthyrox 100 mikrogramm |
2 tabletta/ nap |
2 tabletta/ nap |
|||
|
Euthyrox 150 mikrogramm |
1/2 tabletta/ nap |
1/2 tabletta/ nap |
1 tabletta/ nap |
1 tabletta/ nap |
|
Az alkalmazás módja
A szükséges adag napi egyszeri alkalommal beadható.
Adagolás: naponta egyszer, üres gyomorra, fél órával reggeli előtt, lehetőleg kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel).
Csecsemők legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kapják meg a tablettát. A tablettát kevés vízben fel kell oldani, és az elkészített oldatot még egy kis víz hozzáadása után frissen kell beadni. Az oldatot minden alkalmazása előtt frissen kell készíteni.
A kezelés hossza a beteg egész életében tart hypothyreosis szubsztitúciós kezelésénél, valamint strumectomia és thyreoidectomia után, valamint euthyreoid golyva eltávolítás után a kiújulás megelőzésére. A hyperthyreosis kezelésénél kísérő gyógyszerként az euthyroid állapot elérése után addig, amíg a thyreostaticumot szedi a beteg.
A jóindulatú euthyroid struma kezelésénél a kezelés hosszúsága hat hónaptól két évig szükséges. Amennyiben ezen idő alatt a gyógyszeres kezelés nem volt kielégítő, a golyva műtéti vagy radioterápiás kezelése megfontolandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kezeletlen mellékvese-elégtelenség, kezeletlen hypophysis elégtelenség és kezeletlen thyreotoxicosis.
Az Euthyrox-kezelést nem szabad megkezdeni akut myocardialis infarctus, akut myocarditis, akut pancarditis esetén.
Terhesség alatt hyperthyreosis kezelésére nem szabad kombinációs terápiát kezdeni levotiroxinnal és antithyreoid gyógyszerrel (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A pajzsmirigyhormonokkal való kezelés, vagy thyreoid szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertonia, hypophysis-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség. A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid-hormonnal való terápia megkezdése előtt.
Pszichotikus betegségek kockázata esetén a levotiroxin-terápiát alacsony dózissal javasolt elkezdeni, és a terápia elején a levotiroxin dózisát csak lassan ajánlott emelni. Tanácsolt a beteg monitorozása. Ha pszichotikus rendellenességek tünetei jelentkeznek, megfontolandó a levotiroxin adagolásának módosítása.
Még enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni azoknál a betegeknél, akiknek coronaria-elégtelensége, szívelégtelensége vagy tachycardiás arrhythmiája van. Ezért ezekben az esetekben a thyreoid-hormon szintjét gyakran kell ellenőrizni.
Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia adása előtt ki kell vizsgálni az okot és amennyiben szükséges a mellékvese-elégtelenség kompenzálására kiegészítő terápiát kell kezdeni.
Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni.
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékvese-működés miatt összeomolhat a keringés.
Változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, ahol fokozott az osteoporosis veszélye, kerülni kell a szokásosnál nagyobb levotiroxin-szérumszintet, ezért gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót.
A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hyperthyreosisban antithyreoid szerrel történő kezelés mellett kiegészítő kezelésként.
Pajzsmirigyhormonokat nem szabad testtömegcsökkentésre adni. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés nem eredményez testtömegcsökkenést. Jelentős mennyiségben történő alkalmazása súlyos vagy akár életet veszélyeztető nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A nagy dózisban alkalmazott levotiroxint nem szabad bizonyos, testtömegcsökkentés céljából szedett készítményekkel, például szimpatomimetikumokkal kombinálni (lásd 4.9 pont).
Más levotiroxin-tartalmú készítményre való váltás esetén, a pajzsmirigyműködés kiegyensúlyozatlanná válásának lehetősége miatt, az átmeneti időszakban szoros megfigyelés szükséges, beleértve a klinikai és laboratóriumi monitorozást, ezért néhány betegnél dózismódosításra lehet szükség.
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis‑kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő az orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak kezelőorvosukkal az orlisztáttal való kezelés megkezdése, leállítása vagy változtatása előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be, és hogy a levotiroxin dózisát módosítsák. A továbbiakban javasolt a beteg szérumhormonszintjét figyelemmel kísérni.
Diabeteses, illetve véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek kezelése esetén lásd a 4.5 pontot.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.
Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antidiabetikumok:
A levotiroxin csökkentheti a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek hatását. Ezért a pajzsmirigyhormon-kezelés elején gyakran kell ellenőrizni a vércukorszintet, és ha szükséges, az antidiabetikumok adagolását módosítani kell.
Kumarin-származékok:
Az antikoaguláns kezelések hatása növekedhet, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékről, ez megnövelheti a vérzés előfordulásának veszélyét (pl. központi idegrendszeri-, vagy gyomor-bélrendszeri vérzésekét) különösen idős betegeknél. Ezért kezdetben és a kiegészítő terápia alatt gyakran kell ellenőrizni a véralvadási paramétereket. Ha szükséges, meg kell változtatni az antikoaguláns gyógyszer adagolását.
HIV- proteáz-gátlók:
A HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir, indinavir, lopinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon értékének szoros ellenőrzése ajánlott. Szükség esetén a levotiroxin dózisát módosítani kell.
Fenitoin:
A fenitoin befolyásolhatja a levotiroxin hatását a levotiroxin plazmafehérjéről való leszorítása révén, ez a szabad T4 és T3 frakciók emelkedésével jár.
Másrészt a fenitoin növeli a levotiroxin májban történő metabolizációját. A thyreoid-hormon paraméterek szoros megfigyelése ajánlott.
Kolesztiramin, kolesztipol:
Az ioncserélő gyanták – például kolesztiramin és kolesztipol – alkalmazása gátolja a levotiroxin-nátrium felszívódását.
A levotiroxin-nátriumot az ilyen készítmények alkalmazása előtt 4-5 órával kell bevenni.
Alumínium-, vas- és kalcium-sók:
A vonatkozó irodalmi adatok szerint az alumínium-tartalmú gyógyszerek (antacidumok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxin-tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumot tartalmazó készítmény adása előtt kell bevenni.
Ugyanez érvényes a vas- és kalcium-sókat tartalmazó készítményekre.
Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát:
A szalicilátok, a dikumarol és a furoszemid nagy dózisban (250 mg), valamint a klofibrát és más anyagok leszoríthatják a levotiroxin-nátriumot a plazmafehérjékről és ez a szabad T4 frakció emelkedéséhez vezet.
Protonpumpa-gátlók (PPI):
A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.
Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.
Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.
Orlisztát:
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis‑kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, ha az orlisztátot és a levotiroxint ugyanabban az időben szedik. Ennek oka a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése lehet.
Szevelamer:
A szevelamer csökkentheti a levotiroxin felszívódását. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását az együttes kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges meg kell változtatni a levotiroxin dózisát.
Tirozin-kináz-gátlók:
A tirozin-kináz-gátlók (pl. imatinib, szunitinib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását az együttes kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózist.
Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikumok, amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:
Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását.
Magas jódtartalmának köszönhetően az amiodaron hyperthyreosist vagy hypothyreosist válthat ki. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonómiával társuló noduláris golyva esetében.
Szertralin, klorokin/proguanil:
Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatását, és növelik a szérum TSH-szintjét.
Enziminduktor hatású gyógyszerkészítmények:
Az enziminduktor gyógyszerek, például a barbiturátok, a karbamazepin, vagy az orbáncfüvet (Hypericum perforatum L.) tartalmazó készítmények fokozhatják a levotiroxin hepatikus clearance-ét, ami a pajzsmirigyhormon szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon adagjának növelésére lehet szükség.
Ösztrogének:
Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy post-menopausában lévő, hormonpótló kezelésben részesülő nők levotiroxin-szükséglete magasabb lehet.
Szójatartalmú vegyületek:
A szóját tartalmazó vegyületek csökkenthetik a levotiroxin bélből való felszívódását. Ezért az Euthyrox dózisának módosítására lehet szükség, különösen a szójatartalmú élelmiszerekkel kiegészített étrend fogyasztásának kezdetén vagy befejezését követően.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4. pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A levotiroxin-kezelést a terhesség, de legfőképpen a szoptatás alatt megszakítás nélkül kell folytatni. A szükséges dózis terhesség alatt még növekedhet is. Mivel a szérum TSH szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxint szedő terhes nőknek minden trimeszterben meg kell mérni a TSH értékét annak megerősítése érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékei a trimeszter-specifikus terhességi referenciatartományon belül legyenek. Az emelkedett szérum TSH‑szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatás előtti értékhez, a szülés után azonnal vissza kell térni a levotiroxin szülés előtti dózisához. A szérum TSH‑szintet 6-8 héttel a szülés után kell elérni.
Terhesség
A tapasztalatok szerint a javasolt terápiás dózisok mellett embereknél gyógyszer indukált teratogenitás, illetve fötotoxicitás nem bizonyított. A terhesség során nagyon nagy dózisban adott levotiroxin károsan befolyásolhatja a magzati és postnatalis fejlődést.
Hyperthyreosis kombinált levotiroxin és thyreostaticum kezelése terhességben nem javallt. Ezen szerek kombinálása nagyobb dózisú thyreostaticum adását igényelné, amelyről ismert, hogy átjut a placentán és a csecsemő hypothyreosisához vezet.
Pajzsmirigy szuppressziós diagnosztikus tesztek terhesség alatt nem végezhetők, mert terhes nőknél radioaktív anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Szoptatás
A szoptatás időszakában a levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de a javasolt terápiás dózisok mellett elért koncentrációk nem elegendőek ahhoz, hogy csecsemőknél hyperthyreosis kialakulásához vagy a TSH-kiválasztás szuppressziójához vezessenek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy az Euthyrox befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Amennyiben az alkalmazott adag a beteg egyéni levotiroxin-nátrium toleranciaszintjét meghaladja, vagy túladagolás történt, akkor a hyperthyreosisra jellemző alábbi klinikai tünetek léphetnek fel, különösen akkor, ha túl gyorsan növelték a dózist a kezelés elején: szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció és extraszisztolék), tachycardia, szívdobogásérzés, anginás panaszok, fejfájás, izomgyengeség és görcsök, kipirulás, láz, hányás, menstruációs zavarok, pseudotumor cerebri, remegés, nyugtalanság, álmatlanság, hyperhydrosis, fogyás, hasmenés.
Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a gyógyszer szedését néhány napig fel kell függeszteni. A nemkívánatos hatások elmúltával a terápia óvatos adagolással visszaállítható.
Az Euthyrox bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel, különösen bőr vagy a légzőszervi tünetek alakulhatnak ki. Angioödémás eseteket is jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4- vagy szabad T4‑szint.
Túladagolást követően az anyagcsere hirtelen felgyorsulásának tulajdonítható tünetek léphetnek fel (lásd 4.8 pont).
A túladagolás mértékétől függően ajánlott a kezelést megszakítani, és vizsgálatokat végezni.
Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatás által okozott tünetek, mint például a tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesia béta-blokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plasmapheresis segíthet.
Fogékony betegeknél, akiket az egyéni dózistolerancia szintjüket meghaladó dózissal kezeltek, epilepszia izolált eseteiről számoltak be.
A levotiroxin túladagolása hyperthyreosis tüneteit eredményezheti, és akut pszichózishoz vezethet, különösen pszichotikus zavarok kockázatának kitett betegeknél.
Számos esetet jelentettek, ahol a hosszú éveken át tartó levotiroxin túladagolás hirtelen szívhalálhoz vezetett.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigyhormonok ATC-kód: H03A A01
Az Euthyroxban található szintetikus levotiroxin hatása megegyezik a pajzsmirigy által termelt természetes hormon hatásával. A perifériás szervekben T3-má alakul, és az endogén hormonhoz hasonlóan a T3 receptorokon fejti ki specifikus hatását. A szervezet nem tud különbséget tenni a saját maga által termelt és a bevitt levotiroxin között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adagolt levotiroxin szinte kizárólagosan a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. A felszívódás a formulálástól függően akár 80%-os is lehet, tmax kb. 5-6 óra.
Szájon át történő alkalmazást követően a hatás 3–5 nap múlva jelentkezik. A levotiroxin fehérjekötése rendkívül magas, kb. 99,97%-ban kötődik a specifikus transzport-proteinekhez. Ez a fehérje–hormon kötődés nem kovalens, ezért folyamatos és igen gyors a cserélődés a kötött és a szabad hormonfrakció között.
A magas fehérjekötésnek köszönhetően a levotiroxin nem haemodializálható és haemoperfúzióval sem távolítható el a szervezetből.
A levotiroxin felezési ideje átlagosan 7 nap. Ez hyperthyreosis esetében rövidebb (3–4 nap), hypothyreosis esetén hosszabb (kb. 9-10 nap). Eloszlási térfogat kb. 10–12 liter. A májban a teljes extrathyreoideális levotiroxin-mennyiségnek 1/3 része található, amely gyorsan cserélődik a szérumban lévő levotiroxinnal. A pajzsmirigyhormonok főleg a májban, a vesében, az agyban és az izmokban metabolizálódnak. A metabolitok a vizelettel és a széklettel ürülnek ki. A levotiroxin teljes metabolikus kiválasztódása kb. 1,2 l plazma/nap.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A levotiroxin akut toxicitása igen csekély.
Krónikus toxicitás:
A levotiroxin krónikus toxicitását több állatfajnál vizsgálták (patkány, kutya). Patkányoknál magas dózis esetén hepatopathia jeleit, spontán nephrosis gyakoribb előfordulását, egyes szervek súlyváltozását észlelték.
Reprodukciós toxicitás:
Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Mutagén hatás:
Nincsenek adatok erre vonatkozóan. Ez ideig nem vált ismertté arra vonatkozó adat, hogy a pajzsmirigyhormonok károsítanák az utódok génállományát.
Karcinogenitás:
A levotiroxinnal nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát, citromsav, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin, kukoricakeményítő, mannit.
6.2 Inkompatibilitás
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Buborékcsomagolás:
50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.,
1117 Budapest,
Dombóvári út 25.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-1936/01 Euthyrox 50 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/02 Euthyrox 75 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/03 Euthyrox 100 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/04 Euthyrox 125 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/05 Euthyrox 150 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/06 Euthyrox 175 mikrogramm tabletta
OGYI-T-1936/07 Euthyrox 25 mikrogramm tabletta
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.december 11.
10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. április 30.