1. A GYÓGYSZER NEVE
Exoderil 10 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg naftifin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
50 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
400 mg 96%-os etanolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű, etanol szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Mycosis pedis (a láb gombás fertőzései, különösen a lábujjközökben, és a talpon) kezelésére felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen, a terület tisztítása és alapos szárítása után.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama általában 2‑4 hét, de maximum 12 hét.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig kell folytatni, változatlan adagolás mellett. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.
Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni és a kezelést újra kell értékelni.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt.
Vese- vagy májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.
Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz
A készítmény segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, amely helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), továbbá 400 mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 ml oldatban, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema.
A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E22
Az Exoderil oldat gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin – egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag – hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp, Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben.
A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra.
Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is.
Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil oldat alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150‑szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol
96%-os etanol
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lejárati idő: 36 hónap
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Első felbontás után: 6 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml vagy 20 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros PE kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt 3-as tipusú, barna színű üvegbe töltve. 1 cseppentős-üveg dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6532/01 (10 ml)
OGYI-T-6532/03 (20 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. szeptember 14.