1. A GYÓGYSZER NEVE
EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
55,7 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 50 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz milliliterenként (5% m/V amorolfin).
125 mg/2,5 ml:
139,3 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 125 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
1,2058 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként.
150 mg/3 ml:
167,1 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 150 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 3 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
1,4469 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 3 ml-es üvegenként.
250 mg/5 ml:
278,5 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 250 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 5 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
2,4115 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 5 ml-es üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A körömmátrixot nem érintő, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott onychomycosisok kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A körömlakkot az érintett kéz- vagy lábkörmökre kell felvinni, hetente egy alkalommal.
Az alkalmazás módja
Helyi alkalmazásra. A készítményt az érintett körmökre kell felvinni.
Minden egyes alkalmazás előtt a beteg körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a csomagolásban mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a körmöket a csomagolásban található – körömlakk lemosóval átitatott – tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt minden alkalommal meg kell ismételni a körömreszelés és tisztítás műveletét a még fennmaradt lakkréteg maradványainak eltávolítása céljából.
Figyelmeztetés! A kezeléshez használt körömreszelőt tilos egészséges körmök ápolására alkalmazni!
A körömlakkot ezután egy spatulával az érintett köröm teljes felszínére fel kell vinni, és hagyni kell megszáradni. A spatulát minden egyes kezelendő köröm esetében ismét a lakkba kell meríteni.
Figyelmeztetés! A spatulát nem szabad az üveg nyakán lehúzni.
Használat után a spatulát körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel kell megtisztítani. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.
Fontos, hogy az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után kezet kell mosni. Ha az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot a kéz ujjain alkalmazták, a felhasználónak meg kell várnia, amíg a lakk megszárad, és csak ezután moshat kezet.
A kezelés időtartama
A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a köröm regenerálódásáig és a fertőzött területek végleges gyógyulásáig.
A kezelés szükséges időtartama általában 6 hónap a kézujjak körmeinek, és 9‑12 hónap a lábkörmök esetében (ez elsősorban a fertőzés intenzitásától, elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ).
Ha 3 hónap kezelés során sem mutatkozik javulás, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni.
Idősek
Az idős betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek specifikus adagolási ajánlások.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal történő kezelés alatt nem szabad műkörmöt viselni.
Szerves oldószerek használatakor vegyszerálló kesztyűt kell viselni, ellenkező esetben az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk réteg leoldódik a körömről. Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor azonban bármilyen, előzőleg felvitt körömlakkot el kell távolítani, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk újabb rétegének alkalmazása előtt.
Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni.
El kell kerülni, hogy a körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön.
A kezelésről orvosnak kell döntenie a perifériás vascularis betegségben, diabetesben, immunrendszeri betegségekben szenvedőknél, csakúgy, mint azoknál, akiknek köröm dystrophiájuk van vagy súlyosan károsodott a körmük (a körömlemez kétharmada érintett). Ezekben az esetekben meg kell fontolni a szisztémás kezelést.
A kezelés elindítása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében sérülés, olyan bőrbetegségek, mint pl. a psoriasis vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, oedema, légzési rendellenesség (sárga köröm szindróma), fájdalmas, eldeformálódott körmök, vagy bármilyen egyéb kórkép szerepel.
Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok laboratóriumi állatoknál nem találtak teratogenitásra utaló bizonyítékokat, ugyanakkor nagy dózisú per os adagolás mellett embriotoxicitást figyeltek meg. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért a humán magzatot érintő kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Mivel azonban erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin terhesség alatti alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin szoptatás alatti alkalmazása kerülendő.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erre a gyógyszerre nem vonatkoztatható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az amorolfin 5%-os gyógyszeres körömlakk helyi alkalmazása után nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.
Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, egyéb, lokális alkalmazású gombásodás elleni készítmények, ATC-kód: D01A E16
Hatásmechanizmus
Az amorolfin egy lokális gombaellenes szer, amely a morfolinszármazékok csoportjába tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, amelynek elsődleges támadáspontja a szterol‑bioszintézis. Csökken a sejtmembrán ergoszterol szintje, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem lapos szerkezetű szterolok halmozódnak fel.
Az alább felsorolt gombák ellen hatásos:
Dermatophytonok: trichopytonok, microsporumok, epidermophytonok
Sarjadzógombák: Candida, Malassezia vagy Pityrosporum spp., Cryptococcus;
Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és elpusztítja a körömágyban nehezen hozzáférhető gombákat.
Eloszlás
Ilyen alkalmazási mód mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű.
Elimináció
Még hosszú távú alkalmazáskor sincsenek arra utaló jelek, hogy a gyógyszer akkumulálódik az emberi szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Vemhes nyulaknál a nagymértékű szisztémás expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.
Ugyanakkor, ezen dózisok mellett nem tapasztaltak teratogén hatást. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott humán tapasztalat áll rendelkezésre. Az amorolfin-hidrokloridot a toxikus dózist meg nem haladó adagokban vizsgálták, mind in vitro, mind in vivo. Ezen tesztek egyikében sem találtak mutagén potenciált. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
A helyi alkalmazású amorolfin-hidrokloriddal végzett állatkísérletekben enyhe, közepesen súlyos bőr‑irritációt tapasztaltak, különösen, ha a készítményt okkluzív körülmények között alkalmazták. Mivel azonban a humán alkalmazásban okkluzív kötés felhelyezése nem ajánlott a helyi gombafertőzések kezelésére, az ilyen extrém körülmények között jelentkező, fokozott mértékű lokális irritáció relevanciája elhanyagolhatónak tekinthető. Az amorolfin-hidrokloridra vonatkozóan nem volt fototoxikus, allergén vagy fotoallergén potenciálra utaló bizonyíték, az ilyen irányban elvégzett állatkísérletek egyikében sem.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes etanol
ammónium-metakrilát kopolimer (A típusú)
etil-acetát
butil-acetát
triacetin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
2,5 ml-es és 3 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 6 hónap.
5 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 9 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az üveget tartsa jól lezárva.
A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony).
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üveg, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml.
Mindegyik csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23507/01 1×2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/02 1×2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/03 1×3 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/04 1×3 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/05 1×5 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/06 1×5 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 19.
| Szervrendszeri besorolás | Előfordulási gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100) | Túlérzékenység (allergiás reakció) |
| A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei | Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) | Körömléziók, onychoclasis (töredezett köröm), köröm-elszíneződés, onychorrhexis (törékeny köröm), és gyenge köröm |
| Nagyon ritka (< 1/10 000) | A bőrön tapasztalt égő érzés | |
| Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás |