Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta alkalmazási előírás

A GYÓGYSZER NEVE

Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta.

Törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét oldalán domború felületű, 13,2 × 8,2 mm méretű filmbevonatú tabletta.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A Fampridine Rontis a járásképesség csökkenésével társuló (EDSS – Kurtzke-féle skála 4-7) sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek járóképességének javítására javallott.

Adagolás és alkalmazás

A Fampridine Rontis-szal történő kezelés az SM kezelésében jártas orvosok rendelvényéhez és felügyeletéhez kötött.

Adagolás

A készítmény javasolt adagja naponta kétszer egy 10 mg-os tabletta, 12 órás időközzel bevéve (egy tabletta reggel és egy tabletta este). A Fampridine Rontis nem adható a javasoltnál nagyobb gyakorisággal vagy nagyobb adagban (lásd 4.4 pont). A tablettákat nem ajánlott étkezéssel egy időben bevenni (lásd 5.2 pont).

A Fampridine Rontis-kezelés elkezdése és értékelése

Első alkalommal 2-4 hét időtartamú kezelést kell rendelni, mivel a kedvező klinikai hatások általában már a Fampridine Rontis szedésének megkezdése utáni 2-4 héten belül észlelhetők.

A javulás értékelésére 2-4 héten belül járásképesség felmérést kell végezni, pl. a ”25 lábnyi (7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW – Timed 25-Foot Walk) teszttel vagy a „12 elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis multiplexben” (MSWS-12 – Multiple Sclerosis Walking Scale) alapján. Ha nem figyelhető meg javulás, a Fampridine Rontis szedését abba kell hagyni.

A Fampridine Rontis szedését abba kell hagyni, ha a betegek nem számolnak be kedvező hatásról.

A Fampridine Rontis-kezelés újraértékelése

Ha a járásképesség csökkenése észlelhető, az orvosnak meg kell fontolnia a kezelés megszakítását a Fampridine Rontis hatásosságának újraértékelése érdekében (lásd fent). Az újraértékelés során fel kell

függeszteni a Fampridine Rontis-kezelést és el kell végezni a járásképesség felmérését. Ha a beteg járásképessége már nem javul tovább, a Fampridine Rontis-kezelést abba kell hagyni.

Kihagyott adag

A készítmény szokásos adagolási rendjét mindig be kell tartani. Ha kimarad egy adag, nem szabad kétszeres adagot bevenni.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időskorúak esetén a Fampridine Rontis -kezelés megkezdése előtt vesefunkciós vizsgálatot kell végezni. Időskorúak esetén a vesekárosodás észlelése céljából a vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A Fampridine Rontis alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Fampridine Rontis biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

A Fampridine Rontis szájon át alkalmazandó.

A tablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, szopogatni vagy elrágni.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fampridint (4-aminopiridint) tartalmazó gyógyszerekkel végzett párhuzamos kezelés.

Görcsrohamokban szenvedő betegek, vagy olyanok, akiknek az anamnézisében előfordultak ilyen rohamok.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).

Organikus kationtranszporter 2-gátló (OCT2) gyógyszerek, pl. cimetidin alkalmazása a Fampridine Rontis-szal egyidejűleg.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Görcsrohamok bekövetkeztének kockázata

Fampridinnel végzett kezelés hatására fokozódik a görcsrohamok bekövetkezésének kockázata (lásd 4.8 pont).

A Fampridine Rontis-t óvatosan kell alkalmazni bármely olyan tényező megléte esetén, amely a rohamok küszöbértékét csökkentheti.

Ha a beteg Fampridine Rontis-kezelése során görcsroham következik be, a készítmény adását abba kell hagyni.

Vesekárosodás

A Fampridine elsődlegesen a vesén keresztül ürül, változatlan formában. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény plazmakoncentrációja magasabb lesz, ezért fokozottabb a mellékhatások, elsősorban a neurológiai hatások előfordulása. Valamennyi betegnél (különösen időskorúak esetén, akiknél a vesefunkció csökkent lehet) javasolt a vesefunkció kezelés előtti vizsgálata, majd rendszeres ellenőrzése a kezelés során. A kreatinin-clearance a Cockroft–Gault-képlettel határozható meg.

Óvatosság szükséges, ha a Fampridine Rontis-t enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknek vagy egyidejűleg OCT2-szubsztrát gyógyszereket (pl. karvedilol, propranolol és metformin) alkalmazó betegeknek rendelik.

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylaxiás reakciót) jelentettek, amelyek többsége a kezelés első hetében következett be. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban előfordult már allergiás reakció. Anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Fampridine Rontis szedését azonnal abba kell hagyni és nem szabad újra elkezdeni.

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fampridine Rontis óvatosan alkalmazandó kardiovaszkuláris tüneteket, pl. szívritmuszavart és sinoatrialis vagy atrioventricularis vezetési zavarokat mutató betegeknél (ezek a hatások túladagoláskor figyelhetők meg). Ezeknél a betegeknél kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.

A szédülés és egyensúlyzavar fampridin szedése mellett tapasztalt emelkedett előfordulási gyakorisága az elesések emelkedett kockázatát eredményezheti. A betegeknek ezért szükség esetén járássegítő eszközöket kell használniuk.

Klinikai vizsgálatokban a fampridinnel kezelt betegek 2,1%-ánál tapasztaltak alacsony fehérvérsejtszámot, szemben a placebóval kezelt betegek 1,9%-ával. A klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont) fertőzéseket észleltek, és a fertőzések nagyobb arányú előfordulása, valamint az immunválasz károsodása nem zárható ki.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Az egyéb, fampridint (4-aminopiridint) tartalmazó gyógyszerekkel történő párhuzamos kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A fampridint elsősorban a vese választja ki, az aktív renális szekréció körülbelül 60% (lásd 5.2 pont). Az OCT2 a fampridin aktív szekréciójáért felelős transzporter. Ezért a fampridin és az OCT2-gátló gyógyszerek, például cimetidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), valamint óvatosan kell eljárni a fampridin és az OCT2-szubsztrát gyógyszerek, például karvedilol, propranolol és metformin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).

Interferon: a fampridin és a béta-interferon együttes adásakor nem észleltek farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat.

Baklofén: a fampridin és baklofén egyidejű alkalmazásakor nem észleltek farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A fampridin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A Fampridine Rontis alkalmazása terhesség alatt elővigyázatosságból kerülendő.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a fampridin kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe. A Fampridine Rontis alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

Állatkísérletekben nem tapasztaltak termékenységet befolyásoló hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fampridine Rontis közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A fampridin biztonságosságát randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban, nyílt elrendezésű hosszú távú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően vizsgálták.

Az azonosított mellékhatások elsősorban neurológiai hatások voltak, azon belül görcsök, álmatlanság, szorongás, egyensúlyzavar, szédülés, paraesthesia, remegés, fejfájás és asthenia. Ezek a fampridin farmakológiai aktivitásából következnek. A javasolt adagolással alkalmazott fampridin placebokontrollos, sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálataiban a húgyúti fertőzés volt a leggyakoribb mellékhatás (a betegek hozzávetőlegesen 12%-ánál).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszer és abszolút gyakoriság szerinti csoportosításban kerülnek bemutatásra. A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1Lásd 4.4 pont.

2Lásd 4.3 és 4.4. pont.

3Magában foglalja mind a de novo tüneteket, mind a már fennálló trigeminus neuralgia súlyosbodását.

4A túlérzékenységgel összefüggésben megfigyelt mellékhatások.

Egyes mellékhatások ismertetése

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylaxiát is) jelentettek az alábbi tünetek közül egy vagy több előfordulásával: dyspnoe, mellkasi diszkomfortérzés, hypotensio, angiooedema, bőrkiütés és urticaria. A túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Tünetek

A fampridin túladagolásának akut tünetei a központi idegrendszer izgalmából következtek, és a következők voltak: zavartság, remegés, diaphoresis, görcsroham és amnesia.

A nagy dózisú 4-aminopiridin központi idegrendszeri mellékhatásai a következők: szédülés, zavartság, görcsrohamok, status epilepticus, akaratlan és vitustáncszerű mozdulatok. Nagy dózis mellett kialakuló egyéb mellékhatás az arrhythmia (pl. supraventricularis tachycardia és bradycardia) és a potenciális QT-megnyúlás következtében kialakuló ventricularis tachycardia. Hypertensio eseteket is jelentettek.

Kezelés

A túladagolt betegeket támogató kezelésben kell részesíteni. Az ismétlődő görcsrohamok ellen benzodiazepin, fenitoin vagy egyéb alkalmas akut görcsgátló kezelés adható.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX07.

Farmakodinámiás hatások

A Fampridine Rontis káliumcsatorna-blokkoló. A káliumcsatornák blokkolása révén a Fampridine Rontis csökkenti az ezen csatornákon keresztüli ionkiáramlást, ezzel megnyújtja a repolarizációt, és így serkenti az akciós potenciál kialakulását a demielinizált axonokon, és fokozza a neurológiai működést. Valószínű, hogy az akciós potenciál kialakulásának serkentése révén több impulzus haladhat át a központi idegrendszeren.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Három III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos megerősítő vizsgálatot végeztek (MS-F203, MS-F204 és 218MS305). A reszponderek (terápiás választ adó betegek) aránya független volt az egyidejűleg alkalmazott immunmoduláns terápiától (beleértve az interferonokat, a glatiramer-acetátot, a fingolimodot és a natalizumabot is). A fampridin adagja naponta kétszer 10 mg volt.

MS-F203 és MS-F204 vizsgálatok

Az MS-F203 és MS-F204 vizsgálatokban az elsődleges végpont a járás sebessége tekintetében reszponder betegek arányának meghatározása volt, amit a „25 lábnyi (7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW) teszttel mértek. Reszpondernek minősült az a beteg, akinek a kettős vak időszak során mért járási sebessége a lehetséges maximum 4 mérésből legalább 3 alkalommal gyorsabb volt, mint a kezelés nélküli 5 vizsgálat valamelyikén mért legnagyobb sebesség.

A fampridin-kezelést kapó betegek között szignifikánsan nagyobb arányban voltak reszponderek, mint a placebocsoportban (MS-F203: 34,8%, ill. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9%, ill. 9,3%; p < 0,001).

A fampridin-kezelésre terápiás választ adó betegek járása az MS-F203 vizsgálatban átlagosan 26,3%-kal lett gyorsabb, szemben a placebocsoporttal, ahol a sebesség növekedése 5,3% volt (p < 0,001). Ugyanezek az értékek az MS-F204 vizsgálatban: 25,3%, ill. 7,8% (p < 0,001). A javulás a fampridin-kezelés megkezdése után gyorsan (néhány héten belül) bekövetkezett.

Az eredmények azt mutatták, hogy a járás statisztikailag és klinikailag is jelentős mértékben javult. Az értékelés a „12 elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis multiplexben” (MSWS-12) alapján történt.

1. táblázat: Az MS-F203 és MS-F204 vizsgálatok

218MS305 vizsgálat

A 218MS305 vizsgálatot 636, sclerosis multiplexben szenvedő és járásában korlátozott beteg bevonásával végezték. A kettős vak kezelés időtartama 24 hét volt, a kezelés után 2 hetes követéssel. Az elsődleges végpont a járásképességben bekövetkező javulás volt, amit azoknak a betegeknek az aránya alapján mértek, akik az MSWS-12-pontszámban a kiindulási értékhez képest legalább 8 pontos átlagos javulást értek el 24 hét alatt. Ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között, a fampridinnal kezelt betegeknél nagyobb volt a járásképességben javulást mutatók aránya, mint a placebokontrollos betegeknél (relatív kockázat: 1,38 (95%-os CI: [1,06; 1,70]). A javulás általában a kezelés megkezdése után 2-4 héten belül jelentkezett, és a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szűnt meg.

A fampridinnal kezelt betegek a statikus és dinamikus egyensúlyt, valamint fizikai mobilitást értékelő, időre mért felállás- és járásteszt (TUG - Timed Up and Go) eredményeiben is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak. E másodlagos végpont tekintetében a fampridinnal kezelt betegeknél nagyobb arányban sikerült egy 24 hetes időszakban legalább 15%-os átlagos javulást elérni a kiindulási TUG teszt során mért sebességhez képest, a placebóhoz viszonyítva. A Berg-féle egyensúly skálán (BBS - Berg Balance Scale; a statikus egyensúly mérésére alkalmazott skála) kapott eredményekben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.

A fampridinnal kezelt betegeknél továbbá statisztikailag szignifikáns átlagos javulás volt megfigyelhető a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex hatását értékelő skála (MSIS-29 - Multiple Sclerosis Impact Scale) fizikális állapotot mérő pontszámában (LSM különbsége -3,31, p < 0,001).

2. táblázat: 218MS305 vizsgálat

*Kezelésbe bevont (intent to treat) populáció = 633; LSM = legkisebb négyzetek átlaga (Least Square Mean)

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a fampridin-tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a járásképesség csökkenésével társuló sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az orálisan alkalmazott fampridin gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőrendszerből. A fampridin terápiás indexe szűk. A fampridin abszolút biohasznosulását nem vizsgálták, a relatív biológiai hasznosulása (orálisan alkalmazott vizes oldathoz viszonyítva) azonban 95%. A fampridin retard tablettából késleltetve szívódik fel a fampridin, ezzel vérszintje lassabban emelkedik és alacsonyabb a csúcskoncentrációja, de ez nincs hatással a felszívódás mértékére.

A fampridin tablettát étkezéssel egy időben alkalmazva a fampridin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞) hozzávetőlegesen 2-7%-kal csökken (10 mg adag mellett). Az AUC kismértékű csökkenése várhatóan nem okozza a terápiás hatásosság csökkenését. A Cmax azonban 15-23%-kal emelkedik. Mivel egyértelmű kapcsolat áll fenn a Cmax és a dózisfüggő mellékhatások között, a Fampridine Rontis-t nem ajánlott étkezéssel egy időben bevenni (lásd 4.2 pont).

Eloszlás

A fampridin lipidoldékony hatóanyag, amely könnyen átjut a vér-agy gáton. A fampridinnek csak kis mennyisége kötődik plazmafehérjékhez (a megkötött frakció 3–7% között változott emberi plazmában). A fampridin megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 2,6 l/ttkg.

A fampridin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek.

Biotranszformáció:

Emberi szervezetben a fampridin 3-hidroxi-4-aminopiridinné oxidálódva metabolizálódik, majd további konjugációval 3-hidroxi-4-aminopiridin-szulfáttá alakul. In vitro körülmények között a fampridin metabolitjai nem fejtettek ki farmakológiai hatást a káliumcsatornákra.

A fampridin 3-hidroxilálódását valószínűleg a citokróm P450 2E1 (CYP2E1) katalizálja 3-hidroxi-4-aminopiridinné az emberi máj mikroszómáiban.

Bebizonyosodott, hogy 30 μM koncentrációjú fampridin közvetlenül gátolja a CYP2E1-et (hozzávetőlegesen 12%-os gátlás). Ez a koncentráció körülbelül 100-szorosa a 10 mg-os tablettánál mért átlagos fampridin-plazmakoncentrációnak.

Emberi májsejtkultúra fampridin-kezelése csekély mértékben vagy egyáltalán nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 enzim aktivitását.

Elimináció

A fampridin eliminációjának legfontosabb útvonala a vese általi kiválasztás. Az adag hozzávetőlegesen 90%-a 24 órán belül megjelenik a vizeletben metabolizálatlan formában. A renális clearance (CLR: 370 ml/perc) lényegesen magasabb a glomeruláris filtrációs rátánál. Ennek oka, hogy egyszerre működik a glomeruláris filtráció és az aktív kiválasztás a vese OCT2transzportere által. A bevett adag kevesebb, mint 1%-a ürül a széklettel.

A fampridinra lineáris (dózisarányos) farmakokinetika jellemző, terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 6 óra. A maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adaggal arányosan nő, utóbbi kisebb mértékben. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a javasolt adagban alkalmazott fampridin klinikailag jelentős mértékben akkumulálódna egészséges vesefunkciójú betegeknél. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hatóanyag akkumulálódása a vesekárosodás mértékétől függ.

Különleges betegcsoportok

Idősek

A fampridint elsődlegesen a vese üríti változatlan formában, és mivel ismert, hogy a kreatinin-clearance az életkor emelkedésével csökken, megfontolandó az időskorú betegek veseműködésének folyamatos ellenőrzése (lásd 4.2 pont).

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Vesekárosodás

A fampridint elsődlegesen a vese üríti változatlan formában, ezért a vese működését ellenőrizni kell olyan betegeknél, akiknek a veseműködése károsodott lehet. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél várható, hogy a fampridin koncentrációja hozzávetőleg 1,7–1,9-szerese lesz a normális veseműködésű betegeknél mérhető értéknek. A Fampridine Rontis nem adható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A fampridin toxicitását több állatfajon is vizsgálták ismételt orális adagolású vizsgálatokkal.

Az orálisan beadott fampridin mellékhatásai gyorsan kialakultak, azok leggyakrabban a beadás utáni 2 órán belül jelentek meg. Az egyszeri nagy adagok vagy ismételt kis adagok hatására kialakuló klinikai jelek hasonlóak voltak mindegyik vizsgált fajnál: remegés, görcsrohamok, ataxia, dyspnoe, pupillatágulat, kimerültség, rendellenes hangképzés, fokozott légzés és bő nyálelválasztás. Ezen kívül járási rendellenességet és túlzott ingerelhetőséget is tapasztaltak. Ezek a klinikai jelek nem voltak váratlanok, és megfelelnek a fampridin túlzott farmakológiai hatásainak. Továbbá, halálos kimenetelű húgyúti elzáródás egyes eseteit figyelték meg patkányoknál. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége még nem tisztázott, azonban nem zárható ki, hogy ok-okozati kapcsolatban állnak a fampridin-kezeléssel.

Patkányokon és nyulakon végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban az anyának adott toxikus adag mellett csökkent az embriók és ivadékok súlya és életképessége. Mindazonáltal nem tapasztalták azt, hogy a malformációk vagy a termékenységgel kapcsolatos mellékhatások kockázata megemelkedett volna.

A fampridinnel végzett számos in vitro és in vivo vizsgálat során nem észleltek mutagén, klasztogén vagy karcinogén potenciált.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

hipromellóz

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hidroxipropilcellulóz (E463)

hipromellóz (E464)

talkum (E553b)

titán-dioxid (E171)

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Felhasználhatósági időtartam

24 hónap

Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168 db Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Sorou 38, Marousi, Attiki 15125,

Görögország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23738/01 10×

OGYI-T-23738/02 14×

OGYI-T-23738/03 20×

OGYI-T-23738/04 28×

OGYI-T-23738/05 30×

OGYI-T-23738/06 40×

OGYI-T-23738/07 42×

OGYI-T-23738/08 50×

OGYI-T-23738/09 56×

OGYI-T-23738/10 60×

OGYI-T-23738/11 70×

OGYI-T-23738/12 80×

OGYI-T-23738/13 84×

OGYI-T-23738/14 90×

OGYI-T-23738/15 98×

OGYI-T-23738/16 100×

OGYI-T-23738/17 112×

OGYI-T-23738/18 126×

OGYI-T-23738/19 140×

OGYI-T-23738/20 154×

OGYI-T-23738/21 168×

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. augusztus 27.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 5.