1. A GYÓGYSZER NEVE
FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot (Benzydaminum hydrochloricum) tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.
1 befújás (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 1 mg/ml metil-parahirdoxibenzoátot (E 218), és 81,40 mg/ml 96%-os etanolt tartalmaz. Egybefújás (0,17 ml) spray 0,17 milligramm metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 13,84 milligramm 96%-os etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Tiszta, színtelen borsosmenta illatú, 5,3-6,7 pH-jú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 4-8 befújás a sprayből (1,02-2,04 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91-1,82 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.
6-12 év közötti gyermekek: 4 befújás a sprayből (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.
6 évesnél fiatalabb gyermekek: 1 befújás a sprayből 4 testtömeg kilogrammonként (4 testtömeg kilogrammonként 0,26 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 4 testtömeg kilogrammonként 0,23 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. A maximális egyszeri dózis a 4 befújást (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) nem haladhatja meg.
Idősek: Időseknél nincs speciális adagolási javaslat. A dózist nem kell módosítani.
A kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe. Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagy mutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackot függőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2 alkalommal nyomja le. Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa a szájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kerülni kell a szemmel történő érintkezést.
A betegek kis részénél súlyos betegségek okozhatnak fekélyképződést a szájnyálkahártyán vagy a garatüregben. Ha a tünetek romlanak, vagy 3 napon belül nem javulnak, vagy lázas állapot illetve más tünetek jelentkeznek, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulni.
A tartós alkalmazás allergiás reakciókat okozhat. Ebben az esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés érdekében.
A benzidamin alkalmazása szalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység esetén nem javasolt.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében asthma bronchiale vagy allergiás betegség szerepel, mivel ezeknél a betegeknél bronchospasmus jelentkezhet.
Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, mely allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek)-, valamint kivételes esetekben bronchospasmust okozhat.
Ez a készítmény 81,40 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 13,84 mg/0,17 ml alkohollal. A készítmény egy befújásában (0,17 ml) található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,4 ml sörnek vagy 0,2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként (0,17 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
A terhesség alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont).
A FaringoStop terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A benzidamin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre A készítmény anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
A szoptatás alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont).
A FaringoStop szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A benzidamin fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FaringoStop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A táblázatos formában alább közölt mellékhatások szervrendszerek szerint, csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
A gyakoriságot a következő megállapodás szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 -< 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert – anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka – laryngospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka – égő érzés a szájban és szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori – fényérzékenység
Nagyon ritka – angio-oedema.
Előfordulhat közvetlenül az alkalmazás után tompaság vagy „szúró” érzés a szájüregben vagy a torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időn belül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezek a tünetek spontán szűnnek a gyógyszer abbahagyását követően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre,
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: sztomatológiai készítmények – egyéb készítmények lokális szájüregi kezelésre, ATC kód: A01AD02
A benzidamin a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Stabilizálja a sejtmembránt és gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a szájnyálkahártyán. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzidamin hatékony a szájüreg és torok irritatív folyamatainak kezelésére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
A száj- és toroknyálkahártyán keresztüli felszívódás során kimutatható mennyiségű benzidamin kerül az emberi plazmába, ami azonban a szisztémás hatások okozásához elégtelen.
Biotranszformáció és elimináció
A kiválasztódás döntően a vizelettel történik, főleg inaktív metabolitok és konjugált vegyületek formájában.
Kimutatták, hogy a benzidamin lokális alkalmazás esetén kumulálódik a gyulladt szövetekben, ahol hatékony koncentrációt ér el, mivel képes átjutni az epithel rétegen.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A fejlődésre gyakorolt, valamint peri- és postnatalis toxicitást észleltek patkányoknál és nyulaknál az egyszeri terápiás orális dózisnál sokkal nagyobb (40-szeres) dózisok esetén kialakuló plazmakoncentrációknál. Ezekben a vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek. A rendelkezésre álló kinetikai adatok nem teszik lehetővé a reproduktív toxicitás vizsgálatok klinikai jelentőségének értékelését. Mivel a preklinikai vizsgálatoknak vannak hiányosságaik és ezért az értékük korlátozott, nem biztosítanak további releváns információkat a felíró orvosnak az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálható információkon túl.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Nátrium-ciklamát (E952)
Glicerol (E422)
Nátrium-hidrogén-karbonát
Poliszorbát 80
96%-os etanol
Borsosmenta aroma [borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz]
Tömény foszforsav (a pH beállításához)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
A felbontást követően 160 napig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A készítmény adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPE pumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből.
1 db tartály dobozban.
Az adagok száma 150.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22815/01 1 × 30 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. szeptember 17.