1. A GYÓGYSZER NEVE
Fastum 25 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.
100 g gél 2,50 g ketoprofén hatóanyagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool.
307 mg etanolt tartalmaz 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárgás, csaknem átlátszó, jellegzetes szagú gél.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Reuma vagy trauma okozta muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak helyi kezelésére, mint zúzódások, rándulások, izomhúzódások, merev nyak, lumbágó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gélt (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) naponta egyszer vagy kétszer kell vékony rétegben alkalmazni, enyhe masszírozással segítve a felszívódást.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosság és hatékonyság gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított. A Fastum gél 18 éves kor alatt nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával a ketoprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Az anamnézisben előforduló fényérzékenység.
Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei.
Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén.
A napsugárzás borult idő esetén is - beleértve a szolárium UV sugarait is-, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben (lásd 4.4 pont).
A Fastum gél nem használható patológiás bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; fertőző bőrbetegség vagy nyílt sebek esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Fastum gélt elővigyázatosan kell alkalmazni csökkent szív-, máj- vagy veseműködés esetén: izolált esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.
A helyileg nagy mennyiségben alkalmazott készítmény szisztémás hatásokat is előidézhet, mint például túlérzékenység és az asztma.
A kezelést meg kell szakítani, amennyiben bőrkiütés jelentkezik.
Az alábbi óvintézkedéseket szintén be kell tartani:
A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
Bármely bőrreakció megjelenése esetén - beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat is - a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenységi reakciók kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.
A Fastum gél nem használható okkluzív kötéssel.
A Fastum gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.
Krónikus rhinitisben, krónikus szinuszitiszben és/vagy nazális poliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a populáció többi tagjánál.
A citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool segédanyagok allergiás reakciókat válthatnak ki.
Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás előfordulása nem valószínű, mivel a szérumkoncentráció a helyi alkalmazást követően alacsony. Mindazonáltal kumarin típusú gyógyszerekkel is kezelt betegek gondos ellenőrzése javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az első és második trimeszter alatt:
Egerekben és patkányokban nem mutattak ki teratogenitást vagy embriotoxicitást. Nyulaknál csekély embriotoxicitást jelentettek, mely az anyai toxicitással volt összefüggésben (lásd 5.3 pont).
Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról emberekben. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a ketoprofén ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Nincsenek adatok a ketoprofén anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
A ketoprofén szoptató anyáknak nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Leírtak helyi bőrreakciókat, mint erythema, pruritus és égő érzés, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazás területén. Ritkán előfordulhatnak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.
A NSAID szerek egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódásának, így az alkalmazott gél mennyiségének, a kezelt bőrfelület területének és integritásának, a kezelés időtartamának és az okkluzív kötés alkalmazásának függvénye (túlérzékenységi reakciók, emésztőrendszeri, illetve vese rendellenességek).
A forgalmazás megkezdése óta a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették. Ezek a szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
anafilaxiás reakció beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödéma, túlérzékenységi reakció |
|||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
peptikus fekély, gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés | |||
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
helyi bőrreakciók mint az erythema, pruritus, ekcéma, égő érzés |
bőrreakciók (fényérzékenység, csalánkiütés). Ritkán előfordultak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma kialakulása az alkalmazás helyén, amely terjedhet, illetve generalizálódhat. |
kontakt dermatitis, | |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Veseelégtelenség, vagy meglévő vesebetegség súlyosbodása |
Idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok mellékhatásait illetően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyi alkalmazás esetén túladagolás kialakulása nem valószínű. Véletlen lenyelése esetén a gél szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat a lenyelt mennyiségtől függően.
Amennyiben ez megtörténne, a kezelés tüneti és támogató legyen a per os gyulladáscsökkentőkkel történő túladagolásnak megfelelően.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók, lokális készítmények, ATC kód: M02A A10
Megfelelő vivőszerben perkután alkalmazva a ketoprofén eljut a gyulladás helyére, ami lehetővé teszi a fájdalmas ízületek, inak, szalagok és izmok helyi kezelését.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Felszívódás
Egyszeri per os dózis beadását követően 2 órán belül kialakul a maximális vérszint.
A felszívódás mértéke ezzel szemben bőrön keresztül igen kisfokú. 50-150 mg ketoprofén perkután adva a kezelés után mintegy 5-6 órával 0,08-0,15 µg/ttkg hatóanyag-plazmaszintet eredményez.
Eloszlás
A ketoprofén féléletideje a plazmában 1-3 óra, a szérumfehérjékhez 60-90 %-ban kötődik.
Elimináció
Elsősorban glükuronid konjugátumok formájában ürül ki a vizelettel, a beadott dózis kb. 90 %-a 24 órán belül kiürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben nem találtak embriopátiás hatást, ugyanakkor nincsen epidemiológiai bizonyíték a ketoprofén biztonságosságára vonatkozóan humán terhességben. A ketoprofén preklinikai és klinikai vizsgálataiban nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos hatást, ugyanakkor szisztémás nem kívánatos hatások nem bizonyított eseteit leírták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, 96 %-os etanol, trolamin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz).
6.2 Inkompatibilitás
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g töltettömegű gél csavaros PP/PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5670/02 1 × 20 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/03 1 × 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/01 1 × 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/04 1 × 100 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 30.