1. A GYÓGYSZER NEVE
FCH MEDICOPUS 20-5000 MBq/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció, mely 20-5000 MBq [18F]-fluorokolint tartalmaz a kalibráció napján és idején. Aktivitása üvegenként 20 MBq és 50000 MBq között változik a kalibráció napján és idején.
A fluor [18F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (18O) bomlik, miközben maximum 634 keV energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 3,542 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril, mikrobiológiai tartósítószert nem tartalmazó izotóniás oldat, pH-tartománya 4,5-8,5 közötti.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [18F]-fluorokolin alkalmazási területe a felnőttek pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata.
A [18F]-fluorokolin egy radioaktívan jelzett analógja a kolinnak, prekurzora és esszenciális szubsztrátja a foszfatidilkolin-anyagcserének, a sejtmembrán egyik építőelemének. A [18F]-fluorokolin azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél az onkológiai kivizsgálás folyamán olyan elváltozásokat kívánnak kimutatni, melyek az érintett szervekben, szövetekben fokozott kolinfelvétellel járnak.
Az alábbi indikációk megfelelően dokumentáltak:
Prosztatadaganat:
Szövettanilag vagy biopsziával igazolt prosztatadaganat helyi kiterjedtségének vizsgálata;
prosztatadaganatos betegek esetén a diagnózis felállítása, a stádium meghatározása, a betegség előrehaladásának valamint a terápia sikerességének követése a nyirokcsomó- és csontáttétekből;
biokémiai markerek terén tapasztalt terápiás visszaesés kivizsgálása esetén.
Hepatocelluláris daganat:
Az érintett léziók keresése igazolt, jól differenciált hepatocelluláris daganat esetén;
az FDG-vel végzett PET-vizsgálat kiegészítésére, a gócos májeltérések jellemzésére és/vagy stádium meghatározására, igazolt vagy nagyon valószínű májsejtes daganat esetén, amikor az FDG-vel végzett PET-vizsgálat eredménye nem egyértelmű vagy műtétet/átültetést terveznek.
Gliomák:
Tumorszerű agyi léziók elkülönítése, mintavétel helyének meghatározása;
maradvány, illetve kiújuló agytumor kimutatása kezelést követően.
Mellékpajzsmirigy-adenómák:
Mellékpajzsmirigy-adenoma/hyperplasia kimutatása, UH/MIBI-szcintigráfia sikertelensége vagy bizonytalan eredménye esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
A javasolt aktivitás felnőttek esetén 200 MBq és 500 MBq között van, intravénás injekcióban beadva. A tudományos vizsgálatok többségében jellemzően egyszeri, 3 és 4 MBq/kg közötti aktivitást alkalmaztak testtömegkilogrammonként.
Ennek az aktivitásnak az alkalmazása a beteg testtömegének figyelembevételével történik, valamint az alkalmazott kamera érzékenységétől és a gyűjtési módtól függ.
Vese- és májkárosodás
Az alkalmazott dózist körültekintően kell megválasztani ilyen betegek esetében, mivel fokozott sugárterhelésnek lehetnek kitéve.
Alapos, dózistartomány megállapítására irányuló vizsgálatok e termék esetében normál-, illetve speciális betegcsoportokban nem történtek. A [18F]-fluorokolin farmakokinetikája csökkent vesefunkciójú betegeknél nem lett meghatározva.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek klinikai adatok a készítmény biztonságosságát, illetve hatásosságát illetően a 18 évnél fiatalabb betegek esetén, ezért gyermekonkológiai felhasználása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Többadagos injekció.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció aktivitását aktivitásmérővel meg kell mérni, közvetlenül az injekció beadása előtt.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót intravénásan kell beadni, hogy elkerüljük a helyi extravasatio következtében fellépő, a környező szöveteket érő megnövekedett sugárterhelést, továbbá a képalkotási műtermékek keletkezését.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Képalkotás:
Prosztatadaganat esetén:
Dinamikus PET-felvétel készítése javasolt a kismedencéről, beleértve a prosztata ágy régióját és a kismedencei csontokat is, 8 percen keresztül, 1 perccel az injekció beadását követően indítva. Amennyiben a fenti eljárás nem valósítható meg, statikus PET adatgyűjtést kell végezni 2 percen keresztül, 1 perccel az injekció beadását követően indítva.
Egyéb indikációk:
Statikus, egész test PET adatgyűjtés javasolt 10-20 perccel az injekció beadását követően. Amennyiben felmerül a gyanúja lassú radiofarmakon-felvételt mutató lézióknak, (például negatív statikus felvétel esetén, miközben a szérum-PSA magas) egy második statikus felvétel készíthető 1 órával később.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazására vonatkozó óvintézkedések
Túlérzékenységi illetve anafilaktikus reakció lehetősége
Túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció fellépése esetén az adagolást azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyéni elbírálása
Minden egyes betegnél a kapott sugárterhelés indokolható kell, hogy legyen a várható előnnyel. A beadott aktivitásnak minden esetben a – még ésszerűen elérhető – legkisebb értéknek kell lennie, amivel még elérhető a kívánt diagnosztikai eredmény.
Vese- és májkárosodás
Csökkent vese-, illetve májműködésű betegeknél az előny/kockázat arány alapos mérlegelése szükséges, mivel esetükben fokozott sugárterhelés lehetséges.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
A beteg előkészítése
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót minimum 4 órája éhező betegnek lehet beadni, az elfogyasztott folyadék mennyiségét – amely szükség esetén glükózt tartalmazhat – azonban nem szabad korlátozni.
A jobb minőségű felvételek készítéséhez, valamint a húgyhólyagot érő sugárterhelés csökkentésének érdekében a betegeket ösztönözni kell megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására, valamint fel kell szólítani arra, hogy olyan gyakran ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő első órákban, amilyen gyakran erre képes. Amennyiben a beteg állapota ezt lehetővé teszi, 20 mg furosemid szájon át vagy intravénásan adva felgyorsíthatja a [18F]-fluorokolin vizelettel történő kiválasztását, ezáltal javítva a jel-zaj arányt a képalkotásnál, valamint csökkentve a húgyhólyag nyálkahártyájának a sugárterhelését.
A vizsgálatot megelőző 24 órában, valamint a vizsgálat ideje alatt kerülni kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást, annak érdekében, hogy csökkentsék az izmok [18F]-fluorokolin-felvételét.
A [18F]-fluorokolinnal készült PET-felvételek értékelése
A [18F]-fluorokolinnal készült PET-felvételek helyes értelmezéséhez fontos a radiofarmakon fiziológiás eloszlásának ismerete: a máj, a lép, a vese, a húgyúti szövetek, a hasnyálmirigy, a vékony- és vastagbél, valamint a nyálmirigy és az agyalapi mirigy normál esetben is fokozott [18F]-fluorokolin-felvételt mutatnak.
A vérképzést végző csontvelő normál esetben diffúz, alacsony mértékű dúsulást mutat, ami a legtöbb esetben jól elkülönül a daganattal összefüggő dúsulástól.
Mivel a prosztatadaganatok áttétei elsősorban a kismedencei és retroperitonealis nyirokcsomókban, valamint a csontokban jelentkeznek, így a fent felsorolt fiziológiás dúsulások nem befolyásolják hátrányosan a [18F]-fluorokolinnal készült PET-felvételek értékelését.
A daganatos sejtek mellett a gyulladásos elváltozások és a reaktív nyirokcsomók is fokozott [18F]‑fluorokolin-felvételt mutathatnak. A gyulladáshoz kapcsolódó, illetve a tumorok általi fokozott radiofarmakon-dúsulás megkülönböztetésében a késői felvételek nyújthatnak segítséget: míg a tumorok általi dúsulás mértéke a korai felvételhez képest a késői felvételeken rendszerint enyhén nő, addig a gyulladásos elváltozásokban a késői felvételek enyhe csökkenést mutatnak.
A prosztatában a daganathoz kapcsolódó radiofarmakon-felhalmozódáson túl gyulladás (prostatitis) illetve jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) esetén is fokozott [18F]-fluorokolin-felvétel jelentkezhet. Ezért az FCH MEDICOPUS oldatos injekció nem alkalmas a prosztatadaganat kizárására olyan betegek esetén például, akiknek a prosztataspecifikus antigén (PSA)-szintjük emelkedett.
A vizsgálatot követően
Az injekció beadását követő első 12 órában kerülendő minden közvetlen kapcsolat a vizsgált páciens és kiskorú gyermekek, illetve terhes nők között.
Ez idő alatt a betegnek – saját maga, valamint környezetének sugárvédelme érdekében –, a használatot követően alaposan le kell öblítenie a vécét, a vizelettel vagy széklettel szennyezett ruhákat pedig elkülönítetten kell kimosni.
Segédanyagokra vonatkozó információk:
Nátrium: A beteg számára készülő injekció készítési idejétől függően annak nátriumtartalma esetenként meghaladhatja az 1 mmol értéket (23 mg), a maximálisan beadható mennyiség (10 ml) legfeljebb 35,42 mg nátriumot tartalmaz. Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
Amennyiben szükséges, vegyük figyelembe a nátrium-klorid-oldattal végzett hígítást is (lásd 12. pont).
Az egy betegnek beadott injekció térfogata nem haladhatja meg a 10 ml-t.
A környezetszennyezésre vonatkozó kockázatot lásd a 6.6-os pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antiandrogén-terápia:
Antiandrogén-terápiában részesülő betegek esetén az FCH MEDICOPUS oldatos injekcióval végzett PET-vizsgálat relevanciáját az emelkedett szérum-PSA-szinttel kellően alá kell támasztani.
Minden, a közelmúltban a terápiában történt változtatás a [18F]-fluorokolinnal végzett PET-vizsgálat indikációjának a felülvizsgálatát kell, hogy eredményezze, figyelembe véve a beteg kezelésére gyakorolt várható hatást.
Kolchicin és egyéb, mitózist gátló kemoterápiák
A kolchicin és egyéb mitózist gátló szerek megváltoztathatják a [18F]-fluorokolin biológiai eloszlását. Az álnegatív diagnosztikai eredmény elkerülése érdekében optimális esetben 48 óra kell, hogy elteljen a kolchicin utolsó adagja, illetve 4-6 hét a kemoterápia utolsó dózisát követően. Amennyiben az eltelt idő a fent leírtaknál rövidebb, azt megfelelően indokolni kell.
Vérképzést stimuláló gyógyszerek (kolóniastimuláló faktorok, CSF)
A kolóniastimuláló faktorok alkalmazását követően több napig fokozott [18F]-fluorokolin-felvétel volt megfigyelhető a csontvelőben és a lépben. Ezt a hatást a PET-képek értékelése során figyelembe kell venni. A kezelés befejezése és a PET-vizsgált között 5 nap elteltével ez a kölcsönhatás csökken.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Amikor fogamzóképes nőknél radioaktív gyógyszer alkalmazására van szükség, vizsgálni kell a terhesség lehetőségét. Minden olyan nőt, akinek kimaradt a menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg nem bizonyítható az ellenkezője. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességet illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Terhesség:
[18F]-fluorokolin alkalmazása ellenjavallt terhes nők esetén.
Szoptatás:
Mielőtt a radiofarmakon olyan nő számára kerülne beadásra, aki szoptat, meg kell fontolni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e olyan időpontra, amikor a szoptatás időszaka véget ért, illetve azt, hogy melyik a legalkalmasabb radiofarmakon a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából. Amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen, a szoptatást legalább 12 órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Az anyának kerülnie kell a szoros testi kapcsolatot az újszülöttel a gyógyszer alkalmazását követő első 12 óra során.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán, az injekció beadásának helyén fájdalmat tapasztaltak, amely pár percen belül, beavatkozás nélkül elmúlt.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Amennyiben egy 70 kg testtömegű embernek az ajánlott maximális aktivitás (500 MBq) kerül beadásra, az effektív dózis 10 mSv lesz, emiatt az említett káros hatások előfordulásának valószínűsége csekély.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mivel a készítményt képzett szakembernek kell kezelnie és adagolnia megfelelő klinikai körülmények között, ezért a túladagolás valószínűsége elhanyagolható.
Amennyiben mégis [18F]-fluorokolin-túladagolást észlelnek, csökkenteni kell a betegre – a készítmény által – leadott sugárdózist, a radionuklid kiválasztásának fokozásával, forszírozott diurézissel és gyakori vizelés segítségével. Hasznos lehet ilyen esetben a kialakult effektív dózis meghatározása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, egyéb diagnosztikai radiofarmakonok tumorok felismerésére. ATC kód: V09IX07
Hatásmechanizmus
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekcióval végzett PET-vizsgálat a célsejtek kolinfelvételének és annak a kolin-kináz (CK) enzim hatására történő foszforil-fluorokolinná alakulásának mértékéről ad képet.
A [18F]-fluorokolin egy kolinanalóg, amiben egy hidrogénatom radioaktív [18F]-fluorra lett kicserélve. Miután a [18F]-fluorokolin a sejtmembránon transzportfehérjék segítségével átjut, a kolin-kináz enzim foszforilálja. A következő lépésben a foszforil-fluorokolin átalakul citidin-difoszfát-fluorokolinná, ami később beépül a sejtmembránt alkotó foszfatidil-kolinba. Az intravénás alkalmazást követő első órában illetve a PET-képalkotás szempontjából releváns időszakban az [18F]-fluorokolin foszforilált anyagcsereterméke dominál.
A tumoros sejtekben a kolin-kináz (CK) enzim aktivitása magasabb a normál sejtekénél, ezáltal válik lehetővé megjelenítésük a radioaktívan jelzett kolinnal.
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikai célokra alkalmazott felhasznált koncentrációkban a [18F]-fluorokolin nem rendelkezik semmilyen farmakodinámiás aktivitással.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás:
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokból megállapítható, hogy a [18F]-fluorokolin egyenletesen eloszlik a test szöveteiben.
Felvétel
A szövetek a [18F]-fluorokolint gyorsan felveszik.
A beadott radioaktív gyógyszer többsége az első öt percen belül eliminálódik a véráramból. A [18F]‑fluorokolin farmakokinetikáját az intravascularis kompartmentben két gyors exponenciális lefutású szakaszból és egy konstans szakaszból álló modell írja le. A két gyors lefutású szakasz, amely körülbelül 3 perccel a beadást követően befejeződik, adja a csúcs-radioaktivitáskoncentráció 93%-át.
Az egészséges szövetek közül a máj által felvett radioaktivitás az első 10 percben gyorsan növekszik, amit egy lassabb dúsulási fázis követ. A tüdő radioaktivitása végig viszonylag alacsony marad. A legmagasabb dúsulást a vese mutatja, amit a máj, majd a lép követ.
A daganatos sejtekben a kolin felvétele és a metabolizálását végző kolin-kináz enzim működése fokozott.
Elimináció
A beadott aktivitás kevesebb, mint 9%-a választódik ki a vizelettel a beadást követő három és fél órában.
Felezési idő
A véráramból a fluorokolint a szövetek gyorsan felveszik, ahonnan a kiürülés mértéke elhanyagolható. A biológiai felezési ideje nagyjából megegyezik a [18F]-fluor radioaktív bomlásával.
Vese- és májkárosodás
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Gyermekek és serdülők:
A gyermekekkel kapcsolatban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok bizonyították, hogy patkányoknál az egyszeri alkalommal beadott, 5 ml/kg dózisban alkalmazott, hígítatlan [18F]-fluorokolin injekció nem okozta az állatok pusztulását. Ez a készítmény az alkalmazása során nem kerül rendszeres, vagy folyamatos beadásra. Ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lejárati idő: Az az időtartam, amíg a készítmény radioaktív koncentrációja nem csökken a 20 MBq/ml-es határérték alá, de legfeljebb a szintézis végétől számított 15 órán belül használható fel, az első betegadag kivételének időpontjától függetlenül.
A lejárati idő a külső csomagolás címkéjén, illetve a bizonylatokon feltüntetésre kerül.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, pirogénmentes, többadagos boroszilikát injekciós üveg (Ph.Eur. I. hidrolitikai osztályú), szilikon gumidugóval, Al záróelemmel lezárva.
Üvegenként 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 20-50000 MBq-nak felel meg a kalibráció idején.
Többadagos üveg.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. A vonatkozó aszeptikus előírásokat be kell tartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára, a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó óvintézkedések betartása kötelező. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve az alkalmazáskor keletkező minden egyéb hulladékanyag megsemmisítését a helyi sugárvédelmi, valamint a vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályoknak megfelelően kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medicopus Nonprofit Kft.
7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
tel.: +36 82 502 081
e-mail: info@petmedicopus.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23561/01 1× többadagos boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június 7.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Az alábbi táblázatban az IRCP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 106-os kiadványa szerint számolt dozimetriai értékek találhatók.
A FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása során a beadott 280 MBq aktivitás 5,6 mSv effektív dózist eredményez (70 kg testtömegű beteg esetén), míg a maximális ajánlott aktivitás (500 MBq) 10 mSv effektív dózist eredményez.
500 MBq aktivitás alkalmazása esetén a kritikus szerveket: a vesét, a májat és a húgyhólyagot ért sugárdózisok sorrendben a következők: 49 mGy, 31 mGy és 30 mGy.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Használat előtt a gyógyszer aktivitását meg kell mérni aktivitásmérővel.
A gyógyszer injekciós üvegből történő kivételét steril körülmények között kell végezni, az injekciós üveget tilos felnyitni.
A gyógyszer hígítható 9 mg/ml koncentrációjú injekciós nátrium-klorid-oldattal.
Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üveget tilos felnyitni. Az oldatot csak a gumidugó fertőtlenítése után szabad az üvegből a gumidugón át felszívni, amely művelethez kizárólag egyszer használatos, megfelelő sugárvédő eszközzel ellátott injekciós fecskendő, továbbá eldobható steril tű használható. Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége nem egyértelmű, a terméket nem szabad felhasználni.
Minőségi ellenőrzés
Az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
| Szerv megnevezése | Beadott aktivitásegységenkénti elnyelt dózis (mGy/MBq) | ||||
| Felnőtt | 15 éves | 10 éves | 5 éves | 1 éves | |
| Mellékvese | 0,020 | 0,024 | 0,038 | 0,059 | 0,100 |
| Húgyhólyag fal | 0,059 | 0,075 | 0,110 | 0,160 | 0,220 |
| Csontfelület | 0,012 | 0,015 | 0,023 | 0,037 | 0,070 |
| Agy | 0,009 | 0,011 | 0,018 | 0,030 | 0,056 |
| Emlő | 0,009 | 0,011 | 0,018 | 0,028 | 0,054 |
| Epehólyag | 0,021 | 0,025 | 0,035 | 0,054 | 0,100 |
| Emésztőrendszer | |||||
| Gyomor | 0,013 | 0,016 | 0,025 | 0,040 | 0,076 |
| Vékonybél | 0,013 | 0,017 | 0,027 | 0,042 | 0,077 |
| Vastagbél | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| felső szakasz | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,043 | 0,078 |
| alsó szakasz | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,037 | 0,064 |
| Szív | 0,020 | 0,026 | 0,041 | 0,063 | 0,110 |
| Vese | 0,097 | 0,120 | 0,160 | 0,240 | 0,430 |
| Máj | 0,061 | 0,080 | 0,120 | 0,180 | 0,330 |
| Tüdő | 0,017 | 0,022 | 0,035 | 0,056 | 0,110 |
| Izom | 0,011 | 0,013 | 0,021 | 0,033 | 0,061 |
| Oesophagus | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,033 | 0,062 |
| Ovarium | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| Pancreas | 0,017 | 0,022 | 0,034 | 0,052 | 0,093 |
| Csontvelő | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,036 | 0,066 |
| Bőr | 0,008 | 0,010 | 0,016 | 0,025 | 0,049 |
| Lép | 0,036 | 0,050 | 0,077 | 0,012 | 0,220 |
| Testis | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,031 | 0,057 |
| Thymus | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,033 | 0,062 |
| Pajzsmirigy | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,037 | 0,070 |
| Uterus | 0,015 | 0,018 | 0,029 | 0,044 | 0,076 |
| Egyéb szervek | 0,012 | 0,014 | 0,021 | 0,034 | 0,062 |
| Effektív dózis (mSv/MBq) | 0,020 | 0,024 | 0,037 | 0,057 | 0,100 |