1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab Forte Plusz C 202,8 mg/0,8 mg/100 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
202,8 mg vas(II)-fumarátot, ami 66,7 mg elemi vassal egyenértékű, és 0,80 mg folsavat és 100 mg aszkorbinsavat tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
49,52 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Rózsaszín kemény kapszula, 4 db vörösesbarna mini tablettát, 1 db sárga mini tablettát és 3 db fehér mini tablettát tartalmaz.
A kapszula hossza hozzávetőlegesen 21,4 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A folsav bizonyított hiányával társuló vashiányos állapotok kezelésére szolgál, különösen fogamzás előtt egy hónappal, egészen a terhesség harmadik hónapjáig.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta egyszer 1 kapszula.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékkal a reggeli, ill. étkezések előtt.
Mellékhatások fennmaradása esetén a Ferretab Forte Plusz C bevehető étkezések alatt is.
A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ.
Gyermekek és serdülők
A Ferretab Forte Plusz C gyermekek számára nem javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemochromatosis, haemosiderosis
- Vasanyagcsere-zavar
- Anaemia perniciosa, amely nem a vas- vagy folsavhiány következtében alakul ki
- Gasztrointesztinális zavarok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Legtöbb esetben jó terápiás eredmény érhető el a vashiányos anémia kezelésével, rendkívül fontos azonban a vashiányos anémia okának a feltárása.
A vaspótló kezelést a hemoglobinszint normalizálódása után (anaemiáról beszélünk, ha a terhes nők esetében 11 g/dl alatt, nem terhes nők esetében pedig 12 g /dl alatt van) is folytatni kell (általában 4‑12 héten át) a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A széklet fekete színűvé válhat. A rejtett vér székletben való kimutatása azonban álpozitív lehet. Az ilyen vizsgálat előtt a Ferretab Forte Plusz C alkalmazását néhány napra fel kell függeszteni.
A folsav és a B12-vitamin metabolizmusa szoros kapcsolatban van, a hiányuk egyformán megaloblasztos vérszegénységhez vezet. A foláthiány neurológiai megnyilvánulásai hasonlóak a B12‑vitamin‑hiányhoz: kognitív károsodás, dementia, depresszió és kevésbé gyakran perifériás neuropátia és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációja. A folsav nem megfelelő alkalmazása B12-vitamin-hiány fennállásakor neurológiai és később hematológiai visszaesést eredményezhet.
Mivel az aszkorbinsav hatással van a húgyúti kőképződésre, a nephrolithiasisos, ill. urolithiasisos betegeknek óvatosan kell eljárniuk a Ferretab Forte Plusz C szedése során.
Súlyos vagy terminális veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializált betegeknél) a napi 50‑100 mg aszkorbinsav adagot nem szabad túllépni a hyperoxalaemia és az oxalátnak a vesékben végbemenő kristályosodása miatt.
Az aszkorbinsav, mint erős redukálószer, gátolja az oxidációs és redukciós reakciókat magukban foglaló laboratóriumi vizsgálatokat. Az aszkorbinsav dózisától és az alkalmazott metódusoktól függően hamis emelkedett vagy hamis negatív vizsgálati eredményeket kaphatunk a plazmából, székletből vagy vizeletmintákból.
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, galactosaemiában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Ferretab Forte Plusz C egyidejű alkalmazása a következő anyagokkal befolyásolhatja a terápiás hatékonyságot:
|
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel |
Lehetséges következmény |
|
Acetohidroxámsav |
Csökkent az acetohidroxámsav (kelátképző) és a vas felszívódása |
|
Acetilszalicilsav, szalicilátok, NSAR, oxifenbutazon, fenilbutazon |
Megnövekedett gasztrointesztinális irritáció |
|
Antacidok (alumínium, kalcium-sók), kalcium- és magnéziumkészítmények, magnézium-hidroxid-karbonát, magnézium‑karbonát, koffein (kávé és tea), tej és tejtermékek, nátrium‑hidrogén‑karbonát, tápanyag‑összetevők (fitátok, oxalátok és foszfátok), anioncserélő, polisztirol-szulfonát |
A vas csökkent plazmaszintje |
|
Antikonvulzív szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, primidon, valproinsav) |
A megnövekedett folsav-bevitel fokozhatja a máj mikroszomális enzimeinek aktivitását, és így az antikonvulzív gyógyszerek clearance-ét |
|
Antituberkulotikus gyógyszerek, alkohol, glükarpidáz |
A folát plazmaszintjének csökkentése |
|
Auranofin |
Az auranofin hatáscsökkenése |
|
Biszfoszfonátok |
A biszfoszfonátok plazmaszintjeinek csökkentése |
|
Cefdinir |
Csökkent cefdinir-abszorpció |
|
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel |
Lehetséges következmény |
|
Kloramfenikol |
A folát hatásának csökkenése, elkerülendő a kombináció |
|
Cimetidin |
A vas plazmaszintjének csökkenése |
|
Dapszon |
A csökkent abszorpció (kelátképző) következtében csökkent vasszint a plazmában |
|
Entakapon |
Csökkent entakapon (kelátképző) és vas plazmaszint |
|
Folsav-antagonisták (például metotrexát, pirimetamin, triamterén, trimetoprim, szulfonamidok) |
A folát redukált plazmaszintjei |
|
Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (például kapecitabin) |
Nagy adag folsav esetén fokozhatja a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek hatását, és ezáltal fokozhatja a (cito)toxicitást. Ez súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. |
|
Levodopa, metildopa |
A levodopa és a metildopa csökkent hatása a csökkent plazmaszint miatt |
|
Liponsav |
A vaskombinációt kerülni kell, ha a liponsavat (kelátképző) orálisan adják be |
|
Mikofenolát-mofetil |
A mikofenolát-mofetil plazmaszintjeinek csökkenése |
|
Omeprazol |
Az étkezési aszkorbinsav biohasznosulásának befolyásolása |
|
Pankreatin és analógjai |
A folát plazmaszintjének csökkentése |
|
Penicillamin |
A penicillamin (kelátképző) és a vas plazmaszintjének csökkenése |
|
Primidon |
A folát plazmaszintjének csökkenése |
|
Kinolonok (például ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, pipemidinsav) |
A vas-sók befolyásolják a kinolonok felszívódását |
|
Szulfaszalazin |
A hatás kölcsönös csökkentése és a felszívódás gátlása (kelátképző) |
|
Tannin fehérje | |
|
Tetraciklin |
A tetraciklin és a vas plazmaszintjének csökkenése |
|
Pajzsmirigyhormonok, tiroxin |
A pajzsmirigyhormonok és a tiroxin plazmaszintjének csökkenése |
|
Tilaktáz (Aspergillus oryzae) |
A tilaktáz hatásának csökkenése |
|
Tiopronin, dimerkaprol |
A vas hatásának csökkenése, a kombináció kerülendő (kelátképző); a vas dimerkaprollal együtt mérgező komplexeket képezhet |
|
Tokoferol |
A tokoferol hatásának csökkenése |
|
Trientin (kelátképző szer) |
Csökkent vasabszorpció, valószínűleg azért, mert a vassal kelátot képez a bélben. Ajánlott legalább 2 órás időköz hagyása a két szer bevétele között. |
|
Cinksók |
Csökkent vasabszorpció |
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Ferretab Forte Plusz C a terhesség alatt történő használatra javasolt.
Terhes nőknél a folát napi adagolása vassal előnyös, mivel a terhesség alatti anaemiát általában e két tápanyag összetevő hiánya okozza.
A folsavhiány, mely a megaloblastos anaemia leggyakoribb oka a terhesség alatt, velőcsőzáródási rendellenességekkel és egyéb szövődményekkel jár.
Szoptatás
A vas, a folsav és az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő valamilyen tápkiegészítést kap a már említett kiegészítőkből.
Termékenység
Nincsenek adatok a Ferretab Forte Plusz C hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ferretab Forte Plusz C nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A vaspótlás mellékhatásai – gyomorégés, émelygés, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés – dózisfüggőek. A mellékhatások már előfordulhatnak a terápia első néhány napján, majd enyhülhetnek.
Túlérzékenységi reakciókat folsavval kapcsolatban spontán jelentettek.
Nagy mennyiségű aszkorbinsav használatával kapcsolatban hasmenésről és egyéb gasztrointesztinális zavarokról számoltak be. Azt is megállapították, hogy nagy dózisok hiperoxaluriát és kalcium-oxalát kövek képződését okozhatják a vesében (lásd 4.9 pont).
A gyógyszer hatóanyagaira vonatkozó mellékhatások táblázatos felsorolása
|
A gyakoriság nem ismert
|
||
|
Orális vas-fumarát |
Orális folsav |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát |
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
haemosiderosis / haemochromatosis (vastúlterhelés esetén) | |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
gasztrointesztinális irritáció és hasi fájdalom hányingerrel és hányással, hasmenés, székrekedés, fekete színű széklet, gyomorégés | |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
túlérzékenységi reakciók, mint például kiütés, pruritus, csalánkiütés, erythema, ödéma, fotoszenzitivitás |
túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés, pruritus, csalánkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Az akut vastoxicitás nagy mennyiségű vassó lenyelése után jelentkezik. Ez súlyos nekrotizáló gasztritiszt eredményezhet hányással, vérzéssel és hasmenéssel, majd keringés-összeomlással.
Akut vasmérgezés esetén megnövekedett kapilláris permeabilitás, csökkent plazmatérfogat, megnőtt perctérfogat és hirtelen kardiovaszkuláris összeomlás fordulhat elő.
A krónikus vastoxicitás vagy a vastúlterhelés gyakorlatilag mindig a vassók bevételétől eltérő okokra vezethető vissza, leggyakrabban a haemolyticus anaemia, különösen a thalassaemiák kezelésére szolgáló ismételt vérátömlesztés miatt alakul ki.
Az akut és krónikus vastoxicitás kezelésére vas-kelátképzők alkalmazhatók. A közhasználatú szer a deszferrioxamin, amely ferri-komplexet képez. Ez a komplex ürül a vizelettel. Az adagolásra és az adagolás módjára vonatkozó további információkért lásd a deszferrioxamin alkalmazási előírását.
Az orális folsav általában nem mérgező. Még a napi 15 mg-os dózisok mellett sem volt alátámasztott mellékhatási jelentés.
Az aszkorbinsav magas orális dózisa, amely meghaladja a 2000 mg-os tolerálható felső beviteli szintet, ozmotikus indukált hasmenést és más gasztrointesztinális zavarokat, G6PD-hiányban szenvedő betegeknél haemolysist, hyperoxaluriát, valamint kalcium-oxalát kövek kialakulását okozhatja a vesében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antianémiás készítmények, vas egyéb kombinációban
ATC kód: B03AE10
A Ferretab Forte Plusz C a vas-fumarát, a folsav és az aszkorbinsav hatóanyagait mini tablettákban tartalmazza.
A vas-fumarát mini tabletták elhúzódó felszabadulásúak, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.
Ez a készítmény alkalmas a normál vas- és folsavszintek helyreállítására a vérben a terhesség alatt, különösen egy hónappal a fogantatás előtt, és a terhesség harmadik hónapjáig. Ezzel a vas- és folsavhiány esetén jelentkező komplikációk – pl. anaemia, abortus, vérzések, koraszülés és a gyermek mentális fejlődési rendellenességei – kialakulása megakadályozható.
A folsavpótlás ajánlott a congenitalis malformatiók megelőzésére, ideértve a velőcső‑záródási rendellenességeket is. Velőcső‑záródási rendellenességek a fogamzás utáni első hetekben alakulnak ki, mely időszak alatt a terhességet még valószínűleg nem diagnosztizálják, ezért a folsavpótlás alapvető fontosságú a terhesség tervezésekor.
Az aszkorbinsav stimulálhatja a vasabszorpciót részben oldható vas-aszkorbát-kelát képződéssel, és részben a ferri (Fe3+) jobban oldható ferro (Fe2+) formába történő redukálásával. A Ferretab Forte Plusz C-ben jelen lévő vas aszkorbinsav általi megnövekedett felszívódását még nem bizonyították.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
- A felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik.
- A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (duodenum, jejunum) szívódik fel.
- Az aszkorbinsav jól felszívódik a gyomor-bélrendszerből.
Eloszlás
- A legtöbb abszorbeált vas a transzferrinhez kötődik, és a csontvelőbe szállítódik, ahol beépül a hemoglobinba; a maradék tárolási alakban van jelen, a ferritinben vagy a hemosziderinben vagy a mioglobinban; kisebb mennyiségben fordul elő hemtartalmú enzimekben vagy plazmában transzferrinhez kötve.
- A felszívódás után a folát gyorsan átszállítódik a szövetekbe CH3H4pteroil-monoglutaminsav formájában (5-metil-tetrahidrofolát). Bár egyes plazmafehérjék megkötik a folát‑származékokat, nagyobb affinitással rendelkeznek a nem-metilált analógok iránt.
- Abszorpció után az aszkorbinsav széles körben eloszlik a testszövetekben. Az aszkorbinsav plazmakoncentrációja a növekvő dózissal emelkedik, amíg a platót el nem éri napi 90-150 mg dózisoknál.
Biotranszformáció és elimináció
- Csak nagyon kis mennyiségű vas választódik ki, mivel a többség a hemoglobin molekula bomlása után újra felhasználódik. A testben lévő vasnak ez a konzerválása és a felesleges vas kiválasztási mechanizmusának a hiánya okozza a vastúlterhelés kialakulását túladagolt vaskezelés, vagy ismételt vérátömlesztések esetén.
- A máj aktívan redukálja és metilálja a folsavat és a di- vagy tetrahidrofolátot, majd a CH3H4pteroil-monoglutaminsavat az epébe engedi, hogy a bélből újra felszívódjék, majd a szövetekbe kerüljön. A folát metabolitok a vizeletben eliminálódnak.
- Az aszkorbinsav visszafordíthatóan dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik; némelyik aszkorbát‑2‑szulfáttá, amely inaktív, és oxálsavvá metabolizálódik. Az aszkorbinsav és metabolitjai a vizelettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos ‑ farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra ‑ és fejlődésre kifejtett ‑ toxicitási vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát
30% poliakrilát diszperzió
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Sztearinsav
Kapszulahéj:
Eritrozin (E 127)
Vörös vas-oxid (E 172)
Fekete vas-oxid (E 172)
Titán-dioxid (E 171)
Zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23259/01 30×
OGYI-T-23259/02 50×
OGYI-T-23259/03 100×
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. szeptember 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. június 28.