1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ismert hatású segédanyagok:
27,63 mg laktóz-monohidrát és 0,124 mg azorubin (E122) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörös kapszula, amely három vöröses-barna és egy sárga színű mini tablettát tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vashiány és folsavhiánnyal társuló vashiány kezelése, különösen terhesség alatt.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét javasolt laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők
1 kapszula naponta.
A felnőttek, a 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag 3 kapszula.
Terhesség alatt a maximális napi adag 2 kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn át tartó szedése nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal, reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 4-12 hétig tartó alkalmazása után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzése javasolt. A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vas- illetve a folsavhiány súlyosságától függően.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemokromatózis, haemosziderózis, krónikus hemolízis
- vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anaemia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anaemia
- hemoglobinopátiák, hemolítikus anaemia, aplasztikus anaemia, anaemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anaemia, gasztrointesztinális betegségek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed.
Legtöbb esetben a vashiány kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiány okának feltárása.
Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér álpozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab kapszulák szedését.
Anaemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anaemia perniciosát (lásd a 4.3 pontot).
A vaspótló‑kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4‑12 héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin-, vörösvértestszám- és vörösvértest‑mutatók (MCV, MCH), retikulocitaszám, szérum vas- és transzferrinszint. A szérum ferritinszint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15 mikrogramm/l alatti szérum ferritinszint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek.
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer színezőanyagként azofestéket, azorubint (E 122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Ferretab‑kezelés hatása megváltozhat a Ferretab kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor:
|
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel |
Lehetséges következmény |
|
Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kalciumsók), kalcium- és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kalcium‑bromid‑laktobionát, nátrium‑bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok koffein (kávé és tea), tej (tejtermékek) |
Csökken a vas szintje |
|
Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) |
A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat |
|
Aszkorbinsav |
Fokozódik a vas felszívódása |
|
Kinolon‑típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) |
A vassók befolyásolják a kinolon‑típusú antibiotikumok felszívódását |
|
Kloramfenikol |
Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása |
|
Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) |
Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. |
|
Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) |
Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják |
|
Levodopa, metildopa |
A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását |
|
Tápanyagok |
Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni) |
|
Penicillamin |
Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés) |
|
Tetraciklinek |
Csökken a tetraciklinek szintje |
|
Tiroxin |
A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén |
|
Tokoferol |
Csökken a tokoferol hatása |
|
Cink |
Csökken a cink szintje |
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok.
A Ferretab kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Vaspótló‑kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését.
Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal.
Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat.
A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló‑kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25 mg vas/nap jut be az anyatejbe. A Ferretab kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A Ferretab kemény kapszulát orvosi javallat alapján tanácsos alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000
Nagyon ritka: ≤ 1/10 000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: A vaspótló‑kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az porphyria erythropoetica, ill. a porphyria cutanea tarda tüneteit.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat
Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel:
A bevételt követő 1‑6 órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk
A bevételt követő 6‑24 órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és vesekárosodás
A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell
kezdeni:
Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium‑hidrogén‑bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas‑karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó‑komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Továbbá, a sokk tüneti kezelése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva.
ATC kód: B03A D02
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm‑oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere‑folyamatban vesz részt.
A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1‑csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminosav‑anyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt intermedier anyagcsere‑folyamataiban.
A Ferretab kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.
Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav- és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas- és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcső‑záródási rendellenességek kockázatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
- A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik.
- A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel.
Eloszlás
- A szérumban a teljes vasmennyiség transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm‑oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintéziséhez vagy a reticuloendothelialis rendszer szerveiben raktározódik.
- A felszívódott folsav 64%-a fehérjékhez kötött.
Biotranszformáció és elimináció
- A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből.
- A folsav a májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos ‑ farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra ‑ és fejlődésre kifejtett ‑ toxicitási vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható .
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát
30% poliakrilát diszperzió
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Azorubin (E122)
Kinolinsárga (E104)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20340/01 (30x)
OGYI-T-20340/02 (100x)
OGYI-T-20340/03 (50x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. szeptember 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. október 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.12.16.