1. A GYÓGYSZER NEVE
Flebaven 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barnássárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Flebaven felnőttek számára javallott:
krónikus vénás elégtelenség okozta jelek és tünetek (pl. fájdalom, „nehézláb-érzés”, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábödéma és trophicus elváltozások), valamint
akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi adag 2 tabletta egyszerre vagy 2 adagban bevéve.
A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell.
Akut aranyérbetegség
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta (naponta 2-szer 3 tabletta). A következő 3 napon az ajánlott napi adag 4 tabletta (naponta 2-szer 2 tabletta). Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 2 tabletta (naponta 2-szer 1 tabletta).
Ebben a terápiás javallatban a Flebaven csak rövid távon alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Flebaven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg ilyen betegcsoportokra jellemző kockázatot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az akut aranyérbetegség Flebaven-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás,
- normál testtömeget kell fenntartani,
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.
A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Nátrium
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin embernél kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem szedhető a szoptatás alatt.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Leggyakrabban gastrointestinalis mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05C A03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin-szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a végső hatás a vénás hypertonia csökkentése.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris-törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris-rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hydroxy-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt C14-diozmin adagjának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz,
poli(vinil-alkohol),
karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),
talkum,
magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E 171),
makrogol 3000,
talkum,
sárga vas-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC//PVDC//Al buborékcsomagolás.
Kiszerelések: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-23264/01 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/06 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/07 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. április 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 26.
| Gyakori(1/100 – <1/10) | Nem gyakori(1/1000 –<1/100) | Ritka(1/10000 – <1/1000) | Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, rossz közérzet, vertigo | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás | colitis | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés | arc-, ajak-, és szemhéjödéma,angioödéma (kivételes esetekben) |