1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Flector 10 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.
Ismert hatású segédanyag: propilén-glikol, benzil alkohol, illatanyag összetevői.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) az ép bőrfelületre felvinni. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.
4.3 Ellenjavallatok
A Flector 10 mg/g gél nem alkalmazható a következő esetekben:
· Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
· Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
· A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).
· Aktív peptikus fekély esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
· Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
· Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a gél alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
· Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
· Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
· A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
· A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
· A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
· Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma, illetve allergia szerepel bronchospasmus kialakulhat. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki (lásd 4.3 pont).
· A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
· 1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lokálisan alkalmazott Flector 10 mg/g gél esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.
Terhesség:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
· Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
· Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertensio a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
· Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
· Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.
Szoptatás:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 10 mg/g gél hatással lenne az ez irányú képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100);
ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
|
MeDRA szervrendszer szerint |
Gyakoriság |
mellékhatás |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
ritka |
hiperszenzitív reakció, angio-oedema, anafilaktikus reakció |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
ritka nem ismert |
viszketés, erythema, generalizált kipirosodás, allergiás dermatitis, fotoszezitív reakciók égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr |
A táblázat a legmegfelelőbb MeDRA kifejezéseket (13.0 verzió) használja, de a szinonim kifejezések, vagy hasonló kondiciók is ideértendők, még ha a felsorolásban nem is került megemlítésre.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a bőrfelület vízzel lemosandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi –és izomfájdalmak lokális készítményei.
Lokális nem szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A15
Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő.
A diklofenák hidroxietil-pirrolidin – vagy más néven diklofenák epolamin – a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Flector 10 mg/g gél bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A diklofenák perkutan abszorbciója egészséges önkénteseken 6%-a az alkalmazott dózisnak. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
* illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5033/01 (Flector 10 mg/g gél 60 g)
OGYI-T-5033/02 (Flector 10 mg/g gél 100 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. 05.07./ 2005. július 04. /2010.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. február 22.