1. A GYÓGYSZER NEVE
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) gyógyszeres tapaszonként.
A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív.
Ismert hatású segédanyagok: 21 mg parahidroxibenzoát, 420 mg propilénglikol és 0,000392 mg benzil-alkohol, valamint az illatanyag összetevői találhatók a gyógyszeres tapaszban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt 14 g fehér illetve halvány sárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Transzdermális alkalmazásra.
Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig.
A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó.
Gyermekek és serdülők
15 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben:
· Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz bármely, 6.1 pontban felsorolt, segédanyagával szemben.
· Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
· A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).
· Aktív peptikus fekély esetén.
· 15 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
· Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
· Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.
· Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
· Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
· Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
· A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
· A készítmény metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat.
· 420 mg propilénglikolt tartalmaz tapaszonként, ami a bőrirritációt okozhat.
· Egy tapaszban 0,000392 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
· A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
· A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
· Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asthmában szenvednek, vagy anamnézisükben asthma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asthmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő asthmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.
Terhesség:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
· Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
· Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertonia a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
· Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
· Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.
Szoptatás:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján.
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
nagyon ritka |
hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
|
nagyon ritka |
hólyagos bőrkiütés |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
nagyon ritka |
asthma |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú |
bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr |
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
A diklofenák plazmaszintje a transzdermális felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140 mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi –és izomfájdalmak lokális készítményei;
Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A15
Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő.
A diklofenák hidroxietil-pirrolidin – vagy más néven diklofenák-epolamin – a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák-epolamin nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Flector 140 mg tapasz bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák-epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A hatóanyag abszorbciós kinetikája egyensúlyi (steady state) állapotban folyamatos felszabadulást mutat.
Az alkalmazás kezdete után 5 órával (Tmax: 5,4±3,4 h) éri el a maximális plazma koncentrációt
(Cmax: 17,4±13,5 ng/ml). A keringésbe jutó diklofenák erősen kötődik a plazma proteinekhez
(kb. 99%). Egészséges önkénteseken vizsgálva: a Flector 140 mg tapaszból a keringésbe jutott diklofenák-epolamin mennyisége 2 %-a a per os alkalmazott hatóanyag vérszintjének, amit a vizeletből kimutatott gyógyszer és a metabolitok mérésével állapítottak meg. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák-epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dalin pH parfüm*, propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-edetát, poliszorbát 80, alumínium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilénglikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, 1,3-butilénglikol, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
* a parfüm illatanyag összetevői: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, cinnamal, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.
A dobozban külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer. A csőkötszer többször használható.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül fel kell használni.
A használt tapaszokat figyelmesen kezeljük: a tapasz használata után, az még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapasz aktív hatóanyag-maradéka veszélyt jelenthet a környezetünk vízkészletére. Ezért ne kerüljön a tapasz a szennyvíz csatornába. Helyezzük hulladékgyűjtőbe!
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/13 (10x Flector 140 mg tapasz 2 csőkötszerrel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. 05. 07.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 09. 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. február 22.