1. A GYÓGYSZER NEVE
Flector Extra 10 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, és propilénglikol, benzil-alkohol (parfümben/ illatanyagban)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Sárgás, tejszerű homogén gél izopropil-alkohol és parfüm illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre.
Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára.
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni ‑ ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is ‑, maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.
Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.
Idősek
A szokásos adag alkalmazható, (lásd 4.4 pont)
Gyermekek és 14 év alatti serdülők:
Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont).
Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.
Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél
A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt:
- A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Acetilszalicilsavval és más NSAID-dal szembeni túlérzékenység.
- Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asthmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott.
- Sérült bőrfelület, vagy bármilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén.
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára.
- Izopropil-alkohollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt).
Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb.
A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni.
Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően.
A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt.
Ez a gyógyszer tartalmaz:
· illatanyagot (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
· 1 g krémben 0,00021 mg benzil-alkoholt (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
· makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, ami bőrreakciót okozhat.
· szójalecitint. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
· propilénglikolt, ami bőr irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb. A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak:
A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva.
A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródását, és pulmonalis hypertonia);
veseműködési zavar, veseelégtelenség amely oligohydramnionhoz vezethet;
Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén:
elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is
a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
a diklofenák ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatása a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
1. táblázat
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
nagyon ritka |
hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
|
nagyon ritka |
hólyagos bőrkiütés |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
nagyon ritka |
asthma |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú |
bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr |
A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gastrointestinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba.
5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladáscsökkentő helyi használatra (Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei),
ATC kód: M02AA15
A diklofenák-hidroxietil-pirrolidin vagy más néven diklofenák-epolamin, a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák-epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságai
Helyileg alkalmazott gélként a diklofenák a bőrön keresztül felszívódik. Egészséges önkénteseken a lokális gél felszívódása az orális diklofenákéval összehasonlítva csak 6%, amit a diklofenák és metabolitjainak vizeletbe történt kiválasztása alapján becsültek. A Flector Extra 10 mg/g gél szójalecitin-tartalma micellát képez a diklofenák-epolaminnal, fokozva annak a bőrön át történő felszívódását. Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli gél.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai adatok szerint nincs különös kockázat az emberre nézve, ha az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazzák.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz.
* illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A tubust tartsa jól lezárva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
50 g, 60 g vagy 100 g gél epoxigyanta bevonattal ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.
100 g gél poliészter/Al/poliamid/lineáris alacsony denzitású polietilén laminált tasakban, hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u 54/B
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5033/11 1x 60g alumínium tubus
OGYI-T-5033/12 1x 100g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. február 22.