1. A GYÓGYSZER NEVE
Flexagil krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
350 mg fekete nadálytő gyökér (Symphytum officinale L.) folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA‑tartalmú) 1 g krémben.
(Kivonószer: 60 % V/V etanol).
Ismert hatású segédanyagok (1 g krémben):
140 mg finomított földimogyoróolaj,
1,68 mg metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoát (parabének),
61 mg cetil‑sztearil-alkohol,
1,9 mg nátrium-lauril-szulfát,
3,4 mg benzil-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint az akut háti myalgia külsőleges kezelésére felnőttek számára.
Gyermekek és serdülők:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 3-4 alkalommal vagy 12 cm* hosszú krémcsíkot naponta 3 alkalommal.
A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
12 éves kor alatti gyermekek esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A krémet kizárólag külsőleg lehet alkalmazni.
A Flexagil krém nem alkalmazható nyílt sebfelületen, szemre vagy nyálkahártyán. Kizárólag ép bőrfelületen lehet alkalmazni.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Segédanyagok:
A parahidroxi-benzoátok és észtereik (például metil-, etil-, propil-, butil- és izobutil-4-hidroxibenzoát) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitist).
A benzil-benzoát helyi irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem értelmezhető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások nem gyakoriak és kisszámú beteg adatain alapulnak.
Ennek megfelelően, a forgalomba hozatalt követő, terápiás/javasolt dózissal történő alkalmazás során bejelentett események tapasztalatain alapul a lentebb megtalálható lista.
Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.
Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében. A krém használata túlérzékenységi reakciókat okozhat.
A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
szisztémás túlérzékenységi reakciók, beleértve például a bőrön (nem kizárólag az alkalmazás helyén), az emésztőrendszerrel, a keringési rendszerrel, a szemmel és a légzőrendszerrel kapcsolatosan előfordulókat,
az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kontakt dermatitis, fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, erythema.
Súlyos esetekben orvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. A javasoltnál (lásd 4.2 pont) nagyobb adagok alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer lenyelésével kapcsolatos információk korlátozottak. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi és izomfájdalmakra;
ATC kód: M02AX16
A Flexagil krémben lévő fekete nadálytő gyökér kivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a mukopoliszacharidok és a tanninok.
A fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó krém fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatását számos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett, randomizált, placebo és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban (RCT) bizonyították. Az RCT-kben olyan betegeket vizsgáltak akiknek tompa sérüléseik, fájdalmas osteoarthritiszük vagy akut felső vagy alsó hátfájdalmuk volt. Ezekben az RCT-kben a fekete nadálytő gyökér kivonat szignifikánsan csökkentette a mozgás során, valamint a tapintáskor (nyomásérzékenység) jelentkező és a nyugalmi fájdalmat is. A mobilitás is jelentősen javult.
Egyik RCT-ben az akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgálták. Az aktív standardizált mozgásoknál jelentkező fájdalom intenzitás a kezelés megkezdésétől számított 5 napon belül átlagosan 95,2%-kal csökkent a fekete nadálytő kivonattal kezelt csoportban és 37,8%-kal a placebocsoportban. Sőt, már egy órával a fekete nadálytő gyökér kivonat alkalmazása után a fájdalom intenzitás 33%-os csökkenését figyelték meg a fekete nadálytő csoportban, ami a hatás gyors kialakulására utal (Gianetti et al., 2010).
Egy fájdalmas térdízületi osteoarthritis kezelést vizsgáló RCT-ben a betegek 84,6%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: a betegek 77,3%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-a még tünetmentességet is, a 13,6%-os és 0,9%-os placebocsoportbeli értékekhez képest. Ez egyezett az orvosok fekete nadálytő gyökér kivonatra vonatkozó értékelésével. Az orvosok 87,3%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: az orvosok 80%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-uk teljes tünetmentességet figyelt meg (Grube et al., 2007).
Egy vak-megfigyeléses, randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben a fekete nadálytő gyökér kivonatot diklofenák géllel hasonlították össze bokarándulás kezelése során, a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékony és biztonságos alternatívának bizonyult az NSAID-okhoz ( mint a diklofenák) képest. A fekete nadálytő kivonat jelentős fölénye volt megfigyelhető a diklofenákkal szemben a legfontosabb paraméterekben, mint az érzékenység értékek görbe alatti területe (AUC), mozgás közbeni fájdalom és a hatékonyság vizsgálók és betegek általi általános értékelése (D´ Anchise et al., 2007).
Jó, vagy nagyon jó lokális és általános tolerancia volt megfigyelhető ezen növényi gyógyszer alkalmazása során, miközben nem volt mellékhatás, vagy csak néhány enyhe intenzitású mellékhatás volt megfigyelhető. Ez a vizsgálók és betegek által értékelt tolerálhatóság következetesen, minden RCT-ben megfigyelhető volt. Például egy akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgáló RCT szerint: mind a vizsgálók, mind a betegek, a fekete nadálytő kivonat tolerálhatóságát „kitűnő”-nek vagy „jó”-nak értékelték a legtöbb esetben (98,3% és 95,0%, külön-külön) (Gianetti et al., 2010). A tolerálhatóság „kitűnő” vagy „jó” minősítést kapott a betegek és az orvosok 100%-ától egy RCT-ben, ahol a térd fájdalmas osteoarthritisének kezelését vizsgálták (Grube et al., 2007).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ezidáig a fekete nadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek.
A terápiásan aktív alkotórésznek – a gyógynövény kivonatnak – csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek.
Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára, illetve nagyságára vonatkozóan. Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, illetve az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (például tej, méz) kimutathatóak. A pirrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin, kimutathatóak a Symphytum officinale-ban, általában N-oxidok formájában.
Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő.
A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloid, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult.
A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak. A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető.
A termékspecifikus kivonat nem bizonyult mutagénnek Ames tesztben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 1 évig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 100 g vagy 150 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, belső felületén védőréteggel ellátott alumínium tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 18.