1. A GYÓGYSZER NEVE
Flexivert krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém tartalma:
Hatóanyag:
0,10 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) kivonat (0,5 - 0,7:1), amelynek összetevői:
0,04 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes folyékony kivonata (1,2-1,5:1);
0,06 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes kivonás utáni préselt maradékából nyert folyékony kivonata (0,7-1,1:1), kivonószer: etanol 30% (V/V).
Ismert hatású segédanyagok: 59 mg etanol (teljes etanoltartalom kb. 7,4% (V/V)), 1,5 mg szorbinsav, 40 mg propilénglikol, allergéneket tartalmazó illatanyagok.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy bézs színű, jellemző szagú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tompa sérülések (zúzódások, rándulások, sport- és baleseti sérülések, izom- és ízületi fájdalom) helyi kezelésére szolgáló hagyományos növényi gyógyszer.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A Flexivert krém felnőtteknél, valamint 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, valamint 12 éven felüli gyermekek és serdülők:
Egy kb. 2-3 cm hosszú csíkot (ami 1,0-1,5 g krémnek felel meg) naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni az érintett területen.
Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazás.
A Flexivert krém kenőcsös párakötésre is alkalmas.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
Ha a gyógyszer alkalmazása alatt a tünetek 3-4 nap után súlyosbodnak vagy nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Sérült vagy irritált bőrfelületen nem alkalmazható.
A készítmény szembe vagy nyálkahártyára ne kerüljön.
Alkalmazása előtt és után is kezet kell mosni, amennyiben a kezelendő felület nem a kézen van.
Gyermekek és serdülők
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Ismert hatású segédanyagok
A szorbinsav helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
Ez a készítmény citrált, citronellolt, eugenolt, D-limonént, linaloolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, citronellol, eugenol, D-limonén, linalool és geraniol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kb. 59 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű kb. 7,4% (V/V) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer 40-60 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A hibrid nadálytő kivonat terhesek által történő alkalmazásáról nincs adat, vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Flexivert krém terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hibrid nadálytő kivonat, illetve a metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttekre és a csecsemőkre gyakorolt káros hatás nem zárható ki. A Flexivert krém a szoptatási időszak alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A hibrid nadálytő kivonat termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
Nagyon ritka esetekben erythema jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi és izomfájdalmakra
ATC-kód: M02AX
A Flexivert krém hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinamikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos genotoxicitási vizsgálatból (AMES-teszt) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A reprodukcióra kifejtett toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
- tisztított víz
- makrogol-20-glicerin-monosztearát
- glicerin-monosztearát 40-55
- izopropil-mirisztát
- etanol 96% (V/V)
- oktildodekanol
- propilénglikol (E1520)
- all-rac-α-tokoferil-acetát
- dimetikon (100 cst)
- hidroxietil-szalicilát
- szorbinsav (E200)
- rozmaringolaj
- fenyőtűolaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Lejárati idő felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A bontatlan készítmény nem igényel különleges tárolást.
A tubus felbontása után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zárt végű, belső lakkozású tubus, fehér színű, kiszúróbetéttel ellátott csavaros kupakkal, dobozban.
Kiszerelések: 20 g, 50 g, 100 g vagy 150 g krém.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁM(OK)
OGYI-TN-74/01 1×20 g
OGYI-TN-74/02 1×50 g
OGYI-TN-74/03 1×100 g
OGYI-TN-74/04 1×150 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. április 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. április 25.