1. A GYÓGYSZER NEVE
Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is (lásd a 4.4. fejezetet). Olyan gyógyszerekkel végzett kezelések alatt, amelyek gátolják a folát felszívódását vagy metabolizmusát, ilyen például a metotrexát velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a magzatban, terhességet tervező nők esetében.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is:
Remissziós kezelés: napi 5 mg körülbelül 2 hétig.
Felszívódási zavar esetén maximum napi 15 mg-ra lehet szükség.
A kezelés hatását folyamatosan ellenőrizni kell A fenntartáshoz a dózist a vérvizsgálat eredményei alapján csökkenteni lehet. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket lehet választani.
Gyógyszerindukált foláthiány esetében:
Hetente 5 mg, az adagot a folát-gátló gyógyszer adagolásától eltérő napon kell bevenni
Velőcsőzáródási rendellenesség, terhességet tervező nők esetében:
Napi 5 mg, kezdés legalább 4 héttel a fogantatás előtt, és utána legalább 12 hétig.
Gyermekek
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél használni.
Folsavhiányos megaloblasztos anaemiában:
Gyermekek és 6-17 éves serdülők: napi 5 mg, 4 hónap keresztül.
Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség felszívódási zavar állapotában.
A kezelés hatását ellenőrizni kell. A fenntartó dózist a vérvizsgálat eredményei alapján lehet csökkenteni. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket kell választani.
Speciális populációk
Időskorúaknál nincs szükség az adagolás megváltoztatására.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás megváltoztatására.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
B12 vitaminhiányban szenvedő betegeket nem szabad folsavval kezelni, hacsak nem megfelelő mennyiségű hidroxikobalaminnal együtt adagolva, mivel elfedheti a meglévő állapotot, de az idegrendszer szubakut irreverzibilis károsodása folytatódik. Ezt a plazmában levő metilmalonsav elemzésével lehet kimutatni. A hiány oka lehet nem-diagnosztizált megaloblasztos vérszegénység, beleértve gyermekkorban az ismeretlen kórokú káros vérszegénység, vagy makrocita vérszegénység, vagy a kobalamin-hiány más oka, beleértve az egész életükben vegetáriánus étrenden élőket.
A folsavat nem szabad rosszindulatú megbetegedésekben alkalmazni, hacsak a folát-hiány miatti megaloblasztos vérszegénység egy fontos komplikáció.
Körültekintéssel kell eljárni amikor a folsavat esetleg a folsav-függő tumorokban szenvedő betegeknek kell beadni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antiepileptikumok – ha folsav kiegészítőket adunk antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon) alkalmazása által okozott foláthiány kezelésére, a szérum antiepileptikum szintje csökkenhet, ami néhány betegnél csökkent rohamkontrollt eredményez.
Baktérium-ellenes szerek - kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim zavarhatja a folát metabolizmusát.
Szulfaszalazin – csökkentheti a folsav felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Humán tapasztalatok alapján a folsav terhesség idején történő alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei. Folsav kezelés után nem írtak le káros mellékhatás jelentkezését humán magzatban, az anyánál, vagy a terhesség esetén. Lásd még az 5.3. fejezetet.
Szoptatás
A folsav kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem figyeltek meg káros mellékhatásokat olyan szoptatott gyermekeknél, akiknek az édesanyja folsavat kapott.
Termékenység
Még nem végeztek állatkísérleteket a termékenységre gyakorolt hatás értékelésére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánt hatások gyakoriságát az alábbi konvencióvak határozzuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Allergiás reakciók
Nem ismert: Anafilaxiás reakció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Anorexia, hányinger, hasi feszülés és flatulencia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az akut toxicitás alacsony. Normális körülmények között a túladagolásnak nincsenek tünetei. Kivételes körülmények között, ha tünetek előfordulnak, tüneti kezelést kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antianémiás készítmények; B12 vitamin és folsav, ATC kód: B03BB01
A folsav bizonyos transzmetilezési folyamatokban, azaz például a dezoxiribonukleinsav-szintézisben és ribonukleinsav-szintézisben szerepet játszó koenzimek része. A folsav a B vitaminok csoportjának egy komponense, és szükséges a vörös vérsejtek normális termelődéséhez és éréséhez. A folsav hiány a megaloblasztos vérszegénység egyik oka.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A folsav gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, főleg a vékonybél proximális részéből. A táplálék-kiegészítő folátok biológiai hasznosulásáról azt állítják, hogy körülbelül fele a kristályos folsavénak. A természetben előforduló folát-poliglutamátokat a vékonybélben levő dihidrofolát-reduktáz nagymértékben dekonjugálja és redukálja, 5-metil-tetrahidrofolátot (5MTHF) képezve. A terápiásan adott folsav nagymértékben változatlanul lép be a portális keringésbe, mivel a dihidrofolát-reduktáz gyenge szubsztrátja.
Eloszlás
Az eloszlás a portális keringésen keresztül történik. A természetben előforduló folátból keletkező 5MTHF nagymértékben plazmához kötött. A folát fő tárolóhelye a máj, emellett a CSF-ben is koncentrálódik. A folát bekerül az anyatejbe.
Biotranszformáció
A terápiásan adott folsav a plazmában és a májban a metabolikusan aktív 5MTHF formára alakul át. A folátnak van egy enterohepatikus keringése.
Elimináció
A folát metabolitok a vizeletben ürülnek ki, és a szervezet igényeihez viszonyítva fölöslegben levő folát változatlanul ürül a vizeletben. A folsavat a hemodialízis eltávolítja.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai vizsgálatokban hatásokat csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíciónál figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy ennek kicsi a relevanciája a klinikai alkalmazásban. Nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a reprodukcióval és a fejlődéssel kapcsolatban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz
Hidegen duzzadó keményítő
Kroszkarmellóz-nátrium
Nátrium-aszkorbát
Vízmentes kolloid szilikagél
Magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al).
30, 50 és 100 tabletta palackokban (a konténer HD-PE műanyag, a lezáró LD-PE műanyag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23500/01 30x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23500/03 50x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/04 50x HDPE tartály
OGYI-T-23500/05 100x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/06 100x HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 5
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2021. március 5.