1. A GYÓGYSZER NEVE
FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis (0,5 ml) tartalma:
kullancsencephalitis vírus1,2 (Neudörfl törzs) 2,4 mikrogramm
1víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált (0,35 mg Al3+)
2csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az FSME-Immun felnőtteknek 16 éves vagy idősebb személyek kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál.
Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióval történő vakcináció szükségességére, időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos módszertani ajánlását kell figyelembe venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás azonos minden legalább 16 éves személynél, és 3 dózis FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.
Az első és a második dózist 1-3 hónapos időközzel kell beadni.
Ha az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második dózis az első dózis után két héttel beadható.
Az első két dózis alkalmazása után várható az aktuális kullancsszezonra elegendő védelem kialakulása (lásd 5.1 pont).
A harmadik dózist a második dózis után 5-12 hónappal kell beadni. A harmadik dózis után a védelem várhatóan legalább 3 évig tart.
Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második dózist célszerű a téli hónapokban beadni. A vakcináció a harmadik dózis beadásával, ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik.
Emlékeztető oltások
16 – < 60 éves kor közötti személyek
Az első emlékeztető oltást a harmadik dózis után 3 évvel kell beadni (lásd 5.1 pont). Az azt követő emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni az előző emlékeztető oltás után.
60 éves vagy annál idősebb korú személyek
Általában a 60 évesnél idősebbeknél az emlékeztető oltás beadásának időpontja a 3 évet ne haladja meg.
Megszakított oltási rend
Az oltások (alapimmunizálás és emlékeztető oltások) között eltelő idő növelésével az oltott személyek a fertőzéssel szemben megfelelő védelem nélkül maradhatnak (lásd 5.1 pont). Azonban, ha az alapimmunizálás legalább 2 korábbi dózis beadása után szakad meg, egyetlen felzárkóztató (catch-up) dózis is elegendő az oltási sor folytatásához (lásd 5.1 pont).
Károsodott immunrendszerű betegek (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket is)
Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyeknek alapján dózisajánlás tehető. Megfontolandó az antitesttiter meghatározása a 2. oltást követően 4 héttel, és ha ebben az időpontban még nem mutatható ki szerokonverzió (antitestszint‑emelkedés), további dózis adható. Ugyanez érvényes bármely későbbi dózis esetén.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularis injekció formájában a felkarba (m. deltoideus) kell beadni.
Egészséges felnőtteknek subcutan beadott emlékeztető oltásokra vonatkozó adatok alapján, kizárólag kivételes esetekben (vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok esetében) a vakcina subcutan is beadható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A véletlen intravascularis beadás elkerülése érdekében kellő gondossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az előállítási folyamatból származó maradványanyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szembeni túlérzékenység. Figyelembe kell venni a neomicintől és a gentamicintől eltérő aminoglikozidokkal való keresztallergiát.
A súlyos túlérzékenység tojásra és csirkefehérjékre (anaphylaxiás reakció tojásfehérje fogyasztása után) súlyos allergiás reakciót okozhat azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek ezekre (lásd 4.4 pont).
A kullancsencephalitis elleni vakcinációt el kell halasztani, ha a beoltandó személy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy láz nélkül).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység és anaphylaxia
Mint minden injekcióban adott vakcinánál, az oltás beadása után ritkán előforduló anaphylaxiás reakció esetére a megfelelő sürgősségi ellátást és orvosi megfigyelést kell biztosítani.
Nem súlyos tojásfehérje allergia rendszerint nem képezi az FSME-Immun felnőtteknek oltás ellenjavallatát. Azonban az ilyen betegeket csak megfelelő felügyelet és a túlérzékenységi reakciók sürgősségi ellátásához szükséges felszerelések biztosítása mellett szabad beoltani.
Segédanyagok
A vakcina kálium és nátrium tartalma kevesebb mint 1 mmol dózisonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.
Intravascularis alkalmazás
Az intravascularis alkalmazás tilos, mivel súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a shockkal járó túlérzékenységi reakciókat is.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Az alkalmazás javasolt módja az intramuscularis alkalmazás. Ez azonban nem megfelelő az olyan alanyoknál, akiknél vérzési rendellenesség áll fenn, illetve akik profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülnek. Egészséges felnőttektől származó korlátozott mennyiségű adat összemérhető immunválaszra utal a subcutan alkalmazott emlékeztető oltásoknál és az intramuscularisan alkalmazott emlékeztető oltásoknál. Hatvan éves vagy annál idősebb korú személyekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Továbbá nincsenek adatok a subcutan alkalmazott alapimmunizálásról sem.
Immunszuppresszív kezelés
Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki protektív immunválasz.
Keresztreakció
Ha a szerológiai vizsgálatok elvégzését szükségesnek tartják annak érdekében, hogy eldöntsék a további dózisok beadásának szükségességét, ezeket gyakorlott, kvalifikált laboratóriumban kell végezni. Erre azért van szükség, mert a természetes expozíció vagy egyéb flavivírusok (pl. japán encephalitis, sárgaláz, Dengue vírus) elleni korábbi vakcináció miatt meglévő ellenanyagokkal keresztreakció léphet fel, ami ál-pozitív eredményt adhat.
Autoimmun betegség
A beoltandó személy ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége esetén mérlegelni kell a kullancsencephalitis fertőzés kockázatát az FSME-Immun felnőtteknek vakcina autoimmun betegségre esetlegesen kifejtett kedvezőtlen hatásával szemben.
Előzetesen fennálló cerebralis rendellenességek
Központi idegrendszeri betegségekben – mint például az aktív demielinizációs rendellenességek, a rosszul beállított epilepszia – szenvedő személyeknél a vakcináció szükségességének mérlegelésekor kellő gondosság szükséges.
Expozíció utáni profilaxis
Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett expozíció utáni profilaxisról nem áll rendelkezésre adat.
A vakcina hatásosságának korlátai
Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun felnőtteknek sem véd meg teljesen minden beoltott személyt az ellen a fertőzés ellen, amely ellen beoltották. A készítmény 60 éves vagy annál idősebb korú személyekre és károsodott immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzések
A kullancscsípés a kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzéseket is közvetíthet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha a kullancsencephalitis tüneteire emlékeztető klinikai képet hoznak létre. A kullancsencephalitis elleni védőoltások nem védenek a Borrelia fertőzés ellen. Ezért a beoltott betegeknél megjelenő lehetséges kullancsencephalitis klinikai jeleit és tüneteit alaposan vizsgálni kell a lehetséges alternatív okok tekintetében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb oltóanyagokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Az FSME-Immun felnőtteknek vakcina egyéb vakcinákkal történő egyidejű adása esetén a hivatalos ajánlásokat kell alkalmazni. Ha más injekciós vakcinát adnak egyidejűleg, különböző injekciós helyeket, lehetőleg különböző végtagot kell választani.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az FSME-Immun felnőtteknek vakcina terheseknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az FSME-Immun felnőtteknek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ezért az FSME-Immun felnőtteknek terhességben vagy szoptatás alatt csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után és csak akkor adható, ha kullancsencephalitis fertőzés elleni sürgős védelemre van szükség.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az FSME-Immun felnőtteknek valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban feltüntetett gyakoriságokat oltásonként határozták meg az FSME-Immun felnőtteknek (2,4 mikrogramm) vakcinával 16 és 65 év közötti személyeken, 3 oltással végzett (3512 személyt az első oltást követően, 3477 személyt a második oltást követően és 3274 személyt a harmadik oltást követően vizsgálva), 7 klinikai vizsgálatból származó mellékhatások összesített eredménye alapján számítva.
A felsorolt mellékhatások a javasolt gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások
1A szédülés gyakorisága az első vakcinációt (n=3512) követően jelentett adatokon alapult.
Szédülést nem jelentettek a második vagy harmadik oltás után.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Az alábbi táblázatban felsorolt további mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették.
*Az esemény gyakoriság 95%-os konfidencia intervallum felső határát a 3/n-nel számolják, ahol n az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett összes klinikai vizsgálatban részt vett személyek száma. Így a számított gyakoriság (ritka) a feltételezett maximális gyakoriságot mutatja.
Felnőtteknél az FSME-Immun intramuscularis és subcutan alkalmazása után az immunválasz kis mintaelemszámú összehasonlító vizsgálatában a subcutan mód magasabb helyi reakciós profilt eredményezett, különösen a nők körében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásra vonatkozó jelentés eddig nem érkezett.
A vakcina kiszerelési formájának köszönhetően véletlen túladagolás (nagyobb térfogat beadása) valószínűtlen.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC-kód: J07 BA01
A készítmény farmakodinámiás hatása a megfelelően magas TBE-ellenes antitesttiter indukciójában nyilvánul meg, ami a TBE vírussal szemben védettséget eredményez.
Klinikai vizsgálatokból származó szerológiai adatok
Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban a szeropozitivitás ELISA-val meghatározott nagysága > 126 VIE E/ml vagy NT titer értéke ≥ 10. Az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya a hagyományos és a gyorsított oltási rendben – 21 nappal a 2. és 3. oltás után mérve – az alábbi két táblázatban látható.
1. táblázat Hagyományos oltási rend esetén a 16‑65 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1
2. táblázat Gyorsított oltási rend esetén az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1
1Értékelés 21 nappal a beadott dózisok után.
2Szeropozitivitás határértéke: ELISA > 126 VIE E/ml; NT ≥ 1:10.
Az ELISA és NT módszerrel mért szeropozitivitási arányok minden korcsoportban a 3. dózis alkalmazása után voltak a legmagasabbak. Ezért az alapimmunizálás mind a 3 dózisának beadása szükséges ahhoz, hogy majdnem minden oltottnál elérjük a védelmet nyújtó antitestszintet.
Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett gyorsított oltási rend magas NT-vel meghatározott szeropozitivitási arányt eredményezett már 14 nappal a 2. oltás után (89,3%) és 7 nappal a 3. oltást követően (91,7%).
A vakcina hatásossága valós alkalmazás esetén
A vakcina valós alkalmazásából származó hatásossági adatai 12 olyan vizsgálatból származnak, amelyeket Ausztriában, Csehországban, Lettországban, Németországban és Svájcban végeztek 2003 és 2023 között, és konzisztensen azt mutatták, hogy a TBE vakcinák hatásosak (VE becslés > 92%) a kullancsencephalitis vírus (TBEV) okozta fertőzés ellen. A vakcinák továbbá védenek az enyhe és a súlyos betegségkimenetelektől is, beleértve a kullancsencephalitistől és hospitalizációtól, valamint a legsúlyosabb betegségkimenetelektől, például a hosszú ideig tartó hospitalizációtól.
Az osztrák nemzeti közegészségügyi követéses adatok alapján 2000–2011-re vonatkozóan, valamint az általános populációs oltásfelvételi adatok alapján a TBE vakcina hatásosságát > 95%‑ra becsülték a hospitalizált TBE esetek megelőzésében. A lett és német (2007–2018) epidemiológiai vizsgálatok szerint a TBE vakcina hatásossága > 95%, a svájciak (2018) szerint pedig > 91% volt a TBE esetek megelőzésében. A TBE követési adatokból (2000–2018) származó eseteket figyelembe vevő osztrák epidemiológiai adatok és a megfeleltetett populációs kontrolladatok (2018) szerint a TBE vakcina hatásosságát > 91%‑ra becsülték az összes korcsoportban. Egy svájci vizsgálat alapján, a 2006–2020 közötti TBE eseteket és a 2018‑as megfeleltetett közösségi kontrollokat figyelembe véve a TBE vakcina hatásosságát 95%‑ra becsülték. Egy németországi vizsgálatban, a TBE követési adatait és a megfeleltetett közösségi kontrollokat felhasználva 2018–2020 között, a TBE vakcina becsült hatásossága > 96% volt a kullancsencephalitisszel szemben.
A 2018–2020 közötti osztrák adatok elemzése azt mutatta, hogy két TBE dózis egy szezonig tartó, rövid távú védelmet biztosít, és a vakcina hatásossága > 93% volt. Ez fontos azoknak az utazóknak, akik TBE endémiás területre utaznak, és nincs elég idő az elutazás előtt a 3 dózisos alapimmunizálási sorozat befejezésére. A hosszabb távú védelemhez egy harmadik dózis szükséges.
Jelenleg a kullancsencephalitis elleni ellenanyagok jelenlétét felnőttekben vizsgáló követéses vizsgálat eredményei alapján az első emlékeztető oltást a primer immunizálást követően legkésőbb három évvel kell adni. 50 évesnél fiatalabb felnőtteknél az NT-vel meghatározott szeropozitivitási arány magas maradt 5 évvel az első emlékeztető oltás után is (94,3%). Csak némileg alacsonyabb arányokat (> 90,2%) tapasztaltak 50 és 60 év közötti személyeknél, ami 60 éves kor alatt alátámasztja az újabb emlékeztető oltás alkalmazását 5 éves intervallummal a 3 év után adott első emlékeztető oltás után a 60 év alatti személyeknél.
Az FSME-Immun oltás statisztikailag egyenértékű kullancsencephalitis elleni ellenanyag titereket indukál az európai, szibériai és távolkeleti kullancsencephalitis törzsekkel szemben. Egy publikált klinikai vizsgálat szerint figyelemre méltó mennyiségű keresztimmunitást indukált az omszki vérzéses láz vírusával szemben is, bár a titerek alacsonyabbak voltak, mint a kullancsencephalitis vírus altípusaival szemben.
Egy vizsgálatban az immunmemória fennmaradását vizsgálták 6 éves és idősebb egyéneknél, akiknél a javasoltnál több idő telt el az oltások beadása között. Azoknál az egyéneknél, akik legalább egy alapdózisban részesültek, egyszeri felzárkóztató (catch-up) védőoltás is képes volt anamnesztikus antitestválaszt kiváltani. Az immunválasz meghatározását ELISA-val végezték, a 16 és 60 év közötti korcsoport 99%-ánál, a 60 éves vagy annál idősebb felnőttek 96%-ánál kialakult immunválasz, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el az utolsó oltás beadása óta (legfeljebb 20 év). Az NT módszerrel meghatározott antitestválaszról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Humán albumin-oldat,
nátrium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
kálium-dihidrogén-foszfát,
injekcióhoz való víz,
szacharóz,
víztartalmú alumínium-hidroxid.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, (halogénbutil gumi) dugóval és (halogénbutil gumi) hegyvédő kupakkal.
Kiszerelési egységek: 1×, 10×
A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmaz fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden egyes előretöltött fecskendő buborékcsomagolásba van csomagolva. A buborékcsomagolás lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a buborékcsomagolást a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a buborékcsomagoláson.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Beadás előtt az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az alkalmazás előtt alaposan össze kell rázni, hogy az oltóanyag szuszpenzió alaposan összekeveredjen. Felrázás után az FSME‑Immun felnőtteknek törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oltóanyagban nincs-e idegen anyag vagy a fizikális megjelenése nem változott-e meg. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, az oltóanyagot meg kell semmisíteni.
A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A vakcina beadását a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, és a gyártási számot fel kell jegyeznie. Minden előretöltött fecskendőn található egy levehető dokumentációs címke.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
8. A FoRGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20063/03 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,5 ml)
OGYI-T-20063/04 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. február 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 09.
| Alapimmunizálás | Dózis | Hagyományos oltási rend | Gyorsított oltási rend |
| 1. dózis | 0,5 ml | választott nap | választott nap |
| 2. dózis | 0,5 ml | 1-3 hónappal az 1. oltás után | 14 nappal az 1. oltás után |
| 3. dózis | 0,5 ml | 5-12 hónappal az 2. oltás után | 5-12 hónappal az 2. oltás után |
| Emlékeztető oltás ≥ 16 és < 60 éveseknek | Dózis | Adagolási rend |
| első emlékeztető oltás | 0,5 ml | 3 évvel a 3. oltás után |
| az azt követő emlékeztető oltások | 0,5 ml | 5 évente |
| Emlékeztető oltás ≥ 60 éveseknek | Dózis | Adagolási rend |
| emlékeztető oltások | 0,5 ml | 3 évente |
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság | |||
| nagyon gyakori(≥1/10) | gyakori(≥1/100 – <1/10) | nem gyakori(≥1/1000 – 1/100) | ritka(≥1/10 000 - <1/1000) | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | nyirokcsomó-megnagyobbodás | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | aluszékonyság | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | szédülés[footnoteRef:1] [1: ] | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger | hányás | hasmenés, hasi fájdalom | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | izomfájdalom, ízületi fájdalom | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | az injekció beadási helyén fellépő reakciók, pl. az injekció beadási helyén fellépő fájdalom | fáradtság, rossz közérzet | láz, az injekció beadási helyén fellépő vérömleny | Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, úgymint:erythemakeményedésduzzanatviszketésparaesthesiamelegség |
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság* |
| ritka (≥1/10 000 - <1/1000) | |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | herpes zoster (kiváltott előzetesen fertőzött betegeknél) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | autoimmun betegségek kiváltása vagy súlyosbodása (pl. sclerosis multiplex), anaphylaxiás reakció |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | demyelinisatiós betegségek (akut disseminalt encephalomyelitis, Guillian–Barré-szindróma, myelitis, transzverzális myelitis), encephalitis, görcsök, asepticus meningitis, meningismus, szenzoros rendellenességek és motoros diszfunkciók (arcbénulás/paresis, bénulás/paresis, neuritis, hypoaesthesia, paresthesia), neuralgia, opticus neuritis, szédülés |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látászavar, fotofóbia, szemfájdalom |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | fülzúgás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | tachycardia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | dyspnoe |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | urticaria, kiütés (erythematosus, macula-papularis), pruritus, dermatitis, erythema, hyperhidrosis |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | hátfájás, ízületi duzzanat, nyakfájdalom, csontrendszeri merevség (beleértve a nyakmerevséget), végtagfájdalom |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | járászavar, hidegrázás, influenzaszerű betegség, asthenia, oedema, az injekció beadási helyéhez közeli ízület mozgászavara, úgymint ízületi fájdalom, csomó és gyulladás |
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dózis | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Szeropozitivitási arány1, %(n/N) | 87,5(420/480) | 98,7(825/836) | 94,8(330/348) | 99,4(714/718) |
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dózis | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Szeropozitivitási arány 16-49 éves oltottaknál, % | 86,6 | 99,4 | 97,4 | 100,0 |
| (n/N) | (168/194) | (176/177) | (189/194) | (177/177) |
| Szeropozitivitási arány ≥ 50 éves oltottaknál, % | 72,3 | 96,3 | 89,0 | 98,8 |
| (n/N) | (125/173) | (155/161) | (154/173) | (159/161) |