Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vízmentes fuzidinsavat (fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 10 mg hidrokortizon-acetátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: butilhidroxianizol, cetil-alkohol és kálium-szorbát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, homogén, o/v típusú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém atopiás dermatitis kezelésére javasolt, amikor fuzidinsavra érzékeny bakteriális fertőzés valószínűsíthető vagy igazolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és gyermekek
A Fucidin H krém kis mennyiségét az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni naponta háromszor, legfeljebb 2 héten keresztül.
4.3 Ellenjavallatok
A fuzidinsavval/nátrium-fuzidáttal, hidrokortizon-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H ellenjavallt az alábbi állapotokban:
Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált elsődleges bőrfertőzések, melyeket gombák, vírusok vagy baktériumok okoznak (lásd 4.4 pont)
Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált tuberkulózissal összefüggő bőrelváltozások
Perioralis dermatitis és rosacea
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hosszú ideig tartó helyi Fucidin H kezelést kerülni kell.
Az alkalmazás helyétől függően Fucidin H kezelés alatt a hidrokortizon-acetát szisztémás felszívódásának lehetőségét mindig figyelembe kell venni.
Kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H szem körüli alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. A Fucidin H szembe kerülését el kell kerülni (lásd 4.8 pont).
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása következtében a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely reverzíbilis szuppressziója fordulhat elő.
A Fucidin H krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulása iránt, mint a felnőttek (lásd 4.8 pont).
Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismétlődő alkalmazása növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát. A helyileg alkalmazott fuzidinsavval és hidrokortizon-acetáttal végzett kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit.
Kortikoszteroid tartalma miatt meglévő immunszuppresszív hatásából eredően a Fucidin H fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, szisztémás kezelésre való áttérés javasolt.(lásd 4.3 pont)
A Fucidin H krém butilhidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és kálium-szorbátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butilhidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Fuzidinsav:
A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Hidrokortizon-acetát:
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást a kortikoszteroidok esetében.
A Fucidin H klinikailag indokolt esetben alkalmazható a terhesség alatt. Azonban a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal kapcsolatban rendelkezésre álló általános ismeterek alapján a Fucidin H terhesség alatt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Szoptatás
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav/hidrokortizon-acetát kis bőrfelületen történő helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A Fucidin H szoptatás alatt alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin H emlőkön történő alkalmazását.
Termékenység:
A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin H nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.
A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a viszketés, égő érzés és irritáció volt.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori ≥1/10
Gyakori ≥1/100 - 1/10
Nem gyakori ≥1/1000 - 1/100
Ritka ≥1/10 000 - 1/1000
Nagyon ritka 1/10 000
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Nem gyakori: (≥1/1000 - 1/100) |
Túlérzékenység |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
|
Nem ismert |
Homályos látás* |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
Nem gyakori: (≥1/1000 - 1/100) |
Kontakt dermatitis Ekcéma (az állapot súlyosbodása) Kiütés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
Gyakori: (≥1/100 - 1/10) |
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük viszketés, égő érzés és irritáció) |
*lásd 4.4 pont
A gyenge hatású kortikoszteroidok, mint a hidrokortizon szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese szuppresszió, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és glaukóma is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és glaukóma kialakulására hajlamos betegek esetén (lásd 4.4 pont).
A gyenge hatású kortikoszteroidok bőrgyógyászati nemkívánt csoporthatásai közé tartoznak az alábbiak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist, az acneiform dermatitist és a perioralis dermetitist is), striák, telangiectasia, rosacea, erythema, depigmentáció, hypertrichosis és hyperhydrosis. Kortikoszteroidok elhúzódó helyi alkalmazásakor ecchymosis is előfordulhat.
A kortikoszteroidok csoporthatásairól a Fucidin H esetében nem gyakran számoltak be, ahogy a gyakorisági táblázatban szerepel.
Gyermekek
A megfigyelt biztonságossági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott fuzidinsav túladagolásának lehetséges tüneteivel és jeleivel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Kortikoszteroidok nagy mennyiségben több, mit három hétig történő alkalmazásakor Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.
A hatóanyag túladagolása következtében szisztémás hatások kialakulása véletlen lenyelés esetén nem valószínű. Az egy tubus Fucidin H‑ban lévő fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés során alkalmazott orális napi adagot. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán jelent klinikai problémát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, hidrokortizon és antibiotikumok, ATC-kód: D07CA01
A Fucidin H krém egyesíti a fuzidinsav helyi antibakteriális hatását a hidrokortizon-acetát gyulladásgátló hatásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a fuzidinsav behatol az ép, egészséges bőrbe. A behatolás mértéke részben az expozíciótól, részben a bőr állapotától függ. A fuzidinsav főleg az epén keresztül választódik ki, míg csak kis mennyiség választódik ki a vizeletbe.
A hidrokortizon-acetát a lokális alkalmazás után felszívódik. A felszívódás mértéke részben a bőr állapotától, részben az alkalmazás helyétől függ. A felszívódott hidrokortizon-acetát gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az előzőekben már említett adatokon kívül nincs egyéb releváns preklinikai adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
butilhidroxianizol (E320)
cetil-alkohol
85%-os glicerin
folyékony paraffin
kálium-szorbát
poliszorbát 60
fehér vazelin
tisztított víz
all-rac-α-tokoferol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási utasítások
Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 15 g krém fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxifenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve.
1 db tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8608/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. május 6.