1. A GYÓGYSZER NEVE
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIG/IMIG)
Egy milliliter tartalmaz:
Humán normál immunglobulin 165 mg
(tisztasága: legalább 95% IgG).
Mindegyik 6 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.
Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1,65 g humán normál immunglobulin.
Mindegyik 12 ml-es injekciós üveg tartalma: 2 g humán normál immunglobulin.
Mindegyik 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 3,3 g humán normál immunglobulin.
Mindegyik 24 ml-es injekciós üveg tartalma: 4 g humán normál immunglobulin.
Mindegyik 48 ml-es injekciós üveg tartalma: 8 g humán normál immunglobulin.
Az IgG alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
|
IgG1 |
59% |
|
IgG2 |
36% |
|
IgG3 |
4,9% |
|
IgG4 |
0,5% |
A maximális IgA tartalom 82,5 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából előállítva.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A 6 ml-es injekciós üvegre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml-es, 12 ml-es, 20 ml-es, 24 ml-es és 48 ml-es injekciós üvegekre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer
25 mg (1,1 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
30 mg (1,30 mmol) nátriumot tartalmaz 12 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg (2,17 mmol) nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
60 mg (2,61 mmol) nátriumot tartalmaz 24 ml-es injekciós üvegenként.
120 mg (5,22 mmol) nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga vagy legfeljebb világosbarna oldat.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A subcutan alkalmazás (SCIg) javallatai
Immunglobulin‑szubsztitúciós kezelés felnőttek, gyermekek és serdülők (0–18 éves) részére az alábbi kórképekben:
csökkent antitest‑termeléssel járó, primer immunhiányos állapotok (lásd 4.4 pont);
hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum‑kezelés sikertelen volt vagy ellenjavallt;
hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél;
hypogammaglobulinaemia esetén allogén haemopoeticus őssejt‑transzplantáció (HSCT) előtt és után lévő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A szubsztitúciós kezelést az immundeficienciák kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni és folyamatosan ellenőrizni.
Adagolás
Az adag és az adagolási rend a javallattól függ.
Szubsztitúciós kezelés
A gyógyszert subcutan kell beadni.
Szubsztitúciós kezelés során az adagot minden betegnél egyedileg kell meghatározni a farmakokinetikai és klinikai válaszának függvényében. Az alábbi adagolási sémák irányelvként szolgálnak.
Az adagolási renddel legalább 5‑6 g/l mélyponti IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia‑tartományon belüli szérum IgG‑szint elérése. Telítő dózisként legalább 0,2–0,5 g/ttkg adag alkalmazása lehet szükséges. Lehetséges, hogy ezt több napra kell elosztani, naponta legfeljebb 0,1‑0,15 g/kg‑os adagot alkalmazva.
Az IgG-szintek egyensúlyi állapotának elérését követően a fenntartó adagok rendszeres időközönkénti (körülbelül hetente egyszeri) beadásával 0,4–0,8 g/ttkg tartományba eső kumulatív havi adagot kell elérni. Szükséges lehet mindegyik egyszeri adagot más anatómiai területre beadni.
A maradék szinteket („völgykoncentráció”) mérni kell, és a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell értékelni. A fertőzések előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag emelésére és magasabb völgykoncentrációk elérésére.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot a szubsztitúciós kezelést alkalmazó valamennyi javallatban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani.
Az alkalmazás módja
Subcutan alkalmazásra.
Subcutan infúzió otthoni kezelés során: a kezelést a betegek otthoni kezelésének irányításában jártas szakorvosnak kell elindítania és monitoroznia. A beteget feltétlenül tájékoztatni kell a perfuzor (pumpa) alkalmazásáról, az infúziós technikákról, a kezelési napló vezetéséről és a súlyos mellékhatások felismeréséről és a jelentkezésük esetén szükséges intézkedésekről.
Subcutan infúzió pumpával
A Gammanorm olyan testtájakra adható be, mint a has, comb, felkar és a csípő laterális része. Beadási helyenként 15 ml/órás kezdeti beadási sebességet javasolt alkalmazni. Amennyiben a beteg jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a további infúziók során az áramlási sebesség a tolerálhatóságtól függően fokozatosan, beadási helyenként 1‑2 ml/órával emelhető beadási helyenként 25 ml/órára. Az alkalmazható maximális áramlási sebesség – amennyiben tolerálható – 100 ml/óra lehet az összes beadási hely esetén együttvéve. Egyidejűleg több infúziós eszköz is használható. Felnőtteknél a 30 ml feletti adagokat a beteg preferenciája szerint el lehet osztani. Az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat a 10. infúzió előtt nem haladhatja meg a 25 ml‑t. A 10. infúzió után az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat fokozatosan 35 ml‑re emelhető, ha a beteg tolerálja.
Az adott helyre beadható készítmény mennyisége változó.
Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5‑15 ml‑enként változtatni kell.
Az infúzió beadási helyeinek számára vonatkozóan nincs korlátozás.
Subcutan infúzió fecskendővel
A Gammanorm beadható fecskendővel egyetlen infúzió beadási helyre.
Az ajánlott maximális infúziós sebesség körülbelül 1‑2 ml/perc.
A heti adag elosztható három részre, amelyeket másnaponta kell beadni. Felnőtteknél az injekciózási helyenként beadandó Gammanorm maximális térfogata nem haladhatja meg a 25 ml‑t. Gyermekeknél az injekciózási helyenként beadandó Gammanorm maximális térfogata nem haladhatja meg az 5‑15 ml‑t.
Szükség lehet a napi adag több injekciózási helyre történő beadására.
A maximális áramlási sebesség – amennyiben tolerálható – 120 ml/óra lehet az összes beadási hely esetében együttvéve.
Intramuscularis alkalmazásra.
Az intramuscularis injekciót csak orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Tilos a Gammanorm intravascularis beadása!
Súlyos thrombocytopaenia, illetve a haemostasis egyéb zavarai esetén sem adható be intramuscularisan.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Amennyiben a Gammanorm véletlenül véredénybe kerül beadásra, a betegnél sokk alakulhat ki.
A 4.2 „Az alkalmazás módja” pontban meghatározott infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
A betegeket az infúzió ideje alatt mindvégig szorosan monitorozni kell, és gondos megfigyelés alatt kell tartani az esetleges tünetek észlelése érdekében.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban alakulnak ki olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint, illetve ritka esetekben a humán normál immunglobulin‑készítmények váltásakor, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
A potenciális szövődmények gyakran megelőzhetőek az alábbiak révén:
– a készítményt kezdetben lassan kell befecskendezni (lásd 4.2 pont);
– az infúzió teljes időtartama alatt gondoskodni kell a beteg monitorozásáról az esetleges tünetek észlelése érdekében. Különösen azokat a betegeket, akik korábban még nem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik immunglobulin készítményről állítanak át, illetve akiknél a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el, az első infúzió során mindvégig, és azt követően egy órán át megfigyelés alatt kell tartani a potenciális nemkívánatos hatások tüneteinek észlelése érdekében.
Minden egyéb beteget a beadást követően legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót. A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó standard orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Túlérzékenység
A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák. Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni. Olyan, anti-IgA antitestekkel rendelkező betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel végzett kezelés maradt az egyetlen lehetőség, a Gammanorm-kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulin anafilaxiás reakcióval kísért vérnyomásesést vált ki, akár olyan betegek esetében is, akik az előző humán normál immunglobulin-kezelést tolerálták.
Thromboembolia
Az immunglobulinok alkalmazásával különféle artériás és vénás thromboemboliás események, így myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás thrombosis és tüdőembólia kialakulása hozható összefüggésbe. Az immunglobulinok alkalmazása előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratálásáról.
Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a thromboticus események kockázati tényezői (például idős kor, hypertonia, diabetes mellitus és kórtörténetben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy örökletes thrombophilia, hosszú ideig tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia és olyan betegségek, amelyek növelik a vér viszkozitását) állnak fenn.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy melyek a thromboemboliás események első tünetei (légszomj, végtagfájdalom- vagy duzzanat, neurológiai góctünetek és mellkasi fájdalom), és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órától 2 napon belül jelentkeznek. Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
A betegeket tájékoztatni kell az első tünetekről, amelyek közé a következők tartoznak: erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Fontos információk a Gammanorm egyes összetevőiről
A 6 ml-es injekciós üvegre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml-es, 12 ml-es, 20 ml-es, 24 ml-es és 48 ml-es injekciós üvegekre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer
25 mg (1,1 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,25%-ának felnőtteknél.
30 mg (1,30 mmol) nátriumot tartalmaz 12 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
50 mg (2,17 mmol) nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
60 mg (2,61 mmol) nátriumot tartalmaz 24 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,0%-ának felnőtteknél.
120 mg (5,22 mmol) nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6,0%-ának felnőtteknél.
Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal
Immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Vörösvértest-antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest-antitest szerológiai vizsgálatokat, például a direkt antiglobulin-tesztet (direct antiglobulin test, DAT, direkt Coomb-teszt).
Átvihető ágensek
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerekkel átvitt fertőzések megelőzése érdekében előírt intézkedések közé tartozik a donorok megfelelő kiválasztása, a donoroktól levett vér, illetve a poolozott plazma szűrővizsgálatainak elvégzése, valamint a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében beiktatott hatékony gyártási lépések. Mindezek ellenére nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőző ágensek átvitelét humán vérből vagy plazmából készített készítmények alkalmazása során. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott eljárások hatékonyaknak tekinthetőek olyan lipidburokkal rendelkező vírusok ellen, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV).
Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonyságúak lehetnek olyan burok nélküli vírusok ellen, mint például a HAV és a parvovírus B19.
Az eddigi klinikai gyakorlat megnyugtató módon mutatja, hogy immunglobulinokkal nem kerül sor hepatitis A vagy parvovírus B19 átvitelére, és feltételezhető, hogy a készítmény antitest-tartalma nagymértékben hozzájárul annak biztonságosságához, a vírusfertőzés meggátlásában.
Valahányszor Gammanormot adnak egy betegnek, feltétlenül javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, így rögzítve a beteg és az adott gyártási tétel közötti kapcsolatot.
A Gammanorm nem nyújt védelmet a hepatitis A ellen.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Élő, legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Az immunglobulinok legalább 6 hétig és legfeljebb 3 hónapig csökkenthetik az élő, legyengített vírusokat tartalmazó oltások hatásosságát (pl. morbilli, rubeola, mumpsz és varicella). A készítmény alkalmazását követően legalább 3 hónappal lehet beadni élő, legyengített vírust tartalmazó oltást.
A morbilli esetében ezen csökkent hatás akár 1 évig is fennállhat, ezért amennyiben egy beteg morbilli-ellenes oltást kap, ellenőrizni kell a beteg antitest-státuszát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében nem figyeltek meg különleges vagy további kölcsönhatásokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Kontrollos klinikai vizsgálatokban nem bizonyították ezen készítmény humán terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát, így a Gammanorm terhes nőknek és szoptató anyáknak csak kellő óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy ezen készítményekkel kapcsolatban nem várható káros hatás a terhesség lefolyására vagy a magzatra, illetve az újszülöttre.
Szoptatás
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe és hozzájárulhatnak az újszülötteknek a nyálkahártyán átjutó kórokozókkal szembeni védelméhez.
Termékenység
Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységgel kapcsolatban ártalmas hatásokra nem kell számítani.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gammanorm egyes mellékhatásai károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak a mellékhatások megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Esetenként előfordulhatnak mellékhatások, például hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepes erősségű derékfájás.
A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, elszigetelt esetekben pedig anafilaxiás sokkot okozhatnak, még abban az esetben is, ha a készítmény korábbi alkalmazása során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Gyakran előfordulhatnak helyi reakciók az infúzió beadásának helyén: duzzanat, érzékenység, kivörösödés, induratio, helyi forróság, viszketés, véraláfutás és bőrkiütés.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatokban megfigyelt, továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakból, egyéb forrásokból származó mellékhatások áttekintését mutatja be, MedDRA szervrendszer (System Organ Class, SOC) szerint csoportosítva, a preferált kifejezés (preferred term, PT) használatával és a gyakoriság feltüntetésével.
A gyakoriságok értékelése a következő egyezmény szerint történt:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatások esetében a jelentési gyakoriság besorolása: „nem ismert”.
|
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenység |
nem gyakori |
|
anafilaxiás sokk |
nagyon ritka |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
asepticus meningitis# |
nem ismert |
|
szédülés |
gyakori |
|
|
tremor |
nem gyakori |
|
|
fejfájás |
gyakori |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
thromboemboliás esemény* # |
nagyon ritka |
|
sápadtság |
nem gyakori |
|
|
hypotonia |
ritka |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
bronchospasmus |
nem gyakori |
|
dyspnoe |
nem gyakori |
|
|
köhögés |
nem ismert |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hasi fájdalom |
nem gyakori |
|
hasmenés |
nem gyakori |
|
|
hányinger |
gyakori |
|
|
hányás |
gyakori |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
urticaria |
nem ismert |
|
bőrkiütés |
nem ismert |
|
|
viszketés |
nem ismert |
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
hátfájás |
nem ismert |
|
myalgia |
gyakori |
|
|
arthralgia |
nagyon ritka |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
pyrexia |
nagyon ritka |
|
hidegrázás |
nagyon ritka |
|
|
fáradékonyság |
gyakori |
|
|
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók |
nagyon gyakori |
|
|
rossz közérzet |
nem gyakori |
|
|
kipirulás |
nem ismert |
|
|
gyengeség |
nem gyakori |
|
|
melegség érzés |
nem gyakori |
|
|
a beteg fázik |
nem gyakori |
|
|
influzenzaszerű megbetegedés |
nem ismert |
|
|
arcödéma |
nem ismert |
# Lásd még 4.4 pont * MedDRA alacsony szintű kifejezés (Low Level Term - LLT)
Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőtteknél észleltekkel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következményei nem ismertek.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok: humán normál immunglobulinok extravascularis alkalmazásra
ATC kód: J06BA01
A humán normál immunglobulin elsősorban a fertőző ágensek elleni immunglobulin G (IgG) típusú antitestek széles spektrumát tartalmazza.
A humán normál immunglobulin az átlagos lakosságban megtalálható IgG ellenanyagokat tartalmazza. Általában legalább 1000 véradótól levett vérből származó poolozott plazmából készítik. Az IgG alosztályok megoszlása közel proporcionális a natív humán plazmáéval.
A gyógyszer megfelelő adagokban alkalmazva a rendellenesen alacsony IgG-szinteket a normális tartományba emelheti.
Klinikai vizsgálatok
A vizsgálati programban 43, primer immunhiány szindrómákban szenvedő, 22 és 79 év közötti vizsgálati alanyt kezeltek Gammanormmal. Mindegyik vizsgálati alanyt két egymást követő, három hónapos időszakon át kezeltek, minden esetben a keresztezett elrendezés alapján kijelölt sorrend szerint (fecskendő, majd pumpa vagy pumpa, majd fecskendő), kimosási időszak közbeiktatása nélkül. A vizsgálati kezelés teljes időtartama tehát minden vizsgálati alanynál 6 hónap volt.
A havonta alkalmazott átlagos adag 502,1 mg/ttkg volt pumpa használatakor, és 475,0 mg/ttkg fecskendő használatakor. A pumpával végzett kezelés alatt tartósan sikerült átlagosan 9,7 g/l‑es IgG völgykoncentrációkat elérni, amikor pedig fecskendővel kapták a betegek a kezelést, 9,4 g/l volt az átlagos IgG‑koncentráció. A vizsgálati alanyok átlagosan összesen 12,4 Gammanorm‑infúziót kaptak a pumpával végzett kezelés 3 hónapos kezelési időszaka alatt, és 34,8 infúziót abban a 3 hónapos kezelési időszakban, amikor fecskendővel alkalmazták a Gammanormot.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Gammanormmal nem végeztek célzott vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
A Gammanorm subcutan beadása után 4-6 nap elteltével alakul ki a maximális szérumkoncentráció.
A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Gammanorm szükséges „völgykoncentrációját” 0,1 g/ttkg/hét adaggal lehet fenntartani.
Intramuscularis alkalmazása mellett a humán normál immunglobulin 2-3 nap késéssel válik biológiailag hozzáférhetővé a keringésben.
Elimináció
Az IgG-t és az IgG komplexeket a reticuloendothelialis rendszer sejtjei bontják le.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Gammanormmal nem végeztek célzott vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre releváns adatok.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicin
nátrium-klorid
nátrium-acetát
poliszorbát 80
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felnyitás után a készítmény azonnal felhasználandó!
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználási ideje alatt a készítmény ismételt visszahűtés nélkül legfeljebb 25 °C-on 1 hónapig eltartható, ezen időpont után a készítmény megsemmisítendő.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vagy 48 ml oldatos injekció bróm-butil gumidugóval ellátott I-es típusú injekciós üvegben.
1 db vagy 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszert a felhasználása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek, halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20142/04 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 10 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/05 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 10 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/06 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 10 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/07 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 20 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/08 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 20 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/09 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 20 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/10 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 6 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/11 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 6 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/12 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 6 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/13 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 12 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/14 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 12 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/15 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 12 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/16 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 24 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/17 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 24 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/18 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 24 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/19 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (1× 48 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/20 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (10× 48 ml injekciós üvegben)
OGYI-T-20142/21 Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (20× 48 ml injekciós üvegben)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 16.