Gastracid narancsos ízű rágótabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
Version 1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gastracid narancsos ízű rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg víztartalmú alumínium-oxid és 400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 241,5 mg szacharóz rágótablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, narancs ízű és illatú rágótabletta.

Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyomorsav túltermeléssel járó állapotok, gyomorégés és oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére felnőtteknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek (18 év felett) gyomorégés vagy reflux esetén 1 db Gastracid rágótablettát ajánlott bevenni összerágva vagy elszopogatva.

Naponta legfeljebb 4 rágótabletta vehető be.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodás, hemodialízis.

Neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, presenilis dementia, amyotrophiás sclerosis).

Hypophosphataemia.

Intestinalis obstrukció, appendicitis, bélmotilitási zavarok.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket fel kell világosítani arról, hogy fogyás, nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri probléma, továbbá veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvost.

A készítmény 241,5 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Alacsony foszfáttartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása foszfáthiányt eredményezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Gastracid rágótabletta hatóanyagai farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a cimetidin és a ranitidin H2-receptor antagonistákkal, a fluorokinolonokkal (norfloxacin, ofloxacin, enoxacin, pefloxacin), a doxiciklin antibiotikummal, az izoniazid és etambutol antituberkulotikummal, valamint a szotalollal és a béta-blokkolók képviselőivel (pl. propranolol).

A Gastracid rágótablettát legalább 2 órával bármely más gyógyszer bevétele előtt vagy után lehet alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Gastracid rágótabletta terhességben a szükséges ideig (a tünetek elmúltáig) alkalmazható.

Csak akkor javasolt alkalmazni a Gastracid rágótablettát, ha az feltétlenül szükséges és figyelembe kell venni a termék esetleges bélmotilitást befolyásoló hatását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gastracid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

ha a Gastracid rágótablettát az ajánlott adagban alkalmazzák, ép vesefunkció mellett a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Kialakulhat hasmenés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szakirodalom nem közölt akut túladagolási esetet alumínium-hidroxidot és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacid készítménnyel.

Hosszútávú jelentős túladagolás esetén gastrointestinális panaszok (hasmenés, hányinger, hányás), továbbá hypophosphataemia, csontfájdalmak, patológiás csonttörések, osteomalatia, myopathia, gyengeség, rossz közérzet, depresszió lehet várható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok,

ATC kód: A02A D01

A Gastracid rágótabletta hatóanyagai részlegesen neutralizálják a nyelőcsőbe jutó, illetve a gyomorban lévő gyomorsavat.

Kimutatták, hogy az alumínium-tartalmú antacidok prosztaglandinfüggő és prosztaglandinoktól független módon stimulálják a nyálkahártya-védelmet. Az alumínium lassítja a folyadékok és a szilárd táplálékfrakció gyomorból való kiürülését és közvetlen módon is gátolja a pepszin aktivitását, nem csak a pH érték 4 fölé emelése révén.

Az antacidok hatásossága a gyomorsav-közömbösítést és a nyálkahártya-védelmet illetően függ a kémiai összetételtől, a bevétel időzítésétől, a szekréciós kapacitástól, a beteg gyomorürülésének gyorsaságától, valamint attól, hogy az adott antacid milyen gyorsa ürül ki a gyomorból.

Az alumínium-hidroxid pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumínium-klorid képződést a gyomor teltsége és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják.

A magnézium-hidroxid savközömbösítő hatása gyors, néhány percen belül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Ugyanakkor a magnéziumionok felelősek a laxatív mellékhatásért is.

A hatás időtartama egyéni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A felnőttek táplálékkal történő napi átlagos magnézium bevitelének (250 – 500 mg, ill. 20 – 40 mEq) kb. egyharmada szívódik fel a tápcsatornából a szervezetbe a vékonybél felső részéből. A plazma magnézium-tartalmának kb. egyharmada kötődik a plazmafehérjékhez. A magnézium elsősorban a vesén át ürül, de a normál körülmények esetén 95 – 97%-a reszorbeálódik (főként a proximális tubulusokban), így a filtrált mennyiség 3 – 5% jelenik meg a vizeletben. Kis mennyiségben a magnézium megjelenik az anyatejben és a nyálban is.

Az antacidként szedett alumínium-hidroxid humán vizsgálatokban alacsony biohasznosulást mutatott és normál vesefunkció mellett nem figyeltek meg felhalmozódást. A plazma alumíniumtartalma nem korrelál a bevitt alumínium-mennyiséggel, kivéve, ha ez utóbbi rendkívül magas, vagy az alumínium bevitel vesefunkció-károsodással kombinálódik. A vizelet alumíniumtartalma szorosabban korrelál a bevitt mennyiséggel. A per os bevett alumíniumnak egy vizsgálatban mintegy 10%-a szívódott fel, míg kb. 90%-a a széklettel ürült.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Gastracid rágótabletta hatóanyagaival specifikus preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.

Mindazonáltal a szakirodalomban nincs olyan adat, amely az alumínium-oxid/hidroxid és/vagy a magnézium-oxid/hidroxid karcinogén, mutagén, teratogén vagy foetotoxikus hatását bizonyítaná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium, metilcellulóz, povidon K-30, narancs aroma (PSZ AB-353), magnézium-sztearát, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db és 2x12 db rágótabletta papír/PE szalagfólia csomagolásban, betegtájékoztatóval, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner Pharma Kft.

3242 Parádsasvár,

Kossuth Lajos u. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20105/01 12 x

OGYI-T-20105/02 24 x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 20.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. június 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. január 6.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.