A GYÓGYSZER NEVE
Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg borsosmentaolajat (WS® 1340) és 50 mg köményolajat (WS® 1520) tartalmaz gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú átlátszó lágy zselatin kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltség-érzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt.
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek, valamint a 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 2×1 kapszula.
Gyermekek
A Gastropan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel), legalább 30 perccel étkezés előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.
A kapszulát egészben kell lenyelni: a kapszulának sértetlennek kell lennie, és nem szabad szétrágni a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.
Az alkalmazás időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2‑4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegség, epekő, az epevezetékek gyulladásos betegségei (cholangitis) vagy egyéb epebetegségek.
Gyermekek 8 éves kor alatt.
Achlorhydria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
Mivel a 8‑12 éves gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat, az alkalmazás ebben a korcsoportban nem ajánlott.
A Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 12,1 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtti feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan‑t legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Gyomorsav csökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpa-gátlókat vagy H2‑receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása hatással van‑e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Várhatóan nem befolyásolja, mert ilyen hatásról nem számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomorpanaszok (például böfögés) jelentkezhetnek az arra érzékeny személyeknél. A mellékhatás előfordulásának a gyakorisága nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók fordulhatnak elő, nem ismert gyakorisággal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Gastropan ismételt adagjaival (legfeljebb 3 kapszula egyszerre vagy 8 kapszula naponta) történt akut intoxikáció esetén túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Intoxikáció jelentősen magasabb adagok bevételét követően jelentkezhet, ami gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, végbélfekélyt vagy álmosságot okozhat.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, ATC kód: A03AX
A Gastropan Mentha piperita L. x (WS®1340) és Carum carvi (WS®1520) illóolajok szabadalmaztatott keverékét tartalmazza.
Önkénteseken végzett humán farmakológiai vizsgálatokban egy kapszula bevételét követően a Gastropan duodenum-motilitást gátló hatást mutatott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel a gyógyszerforma gyomornedv-ellenálló lágykapszula, a hatás kezdete egy-másfél óráig késleltetett.
Egészséges önkénteseknél két Gastropan kapszula egyszerre történő bevételekor a borsosmentaolaj fő összetevője, a mentol esetében a felezési idő 3,5 ± 0,9 óra, míg a köményolaj fő összetevője, a karvon esetében 2,5 ± 0,7 óra volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem teljes körűek. Ugyanakkor a régóta fennálló alkalmazása alapján a gyógyszer emberben történő biztonságos alkalmazásáról elegendő bizonyíték áll rendelkezésre.
Egy humán lymphocytákon végzett Ames-tesztben és kromoszóma aberrációs tesztben nem észleltek mutagén hatást.
Reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet
közepes lánchosszúságú trigliceridek
Kapszulahéj
szukcinilezett zselatin
85%‑os glicerin
nem kristályosodó szorbit-szirup
Filmbevonat
poliszorbát 80
propilénglikol
glicerin-monosztearát 40‑55
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.)
nátrium-dodecil-szulfát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
76227 Karlsruhe
Németország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-TN-66/01 14×
OGYI-TN-66/02 20×
OGYI-TN-66/03 30×
OGYI-TN-66/04 40×
OGYI-TN-66/05 42×
OGYI-TN-66/06 60×
OGYI-TN-66/07 84×
OGYI-TN-66/08 98×
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. augusztus 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. július 04.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 01.