1 A GYÓGYSZER NEVE
GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
680 mg kalcium-karbonátot és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 299,079 mg xilitol tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán homorú felületű, négyszög alakú rágótabletta, lekerekített sarkokkal. Hossza: 15 mm, szélessége: 15 mm, vastagsága: 3,9 – 4,3 mm.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyomorégés és az ehhez társuló tünetek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
1 vagy 2 rágótablettát ajánlott elszopogatni vagy elrágni, lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával, vagy a közbeeső időben is, ha gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezik. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Az alkalmazás időtartama
Ha a kezelés ellenére a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ha a tünetek rendszeresen visszatérnek, és emiatt gyakran kell alkalmazni a gyógyszert, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni.
4.3 Ellenjavallatok
A GATTART nem alkalmazható az alábbi esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.
- Kalciumtartalmú kövek miatti nephrolithiasis.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tartós alkalmazást kerülni kell!
Nem szabad az előírt dózisnál többet bevenni. Amennyiben 7 napos kezelés után a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A többi savkötőhöz hasonlóan a GATTART is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
Óvatosság javasolt az enyhe- és közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont – súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt). Amennyiben a GATTARTOT ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnéziumszintjét rendszeresen monitorozni kell.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva – különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél – mellékhatások jelentkezhetnek, például hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.
Hypercalciuria esetén nem szabad a GATTART-ot alkalmazni (lásd még: 4.3 pont). Tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának – például az antacidumok szedése miatti – megváltozása befolyásolhatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.
Kimutatták, hogy a kalcium- és magnéziumtartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos hatóanyagokkal, például antibiotikumokkal (pl. tetraciklinekkel és a kinolonokkal), szívglikozidokkal (pl. digoxinnal), levotiroxinnal és eltrombopaggal, és csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben megfontolják az egyidejű alkalmazást.
A kalciumsók csökkentik a fluorid- és a vastartalmú készítmények felszívódását, a kalcium- és magnéziumsók pedig gátolhatják a foszfátok felszívódását.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Mivel ennek következtében megnő a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata, tiazid diuretikumok egyidejű adásakor rendszeresen monitorozni kell a plazma kalciumszintjét.
Ezért az antacidum bevételét javasolt időben elkülöníteni az egyéb gyógyszerek bevételétől. Az eltrombopag bevétele előtt vagy után legalább 4 órás időszakot kell hagyni, más gyógyszerek esetében 1‑2 órás különbség javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatti alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, tehát feltéve, hogy a beteg betartja az utasításokat, a készítmény alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, de a hosszú ideig és nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek a maximálisan javasolt napi mennyiségre kell korlátozniuk az ilyen típusú készítmények alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a tabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan korlátozniuk kell a tabletták szedését, nem szabad túllépniük a javasolt maximális napi adagot, és kerülniük kell a tej és a tejtermékek túlzott mértékű fogyasztását. E figyelmeztetés célja a tej-alkáli szindróma esetleges kialakulásához vezető túlzott kalciumbevitel megelőzése.
Termékenység
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a készítmény hatással lenne a férfiak vagy a nők termékenységére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GATTART nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások a forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapulnak, ezért a CIOMS III gyakorisági kategóriáknak megfelelő bontásuk nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, az urticaria, az angiooedema és az anaphylaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a tartósan magas dózissal történő kezelés hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés jelentkezhet.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Izomgyengeség jelentkezhet.
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő mellékhatások (lásd 4.9 pont):
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat ageusia.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat azotaemia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat calcinosis és asthenia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a GATTART nagy adagokban történő tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre kell ösztönözni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet a rehidrálás más formáinak (pl. infúziók) alkalmazása.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok
ATC kód: A02AD01
A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomornedvben lévő túl nagy mennyiségű gyomorsavval reakcióba lépve oldékony kloridsókat képez.
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
A kalcium-karbonát gyors és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
Egészséges önkénteseknél a bevételt követő 1–6 perc alatt szignifikánsan megnövekedett a gyomortartalom pH-ja a kiindulási pH értékhez képest.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kis mennyiségű kalcium és a magnézium felszívódhat, de egészséges személyeknél gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. A kalcium/magnézium és a gyomorsav reakciója útján képződött oldékony kloridsók a gyomron kívüli szervek (belek, epe, hasnyálmirigy) által kiválasztott különféle emésztőnedvekkel reakcióba lépve oldhatatlan sókká alakulnak, majd a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az Alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
hidegen duzzadó keményítő;
kopovidon;
xilitol (E 967);
alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (LH-11);
fodormenta aroma SD (ízesítő anyagok, természetes aromák (pulegon, mentofurán,
maltodextrin, akáciamézga), mentol ízesítő (ízesítő anyagok, akáciamézga), talkum,
magnézium-sztearát.
természetes aromaanyag(ok) - pulegon, mentofurán; maltodextrin; gumiarábikum (E 414);
porlasztva szárított L-mentol, melynek összetétele: aromaanyag(ok); gumiarábikum (E 414);
talkum; magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16, 24, 48 vagy 96 rágótablettát tartalmazó kinyomható PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban, dobozban. Buborékcsomagolásonként 8 db rágótablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana–Črnuče,
Szlovénia
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23390/01 16x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/02 24x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/03 48x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/04 96x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018.május 18.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 21.